Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vědomí Transkraniální elektrická stimulace (CONTEST_3)

18. září 2026 aktualizováno: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Vliv transkraniální elektrické stimulace na vědomí nekomunikujících pacientů.

The aim of this study is to investigate the effect of transcranial Alternating Current Stimulation (tACS) at theta frequency and the the effect of transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) on the conscious state of non-communicating patients. tACS and tDCS are non-invasive stimulation techniques that are used to induce brain oscillations at certain frequency or to increase the brain activity in applied region.

Limited treatments are available to improve consciousness in severely brain injured patients. Transcranial Direct Current stimulation (tDCS) is one of the few therapeutics that showed evidence of efficacy to increase level of consciousness and functional communication in some Minimally Conscious State (MCS) patients, and in some Vegetative State (VS) patients. However the optimal intensity of electrical current stimulation remains unknown and transcranial Alternative Current Stimulation (tACS), with the ability to stimulate cortex at specific frequencies and to manipulate phase-synchrony between regions is a promising techniques to improve patients' consciousness.

In this study, the investigators will use prefrontal tDCS and theta tACS to improve patients consciousness level.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

This study is constituted of two independent sub-studies investigating two types of stimulation (tDCS and tACS) with the same cross-over design

Study design The study design is composed of two experimental sessions, one active stimulation and one sham comparator. Sessions will be randomized in a double-blind randomized crossover design (neither the participant nor the experimenter knows which session includes which stimulation type), with at least 2 days of interval between them.

In these sessions, the patients' state of consciousness participants will first be determined using the dedicated Coma Recovery Scale - Revised (Giacino, Neurology 2002) (CRS-R) scale before stimulation. Resting state brain activity EEG and cognitive auditory paradigm (local-global paradigm, Bekinschtein, PNAS 2009) will also be recorded before stimulation.

Twenty minutes stimulation will then be performed (see below). CRS-R, resting state EEG and local-global paradigm will be repeated after stimulation.

Outcome measures will be the same in the two studies. The primary outcome will be the change of CRS-R between before and after stimulation. Secondary outcomes will be the neurophysiological correlates of consciousness in resting state EEG and during the local global paradigm.

tACS stimulation During tACS sessions, 6 Hz stimulation (1000 μA) will be applied simultaneously over the left prefrontal dorso-lateral cortex (F3 of the 10-20 international scalp EEG system) and the left parietal cortex (P3) using an 8-channels stimulator (Starstim NE, Neuroelectrics, Barcelona, Spain) with small round sponge electrodes (25 cm2 surface, maximal current density of 0.06 μA/cm2), controlled via Bluetooth. In the in-phase condition, the phase difference between the two stimulation sites will be 0° which will entrain synchronization between sites. In the sham condition, the stimulation will start with a current intensity of 1000 μA lasting for 30 seconds. Afterwards, the intensity will progressively decrease over 20 seconds until cessation. Each stimulation session will take 20 minutes and the positions of stimulation electrodes and the duration of the stimulation will be kept identical for all conditions.

tDCS stimulation During tDCS session, 2000 μA stimulation will be applied over the left prefrontal dorso-lateral cortex (F3 of the 10-20 international scalp EEG system) (Starstim NE, Neuroelectrics, Barcelona, Spain) with small round sponge electrodes (25 cm2 surface, maximal current density of 0.06 μA/cm2), controlled via Bluetooth. In the sham condition, the stimulation will start with a current intensity of 2000 μA lasting for 30 seconds. Afterwards, the intensity will progressively decrease over 20 seconds until cessation. Each stimulation session will take 20 minutes and the positions of stimulation electrodes and the duration of the stimulation will be kept identical for all conditions.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75013
        • Institut du Cerveau et de la Moelle - CR-ICM U 975 / UMRS INSERM 1127

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age between 18 and 80 years
  • Non communicative patients with disorder of consciousness diagnosed by CRS-R (VS, MCS, exitMCS)
  • Patients with stable clinical examination (even in intensive care)
  • Brain injury confirmed by cerebral imaging (MRI or TDM)
  • French social security affiliation
  • Signed and informed consent by the patient or by a legal representant

Exclusion Criteria:

  • Status epilepticus or uncontrolled epilepsy
  • Severely neurodegenerative illnesses (Alzheimer disease, Lewy Body Dementia)
  • Electrical stimulation contraindication (metallic intra-cranial implants, pacemaker or implantable cardioverter-defibrillator, cranial prosthesis)
  • Pregnant, parturient or breastfeeding women- Patients underage

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: In-phase 6 Hz prefronto-parietal tACS

6 Hz stimulation (1000 μA) with transcranial Alternative Current Stimulation (tACS) will be applied simultaneously over the left prefrontal dorso-lateral cortex (F3 of the 10-20 international scalp EEG system) and the left parietal cortex (P3 of the 10-20 international scalp EEG system, with a return electrode in Cz) for 20 minutes. The phase difference between the two stimulation sites will be 0°.
Přístroj: In-phase 6 Hz prefronto-parietal tACS

tACS is a non-invasive stimulation technique that works by delivering a weak sinusoidally oscillating electrical current to the surface of the skull to entrain oscillations in the brain.
Falešný srovnávač: Sham prefronto-parietal tACS

The same stimulation as in in-phase transcranial Alternative Current Stimulation tACS (6 Hz F3 and P3 stimulation with 0° phase difference) will start with a current intensity of 1000 μA lasting for 30 seconds. Afterwards, the intensity will progressively decrease over 20 seconds until cessation. The whole session duration is 20 minutes.
Přístroj: Sham prefronto-parietal tACS

tACS is a non-invasive stimulation technique that works by delivering a weak sinusoidally oscillating electrical current to the surface of the skull to entrain oscillations in the brain.
Experimentální: 2 mA left prefrontal tDCS

2000 μA anodal transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) will be applied over the left prefrontal dorso-lateral cortex (F3 of the 10-20 international scalp EEG system with a right supraorbital return electrode (Fp2 of the 10-20 international scalp EEG system) during 20 minutes.
Přístroj: 2 mA left prefrontal tDCS

tDCS is a form of neuromodulation method where very low levels of constant current are delivered to specifically targeted areas of the brain
Falešný srovnávač: Sham left prefrontal tDCS

The same stimulation as active transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) (anodal F3 and return in Fp2) will start at 2 mA intensity for 30 seconds. Afterwards, the intensity will progressively decrease over 20 seconds until cessation. The whole session duration is 20 minutes.
Přístroj: Sham left prefrontal tDCS

tDCS is a form of neuromodulation method where very low levels of constant current are delivered to specifically targeted areas of the brain

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
State of consciousness
Časové okno: Two time points: immediately before (baseline) and immediately after stimulation (post-stimulation)

Change of the Coma Recovery Scale-Revised scores (CRS-R, Giacino et al. Neurology 2002 and Kalmar et al., Neuropsychol Rehabil 2005) between before and after stimulation (CRS-R post stimulation - CRS-R before stimulation). The CRS-R score is a qualitative and quantitative scales ranking predefined behaviors elicited by the patients in the following six subscales, auditory function, visual function, motor function, verbal and oromotor function, communication and wakefulness, the sum of which give a total score ranging from 0 to 23. Higher values of the scale mean a better state of consciousness. This change in state of consciousness will be compared between active stimulation and sham stimulation
Two time points: immediately before (baseline) and immediately after stimulation (post-stimulation)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Evoked response potential during local-global paradigm
Časové okno: Two time points: immediately before (baseline) and immediately after stimulation (post-stimulation)

Change of the ERPS recorded during the "local global" auditory paradigm (Bekinschtein et al., PNAS 2009)
Two time points: immediately before (baseline) and immediately after stimulation (post-stimulation)
Resting state EEG
Časové okno: Two time points: immediately before (baseline) and immediately after stimulation (post-stimulation)

Change from baseline of the multivariate automatic classification of conscious state from EEG (Sitt et al., Brain et al. 2014)
Two time points: immediately before (baseline) and immediately after stimulation (post-stimulation)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Bertrand Hermann, MD, CR-ICM U 975 /UMRS INSERM 1127
  • Vrchní vyšetřovatel: Jacobo D Sitt, MD, PhD, CR-ICM U 975 /UMRS INSERM 1127
  • Vrchní vyšetřovatel: Lionel Naccache, MD, PhD, CR-ICM U 975 /UMRS INSERM 1127

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • C17-56
  • 2017-A02763-50 (Identifikátor registru: ID RCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení