Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Polopersonalizované intervence pro odvykání kouření prostřednictvím IM

8. ledna 2019 aktualizováno: Dr. Wang Man-Ping, The University of Hong Kong

Polopersonalizované intervence pro odvykání kouření pro dospělé kuřáky nabrané v kuřáckých hotspotech: pilotní randomizovaná kontrolovaná zkouška

Textové zprávy mohou kuřákům poskytnout metody odvykání, informace o dostupných službách pro odvykání kouření (SC) a sociální podporu. Tento druh intervence se ukázal jako účinný při odvykání kouření. Instant messaging (IM) prostřednictvím odesílání textu a obrázků může uživatelům poskytnout lepší okamžitou a levnou podporu v době, kdy ji potřebují. Nicméně intervence IM je v odvykání kouření nebo v jiných oblastech souvisejících se zdravím nedostatečně prostudována, pokud je nám známo, její přístupy a účinnost vyžadují další zkoumání. Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinek kombinované intervence (odběr vzorků nikotinové substituční terapie, aktivní doporučení a stručná rada plus podpůrná polopersonalizovaná rada zasílání rychlých zpráv) na odvykání kouření a posoudit účinek výše uvedených intervencí na sekundární výsledky, včetně záměr a pokusy přestat, omezení kouření, míra závislosti na nikotinu, užívání nikotinové substituční terapie (NRT) a SC služeb.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
119

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 000000
        • School of Nursing, The University of Hong Kong

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ve věku 18 let nebo více a kouřil alespoň 1 cigaretu denně;
  2. obyvatelé Hong Kongu schopní číst a mluvit kantonsky;
  3. Vydechovaný oxid uhelnatý 4 ppm nebo více, stanoveno přístrojem Smokerlyzer;
  4. Používání mobilního telefonu s nástrojem pro rychlé zasílání zpráv (např. WhatsApp, WeChat);
  5. Schopnost používat nástroj pro rychlé zasílání zpráv (např. WhatsApp, WeChat) pro komunikaci;

Kritéria vyloučení:

  1. Máte psychiatrická/psychická onemocnění nebo pravidelně užíváte psychotropní léky; a
  2. Použití SC medikace, NRT, dalších SC služeb nebo projektů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Rychlé zasílání zpráv
Rada AWARD + odběr vzorků NRT + aktivní doporučení + rychlé zasílání zpráv (IM)
Behaviorální: Rychlé zasílání zpráv (IM)
Budou zasílány na míru šité automatické, naplánované pravidelné zprávy a poradci budou komunikovat s kuřáky v intervenční skupině prostřednictvím WhatsApp od prvního kontaktu a do 2 měsíců po výchozím stavu. Interakce se bude řídit principem motivačního rozhovoru, který se zaměří na umožnění změny prostřednictvím posílení vnitřní motivace a zkoumání a řešení ambivalence. Poradci identifikují rozpory mezi myšlením účastníků a jejich jednáním, podpoří jejich autonomii, budou empatičtí vůči účastníkovi, vyhýbají se konfrontaci a přizpůsobí se odporu. Všichni kuřáci, kteří nepoužívají IM nebo odmítají přijímat IM zprávy, budou kontaktováni prostřednictvím SMS zpráv nebo telefonních hovorů. Kuřákům, kteří nereagují na běžné zprávy, budou v 1. měsíci zaslány další 3 výzvy k zahájení konverzace.
Behaviorální: AWARD rada
AWARD bude kuřákům doručeno na místě a zahrnuje: Zeptejte se na historii kouření, Varujte před vysokým rizikem, Doporučte, abyste přestali nebo omezili kouření co nejdříve, Doporučte kuřáky na služby pro odvykání kouření (s informační kartou SC) a Proveďte to znovu: opakovat zásah; účastníci, kterým se nepodaří přestat kouřit nebo u nich dojde k recidivě, budou vyzváni, aby znovu přestali kouřit (a ti, kteří přestali kouřit, budou povzbuzováni k prevenci relapsu) během telefonického sledování. Celý proces AWARD může být doručen během 1 až 2 minut.
Behaviorální: NRT odběr vzorků
Po vyplnění základního dotazníku bude účastníkům, kteří mají zájem vyzkoušet, rozesílat vzorky (žvýkačky nebo náplasti) na týdenní bezplatný odběr nikotinové substituční terapie (NRT). Bude poskytnuta karta užívání NRT obsahující upozornění na užívání NRT a potenciální vedlejší účinky. Poradci a výzkumní pracovníci budou také kontrolovat vedlejší účinky užívání NRT během interakce WhatsApp a telefonických následných kontrol.
Behaviorální: Aktivní doporučení
Velvyslanci SC představí různé služby SC v Hong Kongu (pomocí informační karty služeb SC) a motivují kuřáky k využívání služeb SC. Od kuřáků, kteří jsou připraveni si službu rezervovat na místě, budou získány písemné souhlasy s přenosem jejich kontaktních telefonních čísel na vybrané poskytovatele služeb. Naši výzkumní pracovníci předají informace poskytovatelům služeb do týdne od registrace. U kuřáků ve skupině A jim naši výzkumní pracovníci také pomohou znovu si rezervovat schůzky na jejich žádost při následné kontrole. Velvyslanci SC povzbudí kuřáky ve skupině A, kteří nejsou připraveni rezervovat si službu SC, aby si domluvili včasnou schůzku a pomohli jim při sledování.
ACTIVE_COMPARATOR: SMS zprávy
Rada AWARD + vzorkování NRT + Aktivní doporučení + SMS zprávy
Behaviorální: AWARD rada
AWARD bude kuřákům doručeno na místě a zahrnuje: Zeptejte se na historii kouření, Varujte před vysokým rizikem, Doporučte, abyste přestali nebo omezili kouření co nejdříve, Doporučte kuřáky na služby pro odvykání kouření (s informační kartou SC) a Proveďte to znovu: opakovat zásah; účastníci, kterým se nepodaří přestat kouřit nebo u nich dojde k recidivě, budou vyzváni, aby znovu přestali kouřit (a ti, kteří přestali kouřit, budou povzbuzováni k prevenci relapsu) během telefonického sledování. Celý proces AWARD může být doručen během 1 až 2 minut.
Behaviorální: NRT odběr vzorků
Po vyplnění základního dotazníku bude účastníkům, kteří mají zájem vyzkoušet, rozesílat vzorky (žvýkačky nebo náplasti) na týdenní bezplatný odběr nikotinové substituční terapie (NRT). Bude poskytnuta karta užívání NRT obsahující upozornění na užívání NRT a potenciální vedlejší účinky. Poradci a výzkumní pracovníci budou také kontrolovat vedlejší účinky užívání NRT během interakce WhatsApp a telefonických následných kontrol.
Behaviorální: Aktivní doporučení
Velvyslanci SC představí různé služby SC v Hong Kongu (pomocí informační karty služeb SC) a motivují kuřáky k využívání služeb SC. Od kuřáků, kteří jsou připraveni si službu rezervovat na místě, budou získány písemné souhlasy s přenosem jejich kontaktních telefonních čísel na vybrané poskytovatele služeb. Naši výzkumní pracovníci předají informace poskytovatelům služeb do týdne od registrace. U kuřáků ve skupině A jim naši výzkumní pracovníci také pomohou znovu si rezervovat schůzky na jejich žádost při následné kontrole. Velvyslanci SC povzbudí kuřáky ve skupině A, kteří nejsou připraveni rezervovat si službu SC, aby si domluvili včasnou schůzku a pomohli jim při sledování.
Behaviorální: SMS zprávy
Všichni kuřáci budou dostávat obecné zprávy s pevným harmonogramem na SC prostřednictvím služby krátkých zpráv (SMS) od jejich počáteční účasti až do 2 měsíců po výchozím stavu. Tato sdělení zahrnují: (a) krátké zdravotní varování, (b) přínos z odvykání, (c) způsoby, jak přestat a jak se vyrovnat s bažením, a (d) služby SC a jejich účinnost. Obecné zprávy SC budou zasílány dvakrát týdně v 1. měsíci a jednou týdně ve 2. měsíci po vstupu do této studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biochemicky ověřená abstinence
Časové okno: 3měsíční sledování
Biochemicky ověřená abstinence (vydechovaný oxid uhelnatý <4 ppm a kotinin ve slinách <= 10 ng/ml)
3měsíční sledování
Biochemicky ověřená abstinence
Časové okno: 6měsíční sledování
Biochemicky ověřená abstinence (vydechovaný oxid uhelnatý <4 ppm a kotinin ve slinách <= 10 ng/ml)
6měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vlastní 7denní bodová prevalence abstinence
Časové okno: 3měsíční a 6měsíční sledování
Samostatně uvedl, že za posledních 7 dní nekouřil cigaretu (ani jediné potáhnutí).
3měsíční a 6měsíční sledování
Úroveň závislosti na nikotinu
Časové okno: 3měsíční a 6měsíční sledování
K měření úrovně závislosti na nikotinu se použije ověřená stupnice indexu těžkého kouření. Tato škála se skládá ze 2 otázek: (1) jak brzy po probuzení vykouří účastník první cigaretu s odpověďmi „do 5 minut“, „6–30 minut“, „31–60 minut“ a „po 60 minutách“; (2) kolik cigaret vykouří účastník za den s odpověďmi "1-10", "11-20", "21-30" a "">30".
3měsíční a 6měsíční sledování
Připravenost přestat kouřit
Časové okno: 3měsíční a 6měsíční sledování
Připravenost přestat kouřit bude měřena otázkou položením plánovaného dne přestat kouřit na základě transteoretického modelu s následujícími odpověďmi: do 7 dnů, do 30 dnů, do 60 dnů, dosud nebylo rozhodnuto.
3měsíční a 6měsíční sledování
Ukončete pokusy
Časové okno: 3měsíční a 6měsíční sledování
Samostatně hlášené pokusy o ukončení po zařazení do studie
3měsíční a 6měsíční sledování
Omezení kouření
Časové okno: 3měsíční a 6měsíční sledování
Snížení počtu cigaret vykouřených denně alespoň o 50 % výchozího množství
3měsíční a 6měsíční sledování
Použití NRT
Časové okno: 3měsíční a 6měsíční sledování
Množství použité nikotinové substituční terapie (NRT) včetně vzorků obdržených na začátku, NRT obdržených od SC služeb, NRT zakoupené účastníky
3měsíční a 6měsíční sledování
Použité služby SC
Časové okno: 3měsíční a 6měsíční sledování
Služba pro odvykání kouření využívaná po zápisu do studie
3měsíční a 6měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The University of Hong Kong

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. prosince 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. června 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. ledna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UW15-232

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení