Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Manipulace se sacharidy ve stravě a energetická bilance: RCT

4. ledna 2024 aktualizováno: Javier Gonzalez, University of Bath

Vliv manipulace se sacharidy ve stravě na všechny hlavní aspekty energetické bilance: 12týdenní randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie bude zkoumat, jak cukr a sacharidy ve stravě ovlivňují metabolismus a zdraví v průběhu 12týdenního období, se zaměřením na fyzickou aktivitu. Jedna třetina účastníků bude jíst dietu s typickým množstvím cukru a sacharidů, jedna třetina účastníků bude jíst dietu s omezeným příjmem cukru a poslední třetina účastníků bude jíst dietu, kde jsou cukry i celkové sacharidy omezeny a nahrazeny Tlustý.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cukr je vnímán negativně, což vede k vládnímu zdanění a cílům snížit spotřebu. Tato opatření byla přijata na základě omezených důkazů, že diety s vysokým obsahem cukru jsou spojeny s vyšším celkovým energetickým příjmem. Energetický příjem je však pouze jednou polovinou rovnice energetické bilance (energie vs. energie ven). Bez uvážení energetického výdeje není možné plně porozumět účinkům cukru na zdraví. Odstranění dietního cukru nebo sacharidů ze stravy může ovlivnit energetickou rovnováhu jinými mechanismy než energetickým příjmem – například snížením úrovně fyzické aktivity.

Pochopení dietních regulátorů energetické rovnováhy je důležitější než kdy jindy, protože nemoci jako obezita jsou důsledkem přebytku energie (tj. energie dovnitř > energie ven). Žádné studie nezkoumaly kauzální roli cukru nebo sacharidů ve stravě na energetickou rovnováhu. Navrhovaný výzkum se bude snažit porozumět reakcím na manipulaci s obsahem sacharidů a cukrů ve stravě na energetickou rovnováhu a zdraví. Tento výzkum umožní veřejnosti činit informovaná rozhodnutí ohledně konzumace sacharidů a cukru.

K dosažení tohoto cíle budou přijati zdraví neobézní dospělí ve věku 18-65 let, kteří se zúčastní intervenční studie s měřením energetického příjmu, energetického výdeje, metabolického zdraví, střevní mikroflóry a chuti k jídlu. Všechny laboratorní testy budou probíhat na University of Bath. Účastníci budou randomizováni tak, aby konzumovali jednu ze tří diet po dobu 12 týdnů, s laboratorními návštěvami na začátku, ve 4. týdnu a ve 12. týdnu:

  1. CONTROL (umírněný cukr) – odráží složení typické evropské stravy
  2. Nízký obsah cukru – stejné složení jako typická evropská strava, ale s <5 % energetického příjmu z cukru
  3. Nízkosacharidová – nízkosacharidová dieta s <5% energetickým příjmem z cukru, nahrazující uhlohydrátovou energii tukem

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti 18,5-29,9 kg∙m-2
  • Věk 18-65 let
  • Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas a bezpečně dodržovat studijní postupy
  • Ženy musí vést záznamy o pravidelné fázi menstruačního cyklu / užívání antikoncepce
  • Žádné očekávané změny ve fyzické aktivitě během prvních 4 týdnů studie (např. prázdniny nebo vzdělávací programy)

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli nahlášený stav nebo chování, které buď představuje nepřiměřené osobní riziko pro účastníka, nebo zavádí zaujatost
  • Jakékoli diagnostikované metabolické onemocnění (např. diabetes 1. nebo 2. typu)
  • Jakékoli hlášené použití látek, které mohou představovat nepřiměřené osobní riziko pro účastníky nebo vnést do experimentu zkreslení
  • Životní styl neodpovídá standardnímu cyklu spánek-bdění (např. pracovník na směny)
  • Jakákoli hlášená nedávná (< 6 měsíců) změna tělesné hmotnosti (± 3 %)
  • Užívání antibiotik v posledních 3 měsících
  • Užívání prebiotických nebo probiotických přípravků v posledním měsíci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: ŘÍZENÍ
Dieta složená z 50 % sacharidů (20 % cukrů), 15 % bílkovin, 35 % tuků
Jiný: Strava
Složení makronutrientů (konkrétně typ a/nebo množství sacharidů) je manipulováno
Experimentální: NÍZKÁ SUG
Dieta skládající se z 50 % sacharidů (<5 % cukrů), 15 % bílkovin, 35 % tuku
Jiný: Strava
Složení makronutrientů (konkrétně typ a/nebo množství sacharidů) je manipulováno
Experimentální: NÍZKÁ CHO
Dieta skládající se z <8% sacharidů (<5% cukru), 15% bílkovin, >77% tuku
Jiný: Strava
Složení makronutrientů (konkrétně typ a/nebo množství sacharidů) je manipulováno

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výdej energie při fyzické aktivitě (kJ/den nebo kcal/den)
Časové okno: 7 dní (v průběhu 12 týdnů) – Primární výsledek ve 4. týdnu
Výdej energie při 24hodinové fyzické aktivitě (kJ/den nebo kcal/den)
7 dní (v průběhu 12 týdnů) – Primární výsledek ve 4. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas strávený různými intenzitami fyzické aktivity (kategorie MET) (minuty)
Časové okno: 7 dní (v průběhu 12 týdnů)
Čas strávený v různých intenzitách fyzické aktivity (kategorie MET) (minuty)
7 dní (v průběhu 12 týdnů)
Energie vynaložená při různých intenzitách fyzické aktivity (kategorie MET) (kJ nebo kcal)
Časové okno: 7 dní (v průběhu 12 týdnů)
Energie vynaložená při různé intenzitě fyzické aktivity (kategorie MET) (kJ nebo kcal)
7 dní (v průběhu 12 týdnů)
Energetický příjem a složení makroživin ve stravě
Časové okno: 12 týdnů
Odhadem pomocí potravinových deníků, 7 dní pokaždé souběžně měřených s PAEE a 3 dny v týdnu po zbytek intervence
12 týdnů
Tělesná hmota
Časové okno: 12 týdnů
Měřeno týdně pomocí elektrických vah
12 týdnů
Minerální hustota kostí
Časové okno: 12 týdnů
Minerální hustota kostí měřená pomocí duální rentgenové absorpciometrie
12 týdnů
Minerální obsah kostí
Časové okno: 12 týdnů
Obsah kostních minerálů měřený pomocí duální rentgenové absorpciometrie
12 týdnů
Tukové hmoty
Časové okno: 12 týdnů
Hmotnost tuku měřena pomocí duální rentgenové absorbometrie
12 týdnů
Mše bez tuku
Časové okno: 12 týdnů
Hmotnost bez tuku měřená pomocí duální rentgenové absorpciometrie
12 týdnů
Android Fat Mass
Časové okno: 12 týdnů
Hmotnost tuku Android měřená pomocí duální rentgenové absorpciometrie
12 týdnů
Gynoidní tuková hmota
Časové okno: 12 týdnů
Gynoidní tuková hmota měřená pomocí duální rentgenové absorpciometrie
12 týdnů
Klidová rychlost metabolismu
Časové okno: 12 týdnů
Klidová rychlost metabolismu bude měřena pomocí nepřímé kalorimetrie
12 týdnů
Oxidace substrátu
Časové okno: 12 týdnů
Oxidace substrátu bude měřena pomocí nepřímé kalorimetrie jak v klidu, tak během zátěže
12 týdnů
Obvod pasu a boků
Časové okno: 12 týdnů
Obvod pasu a boků bude měřen pomocí metru
12 týdnů
Počet kroků
Časové okno: 12 týdnů
Měřeno denně pomocí krokoměrů
12 týdnů
Metabolitní/hormonální profil nalačno
Časové okno: 12 týdnů
Stanovení krevní glukózy, inzulinu, triglyceridů, neesterifikovaných mastných kyselin, laktátu, beta-hydroxybutyrátu, leptinu, fibroblastového růstového faktoru-21, celkového cholesterolu, koncentrace lipoproteinu s vysokou hustotou a lipoproteinu s nízkou hustotou, koncentrace hormonů chuti k jídlu (včetně PYY, GLP -1, ghrelin)
12 týdnů
Postprandiální profil metabolitů/hormonů
Časové okno: 4 hodiny (v průběhu 12 týdnů)
Stanovení krevní glukózy, inzulinu, triglyceridů, neesterifikovaných mastných kyselin, laktátu, beta-hydroxybutyrátu, leptinu, fibroblastového růstového faktoru-21, celkového cholesterolu, koncentrace lipoproteinu s vysokou hustotou a lipoproteinu s nízkou hustotou, koncentrace hormonů chuti k jídlu (včetně PYY, GLP -1, ghrelin)
4 hodiny (v průběhu 12 týdnů)
Krevní tlak
Časové okno: 12 týdnů
Měřeno pomocí automatického sfygmomanometru
12 týdnů
Hodnocení preference potravin
Časové okno: 12 týdnů
Hodnocení potravinových preferencí určované zakázkovým počítačovým softwarem
12 týdnů
Subjektivní hodnocení chuti k jídlu a nálady
Časové okno: 12 týdnů
Měřeno vizuální analogovou stupnicí 0-100 mm
12 týdnů
Intersticiální koncentrace glukózy
Časové okno: 14 dní (v průběhu 12 týdnů)
Měřeno pomocí freestyle libre glukometrů na výzkumné úrovni. Měřeno před, během a na konci zásahu
14 dní (v průběhu 12 týdnů)
Exprese genu tukové tkáně
Časové okno: 12 týdnů
Exprese panelu genů souvisejících s metabolismem glukózy v adipózních biopsiích pomocí polymerázové řetězové reakce v reálném čase
12 týdnů
Exprese proteinu tukové tkáně
Časové okno: 12 týdnů
Exprese různých proteinů souvisejících s metabolismem glukózy v adipózních biopsiích prostřednictvím Western blotu
12 týdnů
Genová exprese svalové tkáně
Časové okno: 12 týdnů
Exprese panelu genů souvisejících s metabolismem glukózy ve svalových biopsiích pomocí polymerázové řetězové reakce v reálném čase
12 týdnů
Exprese proteinu svalové tkáně
Časové okno: 12 týdnů
Exprese různých proteinů souvisejících s metabolismem glukózy ve svalových biopsiích prostřednictvím Western blotu
12 týdnů
Koncentrace svalového glykogenu
Časové okno: 12 týdnů
Koncentrace glykogenu měřené ze vzorků svalů vastus lateralis
12 týdnů
Charakterizace střevního mikrobiomu
Časové okno: 12 týdnů
Vzorek trusu DNA a voda budou použity k určení taxonomické a funkční diverzity mikrobů pomocí transkriptomických technik
12 týdnů
Koncentrace acetoacetátu v moči
Časové okno: 12 týdnů
Měří se pomocí ručních tyčinek
12 týdnů
Vylučování dusíku močoviny
Časové okno: 12 týdnů
Bude měřeno ve zkušebních dnech
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Bath

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CHEB-Intervention

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení