Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška Linaclotide 290 μg u pacientů se syndromem dráždivého tračníku se zácpou (IBS-C)

13. listopadu 2020 aktualizováno: Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Fáze 3b, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie Linaclotidu 290 μg podávaného perorálně po dobu 12 týdnů, po které následuje 4týdenní randomizovaná ochranná lhůta u pacientů se syndromem dráždivého tračníku se zácpou

Vyhodnotit účinnost na abdominální symptomy (nadýmání břicha, břišní diskomfort a bolest břicha) a bezpečnost linaclotidu 290 μg podávaného perorálně pacientům s IBS-C.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie se skládá z 12týdenního léčebného období následovaného 4týdenním randomizovaným obdobím odnětí (RW).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

614

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Clinical Research Associates
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
        • Elite Clinical Studies
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Adobe Clinical Research, LLC
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72117
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91910
        • GW Research, Inc.
      • Corona, California, Spojené státy, 92879
        • Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92024
        • Diagnamics, Inc.
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • MD Studies, Inc.
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92840
        • Paragon Rx Clinical, Inc. - Garden Grove
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • Grossmont Center for Clinical Research
      • Mission Hills, California, Spojené státy, 91345
        • Facey Medical Foundation
      • North Hollywood, California, Spojené státy, 91606
        • Providence Clinical Research
      • San Diego, California, Spojené státy, 92114
        • Precision Research Institute
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92703
        • Paragon Rx Clinical, Inc.- Santa Ana
      • Thousand Oaks, California, Spojené státy, 91360
        • Millennium Clinical Trials
      • Yorba Linda, California, Spojené státy, 92886
        • St. Joseph Heritage Healthcare
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Spojené státy, 06010
        • Connecticut Clinical Research Institute
      • Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
        • Palmetto Research, LLC
      • Inverness, Florida, Spojené státy, 34452
        • Nature Coast Clinical Research, LLC
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
        • The Chappel Group Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33175
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33134
        • Jesscan Medical Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Well Pharma Medical Research Corporation
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Miami Springs, Florida, Spojené státy, 33166
        • Ocean Blue Medical Research Center, Inc.
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
        • Ormond Medical Arts Pharmaceutical Research Center
      • Sunrise, Florida, Spojené státy, 33351
        • Precision Clinical Research
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33634
        • Meridien Research - Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
        • Palm Beach Research Center
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32792
        • Research Institute of Central Florida, LLC
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Mount Vernon Clinical Research, LLC
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Clinical Trials Management, LLC
      • Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71201
        • Delta Research Partners, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71105
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
        • Alan A. Rosen, MD, PA
      • Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21742
        • Meritus Center for Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02131
        • Boston Clinical Trials, Inc.
      • Watertown, Massachusetts, Spojené státy, 02472
        • MedVadis Research Corporation
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Spojené státy, 49519
        • Gastroenterology Associates of West Michigan
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Spojené státy, 39232
        • Gastrointestinal Associates PA
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
        • St. Louis Center for Clinical Research
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Spojené státy, 59718
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89121
        • Clinical Research of South Nevada
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11206
        • Healthwise Medical Associates
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group, LLP
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
        • Carolina Digestive Health Associates
      • Concord, North Carolina, Spojené státy, 28025
        • Carolina Digestive Health Associates
      • Fayetteville, North Carolina, Spojené státy, 28304
        • Cumberland Research Associates
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
        • Peters Medical Research, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • PMG Research of Wilmington
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Clinical Trials of America - North Carolina, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58104
        • Lillestol Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • New Horizons Clinical Research
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45224
        • Hightop Medical Research Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • Remington Davis, Inc.
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45424
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45415
        • Dayton Gastroenterology, Inc.
      • Mentor, Ohio, Spojené státy, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73106
        • IPS Research Company
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Spojené státy, 02864
        • Partners in Clinical Research
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
        • Mountain View Clinical Research, Inc.
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Spojené státy, 57049
        • Meridian Clinical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
        • ClinSearch, LLC
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
        • New Phase Research & Development
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Spojené státy, 77701
        • MW Clinical Research Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
        • Southwest Clinical Trials
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77081
        • Southwest Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Diagnostics Research Group
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78209
        • Quality Research, Inc.
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
        • Stone Oak, LLC dba Discovery Clinical Trials
    • Utah
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84405
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Spojené státy, 24073
        • New River Valley Research Institute
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24502
        • Blue Ridge Medical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient nemá žádné klinicky významné nálezy při fyzikálním vyšetření a klinických laboratorních testech

  • Pacientky ve fertilním věku musí souhlasit s použitím jedné z následujících metod antikoncepce:

    1. Hormonální antikoncepce
    2. Dvoubariérová antikoncepce
    3. Udržování monogamního vztahu s mužským partnerem, který byl chirurgicky sterilizován vazektomií
  • Pacient splňuje kritéria protokolu pro diagnózu IBS-C
  • Pacient vykazuje pokračující symptomy IBS-C během období před léčbou
  • Pacient dodržuje minimální úroveň dodržování denního deníku

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má v anamnéze řídkou nebo vodnatou stolici
  • Pacient má příznaky nebo byl diagnostikován zdravotní stav, který může přispívat k bolesti břicha
  • Pacient má strukturální abnormalitu gastrointestinálního (GI) traktu nebo onemocnění nebo stav, který může ovlivnit GI motilitu
  • Pacient má jakoukoli anamnézu vyloučenou z protokolu nebo klinicky významnou lékařskou nebo chirurgickou anamnézu, která by mohla zmást hodnocení studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Linaclotid 290 ug
Účastníci dostávají linaklotid 290 ug perorálně jednou denně po dobu 12 týdnů během léčebného období. V týdnu 12 jsou účastníci znovu randomizováni tak, aby dostávali buď linaklotid 290 µg nebo placebo po dobu 4 týdnů v náhodném ochranném období.
Lék: Linaclotide
Perorální kapsle
Ostatní jména:
  • Linzess
Lék: Placebo
Odpovídající placebo perorální kapsle
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávají placebo k linaklotidu perorálně jednou denně po dobu 12 týdnů během léčebného období. V týdnu 12 jsou účastníci převedeni na příjem linaklotidu 290 ug po dobu 4 týdnů během randomizovaného ochranného období.
Lék: Linaclotide
Perorální kapsle
Ostatní jména:
  • Linzess
Lék: Placebo
Odpovídající placebo perorální kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková změna od výchozí hodnoty v břišním skóre (nadýmání břicha, břišní diskomfort a bolest břicha) během léčebného období
Časové okno: Výchozí stav (14 dní před randomizací až do doby randomizace), Období léčby (1.–12. týden)
Denní skóre břicha účastníka bylo vypočítáno jako průměr denních bolestí břicha, nadýmání břicha a břišních diskomfortů, každý na základě 11bodové škály 0 (žádné) a 10 (nejhorší možné). Základní abdominální skóre bylo odvozeno z dat eDiary shromážděných denně v období před léčbou, konkrétně z období od 14 dnů před randomizací do doby randomizace. Abdominální skóre účastníka bylo zprůměrováno na týdenní bázi a každá týdenní změna od výchozí hodnoty byla vypočtena pro období léčby a použita jako závislá proměnná v modelu smíšeného modelu s opakovanými měřeními (MMRM). Výsledky MMRM jsou založeny na modelu s léčbou, analytickým týdnem, regionem a interakcí léčby po týdnu jako fixními účinky a výchozí hodnotou jako kovariátou. Nestrukturovaná kovarianční struktura byla použita k modelování vnitrosubjektové korelace se subjekty jako náhodný efekt.
Výchozí stav (14 dní před randomizací až do doby randomizace), Období léčby (1.–12. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní rozložení změn od výchozího stavu ve 12týdenním abdominálním skóre
Časové okno: Výchozí stav (14 dní před randomizací až do doby randomizace), Období léčby (1.–12. týden)
Denní skóre břicha účastníka bylo vypočítáno jako průměr denních bolestí břicha, nadýmání břicha a břišních diskomfortů, každý na základě 11bodové škály 0 (žádné) a 10 (nejhorší možné). Základní abdominální skóre bylo odvozeno z dat eDiary shromážděných denně v období před léčbou, konkrétně z období od 14 dnů před randomizací do doby randomizace. 12týdenní abdominální skóre bylo průměrem nevynechaných břišních skóre hlášených v průběhu léčebného období. Změna od základní linie (BL) byla vypočtena jako 12týdenní skóre mínus základní skóre. Tabulka uvádí procento účastníků, jejichž 12týdenní změna od výchozího stavu byla menší nebo rovna prahové hodnotě změny skóre (kumulativní rozložení změny).
Výchozí stav (14 dní před randomizací až do doby randomizace), Období léčby (1.–12. týden)
Procento respondentů abdominálního skóre za 6/12 týdnů (míra odpovědí)
Časové okno: Výchozí stav (14 dní před randomizací až do doby randomizace), Období léčby (1.–12. týden)

6/12 týdenní respondent s abdominálním skóre je účastník, který splňuje kritéria týdenního abdominálního skóre respondéru po dobu alespoň 6 z 12 týdnů léčebného období. Pro každý týden v období léčby je respondentem s týdenním abdominálním skóre účastník, který má zlepšení od výchozího stavu alespoň o 2 body (tj. -2 body změna od výchozího stavu) v příslušném týdenním abdominálním skóre. Pokud účastník neměl alespoň 4 vyplněné záznamy eDiary pro konkrétní týden Léčebného období, nebyl pro daný týden považován za respondenta.

Denní skóre břicha účastníka bylo vypočítáno jako průměr denních bolestí břicha, nadýmání břicha a břišních diskomfortů, každý na základě 11bodové škály 0 (žádné) a 10 (nejhorší možné). Účastníkovo abdominální skóre bylo zprůměrováno na týdenní bázi a každá týdenní změna od výchozí hodnoty byla vypočtena pro období léčby.
Výchozí stav (14 dní před randomizací až do doby randomizace), Období léčby (1.–12. týden)
Celková změna břišního skóre od výchozí hodnoty (nadýmání břicha, nevolnost v břiše a bolest břicha) v průběhu doby léčby
Časové okno: Výchozí stav (14 dní před randomizací až do doby randomizace), 1.–12. týden
Denní skóre břicha účastníka bylo vypočítáno jako průměr denních bolestí břicha, nadýmání břicha a břišních diskomfortů, každý na základě 11bodové škály 0 (žádné) a 10 (nejhorší možné). Základní abdominální skóre bylo odvozeno z dat eDiary shromážděných denně v období před léčbou, konkrétně z období od 14 dnů před randomizací do doby randomizace. Abdominální skóre účastníka bylo zprůměrováno na týdenní bázi a každá týdenní změna od výchozí hodnoty byla vypočtena pro období léčby a použita jako závislá proměnná v modelu smíšeného modelu s opakovanými měřeními (MMRM). Výsledky MMRM jsou založeny na modelu s léčbou, analytickým týdnem, regionem a interakcí léčby po týdnu jako fixními účinky a výchozí hodnotou jako kovariátou. Nestrukturovaná kovarianční struktura byla použita k modelování vnitrosubjektové korelace se subjekty jako náhodný efekt.
Výchozí stav (14 dní před randomizací až do doby randomizace), 1.–12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Spolupracovníci

Allergan Sales, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

13. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

10. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

29. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MCP-103-312

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit