Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Detekce kožní epiteliální bariéry u pacientů s alergickými kožními poruchami

7. září 2018 aktualizováno: Swiss Institute of Allergy and Asthma Research

Hodnocení defektů kožní epiteliální bariéry u pacientů s alergickými kožními poruchami pomocí elektrické impedanční spektroskopie

Primární funkcí epiteliálních tkání je tvořit bariéru mezi tělem a vnějším prostředím, aby se chránily vnitřní tkáně před zátěží prostředí, minimalizací ztráty vody a zabráněním vstupu patogenů, znečišťujících látek a alergenů. Alergické poruchy, jako je atopická dermatitida, jsou spojovány se zhoršenou funkcí epiteliální bariéry. Defekty v epiteliálních bariérách totiž umožňují faktorům poškozujícím tkáň proniknout do tkáně a aktivovat tak imunitní odpověď. Tato studie si klade za cíl vytvořit metodu pro hodnocení funkce epiteliální bariéry in vivo pomocí elektrické impedanční (EI) spektroskopie, nové techniky pro charakterizaci epiteliální tkáně. Touto technikou se přes kůži vysílá neškodný elektrický signál a analyzuje se odezva tkáně, která je ovlivněna několika buněčnými vlastnostmi, jako je tvar, orientace a velikost. Za účelem ověření této techniky byla kůže myší ošetřena některými molekulami schopnými zničit epiteliální bariéru. Vyšetřovatelé pozorovali, že po poškození bariéry lze detekovat pokles EI v souladu s typem a stupněm poškození.

Na základě tohoto výsledku se výzkumníci domnívají, že tato technika je dobrým kandidátem jako metoda in vivo k určení defektů kožní bariéry, která by mohla být v budoucnu použita jako časný diagnostický nástroj pro predikci rizika rozvoje atopické dermatitidy u mladých lidí. subjektů, umožňujících včas uplatnit možná preventivní opatření. Kromě toho může být tato technika vhodná pro hodnocení dané terapie během hospitalizace. Pro potvrzení této hypotézy budou v této studii vybráni pacienti s atopickou dermatitidou. Měření EI budou prováděna na kůži s lézí i bez lézí a hodnoty budou porovnány, aby se detekoval jakýkoli rozdíl v elektrické odpovědi v důsledku zánětlivého stavu. Kromě toho, aby bylo možné vyhodnotit, zda tito pacienti mají znatelný defekt v elektrickém chování kůže, budou výzkumníci porovnávat kůži pacientů bez lézí a lézí s kůží zdravých dobrovolníků. Budou odebírány biopsie periferní žilní krve a kůže, aby bylo možné charakterizovat několik populací imunitních buněk, detekovat specifické mutace kožní bariéry a měřit sérové ​​cytokiny a imunoglobuliny. Tyto a některé další parametry budou analyzovány za účelem identifikace možné korelace s EI.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Grisons
      • Davos Platz, Grisons, Švýcarsko, 7270
        • Nábor
        • Swiss Institute of Allergy and Asthma Research (SIAF)
        • Kontakt:
          • Arturo O Rinaldi, MSc
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cezmi A Akdis, Prof., M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Arturo O Rinaldi, MSc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se budou rekrutovat z Hochgebirgsklinik v Davosu Wolfgangu. V rámci zdravé populace budou nabrány zdravé kontroly. Všem jedincům budou po neformálním souhlasu odebrány vzorky kůže, krve a dalších vzorků.

Popis

Kritéria pro zařazení pacientů do této studie jsou následující:

  1. Věk 0 - 85 let
  2. Diagnostika atopické dermatitidy a/nebo jiného onemocnění skupiny atopiků
  3. Zařazení pacientů do této studie je nezávislé na současné terapii. Během studie budou všichni pacienti udržováni na terapii, která je lékařsky indikována

Kritéria pro zařazení zdravých kontrol do této studie jsou následující:

  1. Věk 0 - 85 let
  2. Žádná diagnóza nebo anamnéza alergického onemocnění
  3. Zařazení pacientů do této studie je nezávislé na současné terapii. Během studie budou všichni pacienti udržováni na terapii, která je lékařsky indikována. Písemný souhlas bude získán poté, co bude účastníkovi poskytnuta podrobná informace o studii.

Kritéria vyloučení:

Nelze dát souhlas nebo odmítnout účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Řízení
Přístroj: Nevisense
Měření elektrické impedance
Subjekty s atopickou dermatitidou
Přístroj: Nevisense
Měření elektrické impedance

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání hodnot elektrické impedance mezi kůží s lézí a kůží bez lézí u pacientů s atopickou dermatitidou
Časové okno: V den 0 při příjmu do nemocnice
U pacientů s atopickou dermatitidou bude měřena elektrická impedance. Měření budou prováděna jak na kůži s lézí, tak na kůži bez lézí a hodnoty budou porovnány za účelem zjištění jakýchkoli rozdílů v permeabilitě kůže a elektrické odpovědi v důsledku zánětlivého stavu.
V den 0 při příjmu do nemocnice
Porovnání hodnot elektrické impedance u zdravých kontrol a pacientů s atopickou dermatitidou
Časové okno: V den 0 při příjmu do nemocnice
Abychom vyhodnotili, zda mají pacienti znatelný defekt v elektrickém chování kůže, porovnáme kůži pacientů s kůží zdravých dobrovolníků.
V den 0 při příjmu do nemocnice

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi měřením elektrické impedance a vrozenými a adaptivními imunitními reakcemi
Časové okno: V den 0 při přijetí do nemocnice; v den 10; v den 20 po dokončení léčby.
Pro odběr séra bude odebráno 50 ml periferní žilní krve do zkumavek s heparinem lithným 7 ml a jedna zkumavka 7 ml bez antikoagulantu. Mononukleární buňky periferní krve (PBMC) budou purifikovány gradientem hustoty ficoll z venózní krve a poté analyzovány vícebarevnou průtokovou cytometrií, aby se charakterizovaly T buňky, B buňky, přirozené zabíječe a další populace imunitních buněk. Budou popsány možné korelace mezi hodnotami EI a těmito podmnožinami buněk.
V den 0 při přijetí do nemocnice; v den 10; v den 20 po dokončení léčby.
Korelace mezi měřením elektrické impedance a geny spojenými s defekty epidermální bariéry
Časové okno: V den 0 při přijetí do nemocnice; v den 10; v den 20 po dokončení léčby.
Z žilní krve bude izolována DNA pro detekci specifických kožních bariérových mutací, jako jsou defekty filagrinu. Budou identifikovány možné korelace mezi hodnotami EI a těmito vadami.
V den 0 při přijetí do nemocnice; v den 10; v den 20 po dokončení léčby.
Korelace mezi měřením elektrické impedance a imunitními biomarkery v séru
Časové okno: V den 0 při přijetí do nemocnice; v den 10; v den 20 po dokončení léčby.
Ze séra budou měřeny cytokiny a imunoglobuliny pomocí metod analýzy proteinů (imunoblotting, ELISA), aby se identifikovala možná korelace mezi hodnotami EI a specifickými biomarkery séra.
V den 0 při přijetí do nemocnice; v den 10; v den 20 po dokončení léčby.
Korelace mezi měřením elektrické impedance a expresním profilem relevantních proteinů na úrovni kožní tkáně
Časové okno: V den 0 při přijetí do nemocnice; v den 10; v den 20 po dokončení léčby.
Budou odebírány biopsie kůže, bude provedena polymerázová řetězová reakce v reálném čase (PCR) a imunohistochemie pro analýzu relevantních kožních molekul, jako jsou proteiny epidermální bariéry a proteiny těsného spojení. Budou popsány možné korelace mezi hodnotami EI a expresí těchto proteinů.
V den 0 při přijetí do nemocnice; v den 10; v den 20 po dokončení léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Swiss Institute of Allergy and Asthma Research

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
SciBase AB
CK-CARE (Christine Kühne - Center for Allergy Research and Education)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. září 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EB/EIS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení