Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hromadné podávání ivermektinu a dihydroartemisinin-piperaquinu jako další intervence pro eliminaci malárie (MASSIV)

11. března 2022 aktualizováno: London School of Hygiene and Tropical Medicine
Jedná se o komunitní klastrově randomizovanou studii, ve které bude testován nový přístup k přerušení přenosu reziduální malárie hromadným podáváním léků (MDA) s ivermektinem (IVM) v kombinaci s dihydroartemisinin-piperachinem (DP). Tato skupinově randomizovaná studie bude zahrnovat 32 vesnic v regionu Upper River v Gambii, které budou randomizovány do MDA s IVM a DP nebo do standardní péče v poměru 1:1. Tato studie si klade za cíl zjistit, zda MDA s IVM a DP může snížit nebo přerušit přenos malárie při středním až nízkém přenosu tím, že sníží přežití vektorů a lidský rezervoár infekce. MDA s IVM a RP budou realizovány v intervenčních vesnicích a všech lidských sídlech v nárazníkové zóně s cílem minimalizovat vedlejší efekty. Kontrolní klastry dostanou standardní zásahy pro kontrolu malárie, jak je zavádí Národní program kontroly malárie. Primárními výsledky bude prevalence infekce malárie stanovená molekulárními metodami ve všech věkových skupinách na vrcholu druhé sezóny přenosu (listopad–prosinec 2019) a míra parózního vektoru 7–14 dní po MDA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypotézou tohoto projektu je, že hromadné podávání léků (MDA) s ivermektinem (IVM) a dihydroartemisinin-piperachinem (DP) může snížit nebo přerušit přenos malárie při středním až nízkém přenosu tím, že sníží přežití vektorů a lidský rezervoár infekce. Výzkumné otázky zahrnují následující:

  1. Sníží MDA s IVM plus DP (3 kola za sezónu přenosu) v komunitách s vysokým pokrytím zásahů pro kontrolu vektorů dále přenos malárie (až k místní eliminaci)?
  2. Potlačí MDA s IVM populaci vektorů?
  3. Jaký je společensky nejpřijatelnější a nejudržitelnější způsob, jak dosáhnout a udržet vysoké pokrytí MDA pomocí IVM a DP a jak jej začlenit do místních komunit a zainteresovaných stran?
  4. Jaký je dopad MDA s IVM na prevalenci ektoparazitů a helmintů
  5. Jaká je cena a hospodárnost tohoto zásahu ve srovnání se standardními opatřeními pro kontrolu malárie?

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4939

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Gambie
      • Basse Santa Su, Gambie
        • Basse Villages

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Věk/antropometrie

    1. Pro IVM: hmotnost ≥ 15 kg nebo výška ≥ 90 cm;
    2. Pro DP: věk > 6 měsíců
  • Ochota dodržovat zkušební postupy
  • Individuální písemný informovaný souhlas získaný na začátku studie

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení pro IVM i DP budou zahrnovat následující:
  • Známé chronické onemocnění (např. HIV, TBC, hepatitida a těžká podvýživa).

Navíc pro IVM:

  1. Těhotenství (jakýkoli trimestr) a kojení
  2. Přecitlivělost na IVM
  3. Cestujte do endemických zemí Loa loa (např. střední Afrika)

Navíc pro DP:

  1. První trimestr těhotenství
  2. Přecitlivělost na DP
  3. Užívání léků, které ovlivňují srdeční funkci nebo prodlužují QTc interval

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: intervence: IVM a DP
Účastníkům v intervenčních vesnicích bude poskytnuta hromadná administrace léků s ivermektinem (IVM) a dihydroartemisinin-piperachinem (DP) plus standardní intervence NMCP pro kontrolu malárie
Lék: dihydroartemisinin-piperachin (DP)
DP bude k dispozici jako tablety 320/40 mg a 160/20 mg piperachin/dihydroartemisininu v jedné tabletě. Podávání celé kúry DP bude prováděno podle pokynů výrobce jednou denně po dobu 3 dnů a podle tělesné hmotnosti. DP se bude užívat perorálně s vodou a bez jídla
Lék: ivermektin (IVM)
IVM bude k dispozici jako tablety o síle 3 mg nebo 6 mg. Bude podáván v dávce 300-400 μg/kg/den po dobu 3 dnů (zaokrouhleno na celou tabletu). IVM se bude také užívat nalačno s vodou
Jiný: pouze standardní zásahy proti malárii
toto jsou standardní zásahy proti malárii v Gambii
Aktivní komparátor: kontrola: standardní zásahy proti malárii
Účastníci kontrolních seskupení obdrží pouze standardní zásahy pro kontrolu malárie, jako je Artemether Lumefantrine, LLIN, IRS, SMC a IPTp, jak jsou implementovány Národním programem pro kontrolu malárie (NMCP) Gambie.
Jiný: pouze standardní zásahy proti malárii
toto jsou standardní zásahy proti malárii v Gambii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
prevalence infekce malárie
Časové okno: ve 12 měsících
Prevalence infekce malárie stanovena molekulárními metodami počet účastníků s pozitivní varATS kvantitativní PCR dělený celkovým počtem účastníků odebraných do vzorku
ve 12 měsících
Rychlost vektoru
Časové okno: 7-14 dní po hromadném podání léku (MDA)
Prevalence malárie bude použita jako indikátor pokračujícího přenosu malárie, zatímco míra parózních vektorů bude kvantifikovat účinek IVM na přežití vektorů a věkovou strukturu populace komárů. Proporce: počet parózních vektorů dělený celkovým počtem shromážděných vektorů
7-14 dní po hromadném podání léku (MDA)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
prevalence malárie
Časové okno: v 6 měsících
prevalence malárie na vrcholu první přenosové sezóny počtu účastníků s pozitivní varATS kvantitativní PCR děleno celkovým počtem účastníků odebraných do vzorku
v 6 měsících
výskyt klinických (laboratorně potvrzených) případů malárie
Časové okno: po MDA po dobu 6 měsíců
výskyt klinických (laboratorně potvrzených) případů malárie ve zdravotnických zařízeních ze dne Počet pozorovaných případů klinické malárie děleno osobo-roky sledování
po MDA po dobu 6 měsíců
sérologické markery nedávné malárie
Časové okno: po MDA po dobu 6 měsíců
sérologické markery nedávné infekce malárie střední fluorescenční intenzitou různých antigenů budou určeny a prezentovány jako geometrický průměr
po MDA po dobu 6 měsíců
sérologické markery nedávné expozice Anopheles
Časové okno: po MDA po dobu 6 měsíců
sérologické markery nedávné expozice Anopheles střední fluorescenční intenzitou různých antigenů budou určeny a prezentovány jako geometrický průměr
po MDA po dobu 6 měsíců
hustota komárů
Časové okno: více než 24 měsíců po MDA
Celkový počet komárů shromážděných během období studie v intervenčních i kontrolních vesnicích
více než 24 měsíců po MDA
úmrtnost komárů
Časové okno: 21 dní po ošetření
mortalita komárů po krmení jedinců léčených IVM Počet komárů, kteří uhynou po krevním jídle 21 dní po léčbě, vydělený celkovým počtem komárů nakrmených krví
21 dní po ošetření
výskyt sporozoitů u komárů ulovených v terénu
Časové okno: více než 24 měsíců po MDA
Počet komárů pozitivních na cirkumsporozoitové protilátky (CSP) P. falciparum vydělený celkovým počtem ulovených komárů
více než 24 měsíců po MDA

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
markery lékové rezistence
Časové okno: po MDA 6 měsíců
prevalence markerů lékové rezistence v počtu parazitů malárie s markery lékové rezistence děleno celkovým počtem testovaných vzorků
po MDA 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Spolupracovníci

Radboud University Medical Center
Imperial College London
Institute of Tropical Medicine, Belgium
Liverpool School of Tropical Medicine
University of Durham
National Malaria Control Programme, The Gambia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Umberto D'alessandro, MD, PhD, MRC @ LSHTM

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

3. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SCC 1593

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na dihydroartemisinin-piperachin (DP)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit