Vědomí Transkraniální elektrická stimulace (CONTEST_3)
Vliv transkraniální elektrické stimulace na vědomí nekomunikujících pacientů.
Cílem této studie je prozkoumat vliv transkraniální stimulace střídavým proudem (tACS) na frekvenci theta a vliv transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) na stav vědomí nekomunikujících pacientů. tACS a tDCS jsou neinvazivní stimulační techniky, které se používají k vyvolání mozkových oscilací na určité frekvenci nebo ke zvýšení mozkové aktivity v aplikované oblasti.
Ke zlepšení vědomí u pacientů s těžkým poraněním mozku je k dispozici omezená léčba. Transkraniální stimulace přímým proudem (tDCS) je jedním z mála terapeutik, které prokázaly účinnost pro zvýšení úrovně vědomí a funkční komunikace u některých pacientů s minimálním vědomím (MCS) au některých pacientů s vegetativním stavem (VS). Optimální intenzita stimulace elektrickým proudem však zůstává neznámá a transkraniální stimulace alternativním proudem (tACS) se schopností stimulovat kůru na specifických frekvencích a manipulovat s fázovou synchronizací mezi oblastmi je slibnou technikou ke zlepšení vědomí pacientů.
V této studii budou vyšetřovatelé používat prefrontální tDCS a theta tACS ke zlepšení úrovně vědomí pacientů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie se skládá ze dvou nezávislých dílčích studií zkoumajících dva typy stimulace (tDCS a tACS) se stejným cross-over designem
Návrh studie Návrh studie se skládá ze dvou experimentálních sezení, jedné aktivní stimulace a jednoho simulovaného komparátoru. Relace budou randomizovány ve dvojitě zaslepeném randomizovaném zkříženém designu (účastník ani experimentátor neví, která relace zahrnuje který typ stimulace), s intervalem alespoň 2 dnů mezi nimi.
Při těchto sezeních bude před stimulací nejprve určen stav vědomí účastníků pacientů pomocí vyhrazené stupnice zotavení z kómy – revidovaná (Giacino, Neurology 2002) (CRS-R). Před stimulací bude rovněž zaznamenávána mozková aktivita v klidovém stavu EEG a kognitivní sluchové paradigma (lokálně-globální paradigma, Bekinschtein, PNAS 2009).
Poté bude provedena dvacetiminutová stimulace (viz níže). Po stimulaci se bude opakovat CRS-R, klidové EEG a lokálně-globální paradigma.
Měření výsledků budou v obou studiích stejná. Primárním výsledkem bude změna CRS-R mezi před a po stimulaci. Sekundárními výstupy budou neurofyziologické koreláty vědomí v klidovém stavu EEG a během lokálního globálního paradigmatu.
Stimulace tACS Během sezení tACS bude stimulace 6 Hz (1000 μA) aplikována současně na levou prefrontální dorzolaterální kůru (F3 mezinárodního systému EEG skalpu 10-20) a levou parietální kůru (P3) pomocí 8 kanálů stimulátor (Starstim NE, Neuroelectrics, Barcelona, Španělsko) s malými kulatými houbovitými elektrodami (povrch 25 cm2, maximální proudová hustota 0,06 μA/cm2), ovládaný přes Bluetooth. Ve stavu ve fázi bude fázový rozdíl mezi dvěma stimulačními místy 0°, což povede k synchronizaci mezi místy. V simulovaném stavu začne stimulace s intenzitou proudu 1000 μA po dobu 30 sekund. Poté bude intenzita postupně klesat během 20 sekund až do zastavení. Každá stimulace bude trvat 20 minut a pozice stimulačních elektrod a doba trvání stimulace budou za všech podmínek stejné.
Stimulace tDCS Během sezení tDCS bude aplikována stimulace 2000 μA na levou prefrontální dorzolaterální kůru (F3 mezinárodního systému EEG skalpu 10-20) (Starstim NE, Neuroelectrics, Barcelona, Španělsko) s malými kulatými houbovitými elektrodami (25 cm2 povrch, maximální proudová hustota 0,06 μA/cm2), ovládané přes Bluetooth. V simulovaném stavu začne stimulace s intenzitou proudu 2000 μA po dobu 30 sekund. Poté bude intenzita postupně klesat během 20 sekund až do zastavení. Každá stimulace bude trvat 20 minut a pozice stimulačních elektrod a doba trvání stimulace budou za všech podmínek stejné.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75013
- Institut du Cerveau et de la Moelle - CR-ICM U 975 / UMRS INSERM 1127
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18 a 80 lety
- Nekomunikativní pacienti s poruchou vědomí diagnostikovanou CRS-R (VS, MCS, exitMCS)
- Pacienti se stabilním klinickým vyšetřením (i v intenzivní péči)
- Poranění mozku potvrzené zobrazením mozku (MRI nebo TDM)
- Francouzská příslušnost k sociálnímu zabezpečení
- Podepsaný a informovaný souhlas pacientem nebo právním zástupcem
Kritéria vyloučení:
- Status epilepticus nebo nekontrolovaná epilepsie
- Těžká neurodegenerativní onemocnění (Alzheimerova choroba, demence s Lewyho tělísky)
- Kontraindikace elektrické stimulace (kovové intrakraniální implantáty, kardiostimulátor nebo implantabilní kardioverter-defibrilátor, kraniální protéza)
- Těhotné, rodící nebo kojící ženy – nezletilí pacienti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: In-fázový 6 Hz prefronto-parietální tACS
6Hz stimulace (1000 μA) s transkraniální stimulací alternativního proudu (tACS) bude aplikována současně na levou prefrontální dorzolaterální kůru (F3 mezinárodního systému skalp EEG 10-20) a levou parietální kůru (P3 na 10- 20 mezinárodní skalpový EEG systém, se zpětnou elektrodou v Cz) po dobu 20 minut.
Fázový rozdíl mezi dvěma stimulačními místy bude 0°.
|
tACS je neinvazivní stimulační technika, která funguje tak, že dodává slabý sinusově oscilující elektrický proud na povrch lebky, který strhává oscilace v mozku.
|
|
Falešný srovnávač: Falešný prefronto-parietální tACS
Stejná stimulace jako u in-fázové transkraniální stimulace alternativním proudem tACS (6 Hz F3 a P3 stimulace s 0° fázovým rozdílem) začne s intenzitou proudu 1000 μA po dobu 30 sekund.
Poté bude intenzita postupně klesat během 20 sekund až do zastavení.
Délka celého sezení je 20 minut.
|
tACS je neinvazivní stimulační technika, která funguje tak, že dodává slabý sinusově oscilující elektrický proud na povrch lebky, který strhává oscilace v mozku.
|
|
Experimentální: 2 mA levý prefrontální tDCS
2000 μA anodická transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) bude aplikována na levou prefrontální dorzolaterální kůru (F3 10-20 mezinárodního skalpového EEG systému s pravou supraorbitální zpětnou elektrodou (Fp2 10-20 mezinárodního skalpového EEG systému) během 20 minut.
|
tDCS je forma neuromodulační metody, kde jsou velmi nízké úrovně konstantního proudu dodávány do specificky cílených oblastí mozku
|
|
Falešný srovnávač: Falešná levá prefrontální tDCS
Stejná stimulace jako aktivní transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) (anodální F3 a návrat v Fp2) začne při intenzitě 2 mA po dobu 30 sekund.
Poté bude intenzita postupně klesat během 20 sekund až do zastavení.
Délka celého sezení je 20 minut.
|
tDCS je forma neuromodulační metody, kde jsou velmi nízké úrovně konstantního proudu dodávány do specificky cílených oblastí mozku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stav vědomí
Časové okno: Dva časové body: bezprostředně před (základní hodnota) a bezprostředně po stimulaci (po stimulaci)
|
Změna skóre revidované stupnice zotavení z kómy (CRS-R, Giacino et al.
Neurology 2002 a Kalmar et al., Neuropsychol Rehabil 2005) mezi před a po stimulaci (CRS-R po stimulaci - CRS-R před stimulací).
Skóre CRS-R je kvalitativní a kvantitativní škála řadící předem definované chování vyvolané pacienty v následujících šesti subškálách, sluchové funkce, zrakové funkce, motorické funkce, verbální a oromotorické funkce, komunikace a bdělost, jejichž součet dává celkové skóre v rozmezí od 0 do 23.
Vyšší hodnoty stupnice znamenají lepší stav vědomí.
Tato změna stavu vědomí bude porovnána mezi aktivní stimulací a simulovanou stimulací
|
Dva časové body: bezprostředně před (základní hodnota) a bezprostředně po stimulaci (po stimulaci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Evokovaný potenciál reakce během lokálně-globálního paradigmatu
Časové okno: Dva časové body: bezprostředně před (základní hodnota) a bezprostředně po stimulaci (po stimulaci)
|
Změna ERPS zaznamenaná během „lokálního globálního“ sluchového paradigmatu (Bekinschtein et al., PNAS 2009)
|
Dva časové body: bezprostředně před (základní hodnota) a bezprostředně po stimulaci (po stimulaci)
|
|
EEG v klidovém stavu
Časové okno: Dva časové body: bezprostředně před (základní hodnota) a bezprostředně po stimulaci (po stimulaci)
|
Změna od základní linie vícerozměrné automatické klasifikace stavu vědomí z EEG (Sitt et al., Brain et al. 2014)
|
Dva časové body: bezprostředně před (základní hodnota) a bezprostředně po stimulaci (po stimulaci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lionel NACCACHE, MD, PhD, CR-ICM U 975 /UMRS INSERM 1127
- Vrchní vyšetřovatel: Jacobo D SITT, MD, PhD, CR-ICM U 975 /UMRS INSERM 1127
- Vrchní vyšetřovatel: Bertrand Hermann, MD, CR-ICM U 975 /UMRS INSERM 1127
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Giacino JT, Ashwal S, Childs N, Cranford R, Jennett B, Katz DI, Kelly JP, Rosenberg JH, Whyte J, Zafonte RD, Zasler ND. The minimally conscious state: definition and diagnostic criteria. Neurology. 2002 Feb 12;58(3):349-53. doi: 10.1212/wnl.58.3.349.
- Polania R, Nitsche MA, Korman C, Batsikadze G, Paulus W. The importance of timing in segregated theta phase-coupling for cognitive performance. Curr Biol. 2012 Jul 24;22(14):1314-8. doi: 10.1016/j.cub.2012.05.021. Epub 2012 Jun 7.
- Thibaut A, Bruno MA, Ledoux D, Demertzi A, Laureys S. tDCS in patients with disorders of consciousness: sham-controlled randomized double-blind study. Neurology. 2014 Apr 1;82(13):1112-8. doi: 10.1212/WNL.0000000000000260. Epub 2014 Feb 26.
- Kalmar K, Giacino JT. The JFK Coma Recovery Scale--Revised. Neuropsychol Rehabil. 2005 Jul-Sep;15(3-4):454-60. doi: 10.1080/09602010443000425.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C17-56
- 2017-A02763-50 (Identifikátor registru: ID RCB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .