Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zenflow Spring System EU studie bezpečnosti a výkonu (ZEST EU)

15. července 2021 aktualizováno: Zenflow, Inc.
Cílem studie je prokázat bezpečnost a výkon pružinového systému Zenflow při zmírňování příznaků obstrukční benigní hyperplazie prostaty (BPH).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Multicentrická, perspektivní, jednoruká bezpečnostní a výkonnostní zkouška. Subjekty budou léčeny buď v ambulantní ošetřovně zkoušejícího, nebo na operačním sále, pouze s lokální anestezií. Všechny subjekty budou sledovány po celou dobu trvání studie až do ukončení po 60měsíční následné návštěvě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Debra Cogan, B.A., RN
  • Telefonní číslo: +001 408 515-0820
  • E-mail: dcogan@zenflow.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Nicholas Damiano, MS
  • Telefonní číslo: +001 650 642-9658
  • E-mail: Nick@zenflow.com

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Wahroonga, New South Wales, Austrálie, 2076
        • Zatím nenabíráme
        • Australian Clinical Trials
      • Wollongong, New South Wales, Austrálie, 2500
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Austrálie, 3550
        • Nábor
        • Goldfields Urology
        • Kontakt:
          • Janelle Brennan, Miss, MD
          • Telefonní číslo: +61354413130
        • Kontakt:
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3050
        • Nábor
        • Royal Melbourne Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paul Anderson, MD
  • Nový Zéland
      • Tauranga, Nový Zéland, 3140
        • Nábor
        • Urology Bay of Plenty
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient je schopen a ochoten vyhovět všem hodnocením studie
  2. Pacient nebo zákonný zástupce pacienta byl informován o povaze studie, souhlasí s účastí a podepsal formulář informovaného souhlasu
  3. ≥ 45 let věku
  4. Výchozí skóre IPSS > 13 a skóre základní otázky kvality života (QoL) > 3
  5. Objem prostaty 25 – 80 cm3 pomocí transrektálního ultrazvuku (TRUS) nebo ultrazvuku břicha, měřeno za posledních 90 dní a délka prostatické uretry mezi 2,5 – 4,5 cm
  6. Selhání, netolerance nebo rozhodnutí pacienta neužívat léčebný režim pro léčbu LUTS

  7. Pacient musí splňovat JEDNO z následujících kritérií:

    1. Výchozí hodnota PSA <= 2,5 ng/ml
    2. Výchozí PSA >2,5 ng/ml a <=10 ng/ml A volné PSA >=25 % celkového PSA (není nutná biopsie nebo negativní biopsie)
    3. Výchozí PSA >10 ng/ml A negativní výsledek biopsie prostaty1 do 12 měsíců
    4. Negativní biopsie prostaty1 do 12 měsíců v případě abnormálního digitálního rektálního vyšetření
    5. 3 Tesla MRI prostaty s normálními nálezy během 12 měsíců před vstupní návštěvou

Kritéria vyloučení:

  1. Obstrukční intravezikální střední prostatický lalok, který by podle názoru zkoušejícího neměl z léčby prospěch
  2. Striktury močové trubice, stenóza masa nebo obstrukce hrdla močového měchýře – buď aktuální, nebo rekurentní vyžadující 2 nebo více dilatací, jak bylo popsáno v anamnéze pacienta
  3. Vyžadující samokatetrizaci k vyprázdnění
  4. Výchozí PSA > 10 ng/ml nebo potvrzený nebo suspektní karcinom prostaty

  5. Kterýkoli z následujících údajů získaný z jednoho uroflowmetrického měření:

    1. Maximální průtok moči > 12 ml/s
    2. Post-mikční reziduum (PVR) > 250 ml
    3. Maximální průtok moči > 15 ml/s
    4. < 125 ml vymočený objem moči na začátku (vyžaduje se objem moči před močovým měchýřem ≥ 150 ml)
  6. Jiný stav nebo onemocnění, které může způsobit zadržování moči
  7. Anamnéza jiných onemocnění způsobujících dysfunkci vyprazdňování
  8. Souběžná infekce močových cest (UTI) (subjekt může být zařazen po úspěšné léčbě UTI a testu čisté moči) nebo anamnéza rekurentních nebo chronických infekcí močových cest (definovaných jako 2 nebo více UTI za posledních 12 měsíců)
  9. Doprovodné kameny močového měchýře
  10. Předchozí ozařování pánve nebo radikální operace pánve
  11. Předchozí operace prostaty, implantace stentu, laserová prostatektomie, hypertermie nebo jiná invazivní léčba prostaty
  12. Chronická prostatitida nebo opakující se prostatitida během posledních 12 měsíců
  13. Známá alergie na nikl
  14. Předpokládaná délka života méně než 24 měsíců
  15. Užívání souběžných léků (např. anticholinergik, spazmolytik nebo antidepresiv) ovlivňujících funkci močového měchýře
  16. Neschopnost přestat užívat antikoagulancia a/nebo antiagregancia alespoň 3 dny před výkonem nebo coumadin alespoň 5 dní před výkonem (léčba nízkou dávkou aspirinu není zakázána)
  17. Užívání inhibitorů 5-alfa reduktázy do 3 měsíců od vyhodnocení před léčbou (základní hodnota), pokud není prokázána stejná dávka léku po dobu alespoň 6 měsíců se stabilním vzorem mikce (dávka léku by se neměla během studie měnit ani přerušovat)

  18. Užívání jednoho z následujících do 2 týdnů od vyhodnocení před léčbou (základní hodnota):

    1. alfa-blokátory,
    2. androgeny,
    3. anticholinergika, popř
    4. cholinergní léky hormonální analogy uvolňující gonadotropin

  19. Do 24 hodin od vyhodnocení před léčbou (základní stav) užijete jednu z následujících možností:

    1. fenylefrin, popř
    2. pseudoefedrin
  20. Budoucí obavy o plodnost
  21. Jakákoli závažná nemoc, která by mohla bránit dokončení studie nebo by mohla zkreslit výsledky studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Systém pružin Zenflow
Přijímá léčbu pomocí zkoumaného zařízení
Přístroj: Systém pružin Zenflow
Pružinový systém Zenflow se skládá ze systému zavádění pružiny s implantátem, sondou pružiny, řídicí jednotkou kamery (CCU), nástrojem pro měření a nástrojem pro načítání pružiny.
Ostatní jména:
  • Jarní implantát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšné umístění pružinového implantátu Zenflow
Časové okno: Den vybití až 7 dní po umístění zařízení
Úspěšné nasazení a procedurální úspěch systému Zenflow k implantaci zařízení Spring na operačním sále nebo v ambulantním klinickém prostředí.
Den vybití až 7 dní po umístění zařízení
Potřeba katetrizace moči
Časové okno: 7 dní po zákroku
Frekvence rozšířené pooperační močové katetrizace
7 dní po zákroku
Účinnost jarního implantátu při snižování příznaků benigní hyperplazie prostaty (BPH) pomocí mezinárodního skóre symptomů prostaty a skóre kvality života (IPSS+QoL)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Pacient je požádán, aby odpověděl na 7 otázek souvisejících s jeho zdravím močových cest pomocí hodnotící stupnice od 0 do 5, kde nula je vynikající a 5 je nejhorší možné. Odpovědi na 7 otázek se sečtou do celkového skóre. Kromě toho je pacientovi položena 1 otázka týkající se jeho kvality života. Možné odpovědi se pohybují od 0 do 6, kde 0 je nejlepší a 6 nejhorší.
Výchozí stav a 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení nežádoucích příhod
Časové okno: Až 2 roky
Míra nežádoucích příhod souvisejících s postupem nebo zařízením.
Až 2 roky
Výskyt závažných nežádoucích příhod souvisejících s postupem nebo zařízením
Časové okno: Až 30 dní
Posouzení závažných nežádoucích příhod (SAE) souvisejících se zařízením nebo postupem
Až 30 dní
Hodnocení sexuálního zdraví Hodnocení: Změna sexuálního zdraví měřená změnou skóre dotazníku Sexual Health Inventory for Men (SHIM)
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 12 a 24 měsíců
Pacient vybere nejvhodnější odpověď na 5 otázek o jeho sexuálním zdraví. Každá odpověď má přiřazenou hodnotu mezi 1 a 5. Číselné hodnoty se sečtou do celkového skóre.
Výchozí stav, 3, 6, 12 a 24 měsíců
Hodnocení sexuálního zdraví Hodnocení: Změna sexuálního zdraví měřená změnou schopnosti ejakulovat pomocí dotazníku mužského sexuálního zdraví – ejakulační doména (MSHQ-EjD)
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 12 a 24 měsíců
Pacient vybere nejvhodnější odpověď na 4 otázky týkající se jeho sexuálního zdraví specifického pro ejakulaci. Každá odpověď má přiřazenou hodnotu mezi 0 a 5.
Výchozí stav, 3, 6, 12 a 24 měsíců
Hodnocení bolesti, hodnocené pomocí vizuálního analogového skóre (VAS) od 1 do 10
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 1 měsíc a 3 měsíce
Pacient popisuje bolest na vizuální analogové škále (VAS). Stupnice je čára označená 1 zcela vlevo, což znamená minimální bolest a 10 vpravo, což je maximální bolest.
Výchozí stav, 2 týdny, 1 měsíc a 3 měsíce
Účinnost jarního implantátu při snižování příznaků benigní hyperplazie prostaty (BPH)
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 1, 6, 12, 24 měsíců
Pacient je požádán, aby odpověděl na 7 otázek souvisejících s jeho zdravím močových cest pomocí hodnotící stupnice od 0 do 5, kde nula je vynikající a 5 je nejhorší možné. Odpovědi na 7 otázek se sečtou do celkového skóre. Kromě toho je pacientovi položena 1 otázka týkající se jeho kvality života. Možné odpovědi se pohybují od 0 do 6, kde 0 je nejlepší a 6 nejhorší.
Výchozí stav, 2 týdny, 1, 6, 12, 24 měsíců
Účinnost jarního implantátu při snižování příznaků benigní hyperplazie prostaty (BPH)
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 1, 3, 6, 12, 24 měsíců
Zlepšení průtoku moči měřeno uroflowmetrickým přístrojem.
Výchozí stav, 2 týdny, 1, 3, 6, 12, 24 měsíců
Účinnost jarního implantátu při snižování příznaků benigní hyperplazie prostaty (BPH)
Časové okno: Až 2 roky
Výskyt opakované invazivní léčby příznaků dolních močových cest (LUTS) nebo zvýšení dávky nebo zahájení nové léčby k léčbě příznaků BPH.
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zenflow, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. ledna 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. července 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. července 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CLIN-0050

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení