Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zenflow Spring System EU studie bezpečnosti a výkonu (ZEST EU)

15. července 2021 aktualizováno: Zenflow, Inc.
Cílem studie je prokázat bezpečnost a výkon pružinového systému Zenflow při zmírňování příznaků obstrukční benigní hyperplazie prostaty (BPH).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multicentrická, perspektivní, jednoruká bezpečnostní a výkonnostní zkouška. Subjekty budou léčeny buď v ambulantní ošetřovně zkoušejícího, nebo na operačním sále, pouze s lokální anestezií. Všechny subjekty budou sledovány po celou dobu trvání studie až do ukončení po 60měsíční následné návštěvě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Debra Cogan, B.A., RN
  • Telefonní číslo: +001 408 515-0820
  • E-mail: dcogan@zenflow.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Nicholas Damiano, MS
  • Telefonní číslo: +001 650 642-9658
  • E-mail: Nick@zenflow.com

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Wahroonga, New South Wales, Austrálie, 2076
        • Zatím nenabíráme
        • Australian Clinical Trials
      • Wollongong, New South Wales, Austrálie, 2500
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Austrálie, 3550
        • Nábor
        • Goldfields Urology
        • Kontakt:
          • Janelle Brennan, Miss, MD
          • Telefonní číslo: +61354413130
        • Kontakt:
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3050
        • Nábor
        • Royal Melbourne Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paul Anderson, MD
  • Nový Zéland
      • Tauranga, Nový Zéland, 3140
        • Nábor
        • Urology Bay of Plenty
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient je schopen a ochoten vyhovět všem hodnocením studie
  2. Pacient nebo zákonný zástupce pacienta byl informován o povaze studie, souhlasí s účastí a podepsal formulář informovaného souhlasu
  3. ≥ 45 let věku
  4. Výchozí skóre IPSS > 13 a skóre základní otázky kvality života (QoL) > 3
  5. Objem prostaty 25 – 80 cm3 pomocí transrektálního ultrazvuku (TRUS) nebo ultrazvuku břicha, měřeno za posledních 90 dní a délka prostatické uretry mezi 2,5 – 4,5 cm
  6. Selhání, netolerance nebo rozhodnutí pacienta neužívat léčebný režim pro léčbu LUTS

  7. Pacient musí splňovat JEDNO z následujících kritérií:

    1. Výchozí hodnota PSA <= 2,5 ng/ml
    2. Výchozí PSA >2,5 ng/ml a <=10 ng/ml A volné PSA >=25 % celkového PSA (není nutná biopsie nebo negativní biopsie)
    3. Výchozí PSA >10 ng/ml A negativní výsledek biopsie prostaty1 do 12 měsíců
    4. Negativní biopsie prostaty1 do 12 měsíců v případě abnormálního digitálního rektálního vyšetření
    5. 3 Tesla MRI prostaty s normálními nálezy během 12 měsíců před vstupní návštěvou

Kritéria vyloučení:

  1. Obstrukční intravezikální střední prostatický lalok, který by podle názoru zkoušejícího neměl z léčby prospěch
  2. Striktury močové trubice, stenóza masa nebo obstrukce hrdla močového měchýře – buď aktuální, nebo rekurentní vyžadující 2 nebo více dilatací, jak bylo popsáno v anamnéze pacienta
  3. Vyžadující samokatetrizaci k vyprázdnění
  4. Výchozí PSA > 10 ng/ml nebo potvrzený nebo suspektní karcinom prostaty

  5. Kterýkoli z následujících údajů získaný z jednoho uroflowmetrického měření:

    1. Maximální průtok moči > 12 ml/s
    2. Post-mikční reziduum (PVR) > 250 ml
    3. Maximální průtok moči > 15 ml/s
    4. < 125 ml vymočený objem moči na začátku (vyžaduje se objem moči před močovým měchýřem ≥ 150 ml)
  6. Jiný stav nebo onemocnění, které může způsobit zadržování moči
  7. Anamnéza jiných onemocnění způsobujících dysfunkci vyprazdňování
  8. Souběžná infekce močových cest (UTI) (subjekt může být zařazen po úspěšné léčbě UTI a testu čisté moči) nebo anamnéza rekurentních nebo chronických infekcí močových cest (definovaných jako 2 nebo více UTI za posledních 12 měsíců)
  9. Doprovodné kameny močového měchýře
  10. Předchozí ozařování pánve nebo radikální operace pánve
  11. Předchozí operace prostaty, implantace stentu, laserová prostatektomie, hypertermie nebo jiná invazivní léčba prostaty
  12. Chronická prostatitida nebo opakující se prostatitida během posledních 12 měsíců
  13. Známá alergie na nikl
  14. Předpokládaná délka života méně než 24 měsíců
  15. Užívání souběžných léků (např. anticholinergik, spazmolytik nebo antidepresiv) ovlivňujících funkci močového měchýře
  16. Neschopnost přestat užívat antikoagulancia a/nebo antiagregancia alespoň 3 dny před výkonem nebo coumadin alespoň 5 dní před výkonem (léčba nízkou dávkou aspirinu není zakázána)
  17. Užívání inhibitorů 5-alfa reduktázy do 3 měsíců od vyhodnocení před léčbou (základní hodnota), pokud není prokázána stejná dávka léku po dobu alespoň 6 měsíců se stabilním vzorem mikce (dávka léku by se neměla během studie měnit ani přerušovat)

  18. Užívání jednoho z následujících do 2 týdnů od vyhodnocení před léčbou (základní hodnota):

    1. alfa-blokátory,
    2. androgeny,
    3. anticholinergika, popř
    4. cholinergní léky hormonální analogy uvolňující gonadotropin

  19. Do 24 hodin od vyhodnocení před léčbou (základní stav) užijete jednu z následujících možností:

    1. fenylefrin, popř
    2. pseudoefedrin
  20. Budoucí obavy o plodnost
  21. Jakákoli závažná nemoc, která by mohla bránit dokončení studie nebo by mohla zkreslit výsledky studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Systém pružin Zenflow
Přijímá léčbu pomocí zkoumaného zařízení
Přístroj: Systém pružin Zenflow
Pružinový systém Zenflow se skládá ze systému zavádění pružiny s implantátem, sondou pružiny, řídicí jednotkou kamery (CCU), nástrojem pro měření a nástrojem pro načítání pružiny.
Ostatní jména:
  • Jarní implantát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšné umístění pružinového implantátu Zenflow
Časové okno: Den vybití až 7 dní po umístění zařízení
Úspěšné nasazení a procedurální úspěch systému Zenflow k implantaci zařízení Spring na operačním sále nebo v ambulantním klinickém prostředí.
Den vybití až 7 dní po umístění zařízení
Potřeba katetrizace moči
Časové okno: 7 dní po zákroku
Frekvence rozšířené pooperační močové katetrizace
7 dní po zákroku
Účinnost jarního implantátu při snižování příznaků benigní hyperplazie prostaty (BPH) pomocí mezinárodního skóre symptomů prostaty a skóre kvality života (IPSS+QoL)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Pacient je požádán, aby odpověděl na 7 otázek souvisejících s jeho zdravím močových cest pomocí hodnotící stupnice od 0 do 5, kde nula je vynikající a 5 je nejhorší možné. Odpovědi na 7 otázek se sečtou do celkového skóre. Kromě toho je pacientovi položena 1 otázka týkající se jeho kvality života. Možné odpovědi se pohybují od 0 do 6, kde 0 je nejlepší a 6 nejhorší.
Výchozí stav a 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení nežádoucích příhod
Časové okno: Až 2 roky
Míra nežádoucích příhod souvisejících s postupem nebo zařízením.
Až 2 roky
Výskyt závažných nežádoucích příhod souvisejících s postupem nebo zařízením
Časové okno: Až 30 dní
Posouzení závažných nežádoucích příhod (SAE) souvisejících se zařízením nebo postupem
Až 30 dní
Hodnocení sexuálního zdraví Hodnocení: Změna sexuálního zdraví měřená změnou skóre dotazníku Sexual Health Inventory for Men (SHIM)
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 12 a 24 měsíců
Pacient vybere nejvhodnější odpověď na 5 otázek o jeho sexuálním zdraví. Každá odpověď má přiřazenou hodnotu mezi 1 a 5. Číselné hodnoty se sečtou do celkového skóre.
Výchozí stav, 3, 6, 12 a 24 měsíců
Hodnocení sexuálního zdraví Hodnocení: Změna sexuálního zdraví měřená změnou schopnosti ejakulovat pomocí dotazníku mužského sexuálního zdraví – ejakulační doména (MSHQ-EjD)
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 12 a 24 měsíců
Pacient vybere nejvhodnější odpověď na 4 otázky týkající se jeho sexuálního zdraví specifického pro ejakulaci. Každá odpověď má přiřazenou hodnotu mezi 0 a 5.
Výchozí stav, 3, 6, 12 a 24 měsíců
Hodnocení bolesti, hodnocené pomocí vizuálního analogového skóre (VAS) od 1 do 10
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 1 měsíc a 3 měsíce
Pacient popisuje bolest na vizuální analogové škále (VAS). Stupnice je čára označená 1 zcela vlevo, což znamená minimální bolest a 10 vpravo, což je maximální bolest.
Výchozí stav, 2 týdny, 1 měsíc a 3 měsíce
Účinnost jarního implantátu při snižování příznaků benigní hyperplazie prostaty (BPH)
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 1, 6, 12, 24 měsíců
Pacient je požádán, aby odpověděl na 7 otázek souvisejících s jeho zdravím močových cest pomocí hodnotící stupnice od 0 do 5, kde nula je vynikající a 5 je nejhorší možné. Odpovědi na 7 otázek se sečtou do celkového skóre. Kromě toho je pacientovi položena 1 otázka týkající se jeho kvality života. Možné odpovědi se pohybují od 0 do 6, kde 0 je nejlepší a 6 nejhorší.
Výchozí stav, 2 týdny, 1, 6, 12, 24 měsíců
Účinnost jarního implantátu při snižování příznaků benigní hyperplazie prostaty (BPH)
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 1, 3, 6, 12, 24 měsíců
Zlepšení průtoku moči měřeno uroflowmetrickým přístrojem.
Výchozí stav, 2 týdny, 1, 3, 6, 12, 24 měsíců
Účinnost jarního implantátu při snižování příznaků benigní hyperplazie prostaty (BPH)
Časové okno: Až 2 roky
Výskyt opakované invazivní léčby příznaků dolních močových cest (LUTS) nebo zvýšení dávky nebo zahájení nové léčby k léčbě příznaků BPH.
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zenflow, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

16. ledna 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

5. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLIN-0050

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit