Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Manipulace se sacharidy ve stravě a energetická bilance: RCT

4. ledna 2024 aktualizováno: Javier Gonzalez, University of Bath

Vliv manipulace se sacharidy ve stravě na všechny hlavní aspekty energetické bilance: 12týdenní randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie bude zkoumat, jak cukr a sacharidy ve stravě ovlivňují metabolismus a zdraví v průběhu 12týdenního období, se zaměřením na fyzickou aktivitu. Jedna třetina účastníků bude jíst dietu s typickým množstvím cukru a sacharidů, jedna třetina účastníků bude jíst dietu s omezeným příjmem cukru a poslední třetina účastníků bude jíst dietu, kde jsou cukry i celkové sacharidy omezeny a nahrazeny Tlustý.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cukr je vnímán negativně, což vede k vládnímu zdanění a cílům snížit spotřebu. Tato opatření byla přijata na základě omezených důkazů, že diety s vysokým obsahem cukru jsou spojeny s vyšším celkovým energetickým příjmem. Energetický příjem je však pouze jednou polovinou rovnice energetické bilance (energie vs. energie ven). Bez uvážení energetického výdeje není možné plně porozumět účinkům cukru na zdraví. Odstranění dietního cukru nebo sacharidů ze stravy může ovlivnit energetickou rovnováhu jinými mechanismy než energetickým příjmem – například snížením úrovně fyzické aktivity.

Pochopení dietních regulátorů energetické rovnováhy je důležitější než kdy jindy, protože nemoci jako obezita jsou důsledkem přebytku energie (tj. energie dovnitř > energie ven). Žádné studie nezkoumaly kauzální roli cukru nebo sacharidů ve stravě na energetickou rovnováhu. Navrhovaný výzkum se bude snažit porozumět reakcím na manipulaci s obsahem sacharidů a cukrů ve stravě na energetickou rovnováhu a zdraví. Tento výzkum umožní veřejnosti činit informovaná rozhodnutí ohledně konzumace sacharidů a cukru.

K dosažení tohoto cíle budou přijati zdraví neobézní dospělí ve věku 18-65 let, kteří se zúčastní intervenční studie s měřením energetického příjmu, energetického výdeje, metabolického zdraví, střevní mikroflóry a chuti k jídlu. Všechny laboratorní testy budou probíhat na University of Bath. Účastníci budou randomizováni tak, aby konzumovali jednu ze tří diet po dobu 12 týdnů, s laboratorními návštěvami na začátku, ve 4. týdnu a ve 12. týdnu:

  1. CONTROL (umírněný cukr) – odráží složení typické evropské stravy
  2. Nízký obsah cukru – stejné složení jako typická evropská strava, ale s <5 % energetického příjmu z cukru
  3. Nízkosacharidová – nízkosacharidová dieta s <5% energetickým příjmem z cukru, nahrazující uhlohydrátovou energii tukem

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti 18,5-29,9 kg∙m-2
  • Věk 18-65 let
  • Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas a bezpečně dodržovat studijní postupy
  • Ženy musí vést záznamy o pravidelné fázi menstruačního cyklu / užívání antikoncepce
  • Žádné očekávané změny ve fyzické aktivitě během prvních 4 týdnů studie (např. prázdniny nebo vzdělávací programy)

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli nahlášený stav nebo chování, které buď představuje nepřiměřené osobní riziko pro účastníka, nebo zavádí zaujatost
  • Jakékoli diagnostikované metabolické onemocnění (např. diabetes 1. nebo 2. typu)
  • Jakékoli hlášené použití látek, které mohou představovat nepřiměřené osobní riziko pro účastníky nebo vnést do experimentu zkreslení
  • Životní styl neodpovídá standardnímu cyklu spánek-bdění (např. pracovník na směny)
  • Jakákoli hlášená nedávná (< 6 měsíců) změna tělesné hmotnosti (± 3 %)
  • Užívání antibiotik v posledních 3 měsících
  • Užívání prebiotických nebo probiotických přípravků v posledním měsíci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: ŘÍZENÍ
Dieta složená z 50 % sacharidů (20 % cukrů), 15 % bílkovin, 35 % tuků
Složení makronutrientů (konkrétně typ a/nebo množství sacharidů) je manipulováno
Experimentální: NÍZKÁ SUG
Dieta skládající se z 50 % sacharidů (<5 % cukrů), 15 % bílkovin, 35 % tuku
Složení makronutrientů (konkrétně typ a/nebo množství sacharidů) je manipulováno
Experimentální: NÍZKÁ CHO
Dieta skládající se z <8% sacharidů (<5% cukru), 15% bílkovin, >77% tuku
Složení makronutrientů (konkrétně typ a/nebo množství sacharidů) je manipulováno

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výdej energie při fyzické aktivitě (kJ/den nebo kcal/den)
Časové okno: 7 dní (v průběhu 12 týdnů) – Primární výsledek ve 4. týdnu
Výdej energie při 24hodinové fyzické aktivitě (kJ/den nebo kcal/den)
7 dní (v průběhu 12 týdnů) – Primární výsledek ve 4. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas strávený různými intenzitami fyzické aktivity (kategorie MET) (minuty)
Časové okno: 7 dní (v průběhu 12 týdnů)
Čas strávený v různých intenzitách fyzické aktivity (kategorie MET) (minuty)
7 dní (v průběhu 12 týdnů)
Energie vynaložená při různých intenzitách fyzické aktivity (kategorie MET) (kJ nebo kcal)
Časové okno: 7 dní (v průběhu 12 týdnů)
Energie vynaložená při různé intenzitě fyzické aktivity (kategorie MET) (kJ nebo kcal)
7 dní (v průběhu 12 týdnů)
Energetický příjem a složení makroživin ve stravě
Časové okno: 12 týdnů
Odhadem pomocí potravinových deníků, 7 dní pokaždé souběžně měřených s PAEE a 3 dny v týdnu po zbytek intervence
12 týdnů
Tělesná hmota
Časové okno: 12 týdnů
Měřeno týdně pomocí elektrických vah
12 týdnů
Minerální hustota kostí
Časové okno: 12 týdnů
Minerální hustota kostí měřená pomocí duální rentgenové absorpciometrie
12 týdnů
Minerální obsah kostí
Časové okno: 12 týdnů
Obsah kostních minerálů měřený pomocí duální rentgenové absorpciometrie
12 týdnů
Tukové hmoty
Časové okno: 12 týdnů
Hmotnost tuku měřena pomocí duální rentgenové absorbometrie
12 týdnů
Mše bez tuku
Časové okno: 12 týdnů
Hmotnost bez tuku měřená pomocí duální rentgenové absorpciometrie
12 týdnů
Android Fat Mass
Časové okno: 12 týdnů
Hmotnost tuku Android měřená pomocí duální rentgenové absorpciometrie
12 týdnů
Gynoidní tuková hmota
Časové okno: 12 týdnů
Gynoidní tuková hmota měřená pomocí duální rentgenové absorpciometrie
12 týdnů
Klidová rychlost metabolismu
Časové okno: 12 týdnů
Klidová rychlost metabolismu bude měřena pomocí nepřímé kalorimetrie
12 týdnů
Oxidace substrátu
Časové okno: 12 týdnů
Oxidace substrátu bude měřena pomocí nepřímé kalorimetrie jak v klidu, tak během zátěže
12 týdnů
Obvod pasu a boků
Časové okno: 12 týdnů
Obvod pasu a boků bude měřen pomocí metru
12 týdnů
Počet kroků
Časové okno: 12 týdnů
Měřeno denně pomocí krokoměrů
12 týdnů
Metabolitní/hormonální profil nalačno
Časové okno: 12 týdnů
Stanovení krevní glukózy, inzulinu, triglyceridů, neesterifikovaných mastných kyselin, laktátu, beta-hydroxybutyrátu, leptinu, fibroblastového růstového faktoru-21, celkového cholesterolu, koncentrace lipoproteinu s vysokou hustotou a lipoproteinu s nízkou hustotou, koncentrace hormonů chuti k jídlu (včetně PYY, GLP -1, ghrelin)
12 týdnů
Postprandiální profil metabolitů/hormonů
Časové okno: 4 hodiny (v průběhu 12 týdnů)
Stanovení krevní glukózy, inzulinu, triglyceridů, neesterifikovaných mastných kyselin, laktátu, beta-hydroxybutyrátu, leptinu, fibroblastového růstového faktoru-21, celkového cholesterolu, koncentrace lipoproteinu s vysokou hustotou a lipoproteinu s nízkou hustotou, koncentrace hormonů chuti k jídlu (včetně PYY, GLP -1, ghrelin)
4 hodiny (v průběhu 12 týdnů)
Krevní tlak
Časové okno: 12 týdnů
Měřeno pomocí automatického sfygmomanometru
12 týdnů
Hodnocení preference potravin
Časové okno: 12 týdnů
Hodnocení potravinových preferencí určované zakázkovým počítačovým softwarem
12 týdnů
Subjektivní hodnocení chuti k jídlu a nálady
Časové okno: 12 týdnů
Měřeno vizuální analogovou stupnicí 0-100 mm
12 týdnů
Intersticiální koncentrace glukózy
Časové okno: 14 dní (v průběhu 12 týdnů)
Měřeno pomocí freestyle libre glukometrů na výzkumné úrovni. Měřeno před, během a na konci zásahu
14 dní (v průběhu 12 týdnů)
Exprese genu tukové tkáně
Časové okno: 12 týdnů
Exprese panelu genů souvisejících s metabolismem glukózy v adipózních biopsiích pomocí polymerázové řetězové reakce v reálném čase
12 týdnů
Exprese proteinu tukové tkáně
Časové okno: 12 týdnů
Exprese různých proteinů souvisejících s metabolismem glukózy v adipózních biopsiích prostřednictvím Western blotu
12 týdnů
Genová exprese svalové tkáně
Časové okno: 12 týdnů
Exprese panelu genů souvisejících s metabolismem glukózy ve svalových biopsiích pomocí polymerázové řetězové reakce v reálném čase
12 týdnů
Exprese proteinu svalové tkáně
Časové okno: 12 týdnů
Exprese různých proteinů souvisejících s metabolismem glukózy ve svalových biopsiích prostřednictvím Western blotu
12 týdnů
Koncentrace svalového glykogenu
Časové okno: 12 týdnů
Koncentrace glykogenu měřené ze vzorků svalů vastus lateralis
12 týdnů
Charakterizace střevního mikrobiomu
Časové okno: 12 týdnů
Vzorek trusu DNA a voda budou použity k určení taxonomické a funkční diverzity mikrobů pomocí transkriptomických technik
12 týdnů
Koncentrace acetoacetátu v moči
Časové okno: 12 týdnů
Měří se pomocí ručních tyčinek
12 týdnů
Vylučování dusíku močoviny
Časové okno: 12 týdnů
Bude měřeno ve zkušebních dnech
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

11. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

2. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CHEB-Intervention

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit