Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pokročilý registr metastatického karcinomu prsu v jihovýchodním Nizozemsku (SONABRE)

19. července 2024 aktualizováno: V.C.G. Tjan-Heijnen, Academisch Ziekenhuis Maastricht

Pokročilý registr rakoviny prsu v jihovýchodním Nizozemsku

Registr pokročilého karcinomu prsu v jihovýchodním Nizozemsku (SONABRE) je skutečná multicentrická studie. Cílem registru je zahrnout všechny pacientky s diagnostikovaným pokročilým karcinomem prsu od roku 2007 v 11 nemocnicích v Nizozemsku. Údaje o pacientovi, nádoru a charakteristikách léčby jsou zpětně shromažďovány z elektronických lékařských záznamů vyškolenými registrátory.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Tento registr SONABRE je pokračující observační kohortová studie zaměřená na zahrnutí všech pacientek ve věku ≥ 18 let s diagnostikovaným pokročilým karcinomem prsu od roku 2007 v 11 nemocnicích v jihovýchodním Nizozemsku. Pacientky s de novo nebo recidivujícím pokročilým karcinomem prsu byly identifikovány z nemocničních manažerských informačních systémů. Speciálně vyškolení registrační úředníci retrospektivně sbírali data ze zdravotních záznamů pacientů na základě rozsáhlého přezkoumání lékařských tabulek. Byly shromážděny informace o charakteristikách pacienta a nádoru, typu léčby (chirurgie, radioterapie a systémová léčba, neoadjuvantní, adjuvantní i paliativní), změnách paliativní léčby v důsledku nežádoucích příhod, hospitalizaci, komorbiditách a výsledcích (progrese a úmrtí). Registr SONABRE byl již účinně využíván k provádění skutečných studií o použití, bezpečnosti a (nákladové) efektivitě různých systémových léčebných postupů používaných u pacientek s diagnostikovaným pokročilým karcinomem prsu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
7000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Holandsko
      • Maastricht, Holandsko
        • Nábor
        • Multiple hospitals in the Netherlands (see Eligibility)
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni po sobě jdoucí pacienti s diagnózou pokročilého karcinomu prsu od roku 2007 v 11 nemocnicích v Nizozemsku. Žádní pacienti nejsou vyloučeni. Zahrnuty budou také pacientky bez systémové/aktivní protinádorové léčby pokročilého karcinomu prsu. Registr SONABRE zahrnuje 11 nemocnic: 1 akademickou, 7 fakultních a 3 všeobecné nemocnice. Nizozemsko čítá 114 nemocnic, včetně 8 akademických, 25 výukových, 58 všeobecných a 23 kategorických nemocnic.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Od roku 2007 je diagnostikována de novo nebo recidivující pokročilá rakovina prsu
  • Diagnostikována nebo léčena pro pokročilou rakovinu prsu v jedné ze zúčastněných nemocnic
  • Zúčastněné nemocnice (období zařazení): Maastricht UMC+ (2007-2025), nemocnice Zuyderland Sittard/Heerlen (2007-2025), Amphia Hospital Breda (2013-2025), Catharina Hospital Eindhoven (2007-2025), Helmond Elkerliek Hospital (2001 Hospital -2025), Maxima Medical Center Veldhoven/Eindhoven (2007-2025), Jeroen Bosch Hospital Den Bosch (2013-2025), Laurentius Hospital Roermond (2007-2025), St. Annaziekenhuis Geldrop (2007-2025), St. Elisabeth Hospital Tilburg (2007-2009), St. Jans Gasthuis Weert (2007-2025), VieCuri Medical Center Venlo/Venray (2013-2025), vše v Nizozemsku.
  • Nemocnice (a období) byly způsobilé k zahrnutí, pokud byla možná (vzdálená) registrace z Maastrichtu UMC+.
  • Období zařazení může být prodlouženo po roce 2025.

Kritéria vyloučení: žádná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzorec léčby
Časové okno: do 13 let
Schéma léčby na linii paliativní léčby; podíl pacientů, kteří dostávají chemoterapii, chemoterapii plus cílenou terapii, endokrinní terapii, endokrinní terapii plus cílenou terapii nebo samotnou cílenou terapii
do 13 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
OS
Časové okno: do 13 let
Celkové přežití
do 13 let
PFS
Časové okno: do 13 let
Přežití bez progrese na systémové činidlo nebo linii paliativní léčby
do 13 let
ICER
Časové okno: do 13 let
Přírůstkový poměr nákladové efektivity za QALY (rok života s přizpůsobením kvalitě) získaný u nového systémového léku ve srovnání se standardní péčí
do 13 let
QoL
Časové okno: až 13 let
Kvalita života; skóre užitečnosti zdravotního stavu vypočtené z dotazníku EQ-5D
až 13 let
Náklady
Časové okno: do 13 let
Náklady na pokročilou péči o rakovinu prsu z pohledu nemocnice
do 13 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Academisch Ziekenhuis Maastricht

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Eli Lilly and Company
Novartis
Pfizer
Gilead Sciences
Roche Pharma AG
AstraZeneca
Eisai Inc.
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Daiichi Sankyo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2007

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MUMC-MO-2015-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení