Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hromadné podávání ivermektinu a dihydroartemisinin-piperaquinu jako další intervence pro eliminaci malárie (MASSIV)

11. března 2022 aktualizováno: London School of Hygiene and Tropical Medicine
Jedná se o komunitní klastrově randomizovanou studii, ve které bude testován nový přístup k přerušení přenosu reziduální malárie hromadným podáváním léků (MDA) s ivermektinem (IVM) v kombinaci s dihydroartemisinin-piperachinem (DP). Tato skupinově randomizovaná studie bude zahrnovat 32 vesnic v regionu Upper River v Gambii, které budou randomizovány do MDA s IVM a DP nebo do standardní péče v poměru 1:1. Tato studie si klade za cíl zjistit, zda MDA s IVM a DP může snížit nebo přerušit přenos malárie při středním až nízkém přenosu tím, že sníží přežití vektorů a lidský rezervoár infekce. MDA s IVM a RP budou realizovány v intervenčních vesnicích a všech lidských sídlech v nárazníkové zóně s cílem minimalizovat vedlejší efekty. Kontrolní klastry dostanou standardní zásahy pro kontrolu malárie, jak je zavádí Národní program kontroly malárie. Primárními výsledky bude prevalence infekce malárie stanovená molekulárními metodami ve všech věkových skupinách na vrcholu druhé sezóny přenosu (listopad–prosinec 2019) a míra parózního vektoru 7–14 dní po MDA.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hypotézou tohoto projektu je, že hromadné podávání léků (MDA) s ivermektinem (IVM) a dihydroartemisinin-piperachinem (DP) může snížit nebo přerušit přenos malárie při středním až nízkém přenosu tím, že sníží přežití vektorů a lidský rezervoár infekce. Výzkumné otázky zahrnují následující:

  1. Sníží MDA s IVM plus DP (3 kola za sezónu přenosu) v komunitách s vysokým pokrytím zásahů pro kontrolu vektorů dále přenos malárie (až k místní eliminaci)?
  2. Potlačí MDA s IVM populaci vektorů?
  3. Jaký je společensky nejpřijatelnější a nejudržitelnější způsob, jak dosáhnout a udržet vysoké pokrytí MDA pomocí IVM a DP a jak jej začlenit do místních komunit a zainteresovaných stran?
  4. Jaký je dopad MDA s IVM na prevalenci ektoparazitů a helmintů
  5. Jaká je cena a hospodárnost tohoto zásahu ve srovnání se standardními opatřeními pro kontrolu malárie?

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
4939

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Gambie
      • Basse Santa Su, Gambie
        • Basse Villages

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Věk/antropometrie

    1. Pro IVM: hmotnost ≥ 15 kg nebo výška ≥ 90 cm;
    2. Pro DP: věk > 6 měsíců
  • Ochota dodržovat zkušební postupy
  • Individuální písemný informovaný souhlas získaný na začátku studie

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení pro IVM i DP budou zahrnovat následující:
  • Známé chronické onemocnění (např. HIV, TBC, hepatitida a těžká podvýživa).

Navíc pro IVM:

  1. Těhotenství (jakýkoli trimestr) a kojení
  2. Přecitlivělost na IVM
  3. Cestujte do endemických zemí Loa loa (např. střední Afrika)

Navíc pro DP:

  1. První trimestr těhotenství
  2. Přecitlivělost na DP
  3. Užívání léků, které ovlivňují srdeční funkci nebo prodlužují QTc interval

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: intervence: IVM a DP
Účastníkům v intervenčních vesnicích bude poskytnuta hromadná administrace léků s ivermektinem (IVM) a dihydroartemisinin-piperachinem (DP) plus standardní intervence NMCP pro kontrolu malárie
Lék: dihydroartemisinin-piperachin (DP)
DP bude k dispozici jako tablety 320/40 mg a 160/20 mg piperachin/dihydroartemisininu v jedné tabletě. Podávání celé kúry DP bude prováděno podle pokynů výrobce jednou denně po dobu 3 dnů a podle tělesné hmotnosti. DP se bude užívat perorálně s vodou a bez jídla
Lék: ivermektin (IVM)
IVM bude k dispozici jako tablety o síle 3 mg nebo 6 mg. Bude podáván v dávce 300-400 μg/kg/den po dobu 3 dnů (zaokrouhleno na celou tabletu). IVM se bude také užívat nalačno s vodou
Jiný: pouze standardní zásahy proti malárii
toto jsou standardní zásahy proti malárii v Gambii
Aktivní komparátor: kontrola: standardní zásahy proti malárii
Účastníci kontrolních seskupení obdrží pouze standardní zásahy pro kontrolu malárie, jako je Artemether Lumefantrine, LLIN, IRS, SMC a IPTp, jak jsou implementovány Národním programem pro kontrolu malárie (NMCP) Gambie.
Jiný: pouze standardní zásahy proti malárii
toto jsou standardní zásahy proti malárii v Gambii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
prevalence infekce malárie
Časové okno: ve 12 měsících
Prevalence infekce malárie stanovena molekulárními metodami počet účastníků s pozitivní varATS kvantitativní PCR dělený celkovým počtem účastníků odebraných do vzorku
ve 12 měsících
Rychlost vektoru
Časové okno: 7-14 dní po hromadném podání léku (MDA)
Prevalence malárie bude použita jako indikátor pokračujícího přenosu malárie, zatímco míra parózních vektorů bude kvantifikovat účinek IVM na přežití vektorů a věkovou strukturu populace komárů. Proporce: počet parózních vektorů dělený celkovým počtem shromážděných vektorů
7-14 dní po hromadném podání léku (MDA)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
prevalence malárie
Časové okno: v 6 měsících
prevalence malárie na vrcholu první přenosové sezóny počtu účastníků s pozitivní varATS kvantitativní PCR děleno celkovým počtem účastníků odebraných do vzorku
v 6 měsících
výskyt klinických (laboratorně potvrzených) případů malárie
Časové okno: po MDA po dobu 6 měsíců
výskyt klinických (laboratorně potvrzených) případů malárie ve zdravotnických zařízeních ze dne Počet pozorovaných případů klinické malárie děleno osobo-roky sledování
po MDA po dobu 6 měsíců
sérologické markery nedávné malárie
Časové okno: po MDA po dobu 6 měsíců
sérologické markery nedávné infekce malárie střední fluorescenční intenzitou různých antigenů budou určeny a prezentovány jako geometrický průměr
po MDA po dobu 6 měsíců
sérologické markery nedávné expozice Anopheles
Časové okno: po MDA po dobu 6 měsíců
sérologické markery nedávné expozice Anopheles střední fluorescenční intenzitou různých antigenů budou určeny a prezentovány jako geometrický průměr
po MDA po dobu 6 měsíců
hustota komárů
Časové okno: více než 24 měsíců po MDA
Celkový počet komárů shromážděných během období studie v intervenčních i kontrolních vesnicích
více než 24 měsíců po MDA
úmrtnost komárů
Časové okno: 21 dní po ošetření
mortalita komárů po krmení jedinců léčených IVM Počet komárů, kteří uhynou po krevním jídle 21 dní po léčbě, vydělený celkovým počtem komárů nakrmených krví
21 dní po ošetření
výskyt sporozoitů u komárů ulovených v terénu
Časové okno: více než 24 měsíců po MDA
Počet komárů pozitivních na cirkumsporozoitové protilátky (CSP) P. falciparum vydělený celkovým počtem ulovených komárů
více než 24 měsíců po MDA

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
markery lékové rezistence
Časové okno: po MDA 6 měsíců
prevalence markerů lékové rezistence v počtu parazitů malárie s markery lékové rezistence děleno celkovým počtem testovaných vzorků
po MDA 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
London School of Hygiene and Tropical Medicine

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Radboud University Medical Center
Imperial College London
Institute of Tropical Medicine, Belgium
Liverpool School of Tropical Medicine
University of Durham
National Malaria Control Programme, The Gambia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Umberto D'alessandro, MD, PhD, MRC @ LSHTM

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SCC 1593

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení