Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická randomizovaná studie 68Ga-PSMA-11 PET/CT založená na SRT po radikální prostatektomii (PSMA SRT)

21. května 2026 aktualizováno: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Fáze III randomizované multicentrické studie 68Ga-PSMA-11 PET/CT molekulárního zobrazování pro plánování záchranné radioterapie rakoviny prostaty [PSMA-SRT]

Tato studie fáze III studuje, jak dobře funguje pozitronová emisní tomografie (PET)/počítačová tomografie (CT) značená Galliem Ga 68 PSMA-11 (68Ga-PSMA-11) při diagnostice účastníků s rakovinou prostaty, která se vrátila po operaci. 68Ga-PSMA-11 jsou vychytávány rakovinnými buňkami. Diagnostické postupy, jako je PET/CT vyšetření, mohou pomoci najít a diagnostikovat rakovinu prostaty a zjistit, jak daleko se choroba rozšířila. Podání 68Ga-PSMA-11 s PET/CT může lékařům pomoci lépe plánovat záchrannou radiační terapii u účastníků s recidivující rakovinou prostaty.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍL:

I. Úspěšnost záchranné radiační terapie (SRT) měřená jako přežití bez biochemické progrese po zahájení SRT.

DRUHÉ CÍLE:

I. Analýza podskupiny primárního cíle (úspěšnost SRT) v rámci podskupiny s výchozí hodnotou PSA ≥ 0,5 ng/ml II. 5letá míra přežití bez biochemické progrese (od data randomizace).

III. Přežití bez metastáz. IV. Zahájení další záchranné terapie po dokončení SRT. V. Změna záměru počáteční léčby.

POPIS: Účastníci jsou náhodně rozděleni do 1 ze 2 ramen.

ARM I: Účastníci dostávají standardní péči SRT.

ARM II: Účastníci dostanou 68Ga-PSMA-11 intravenózně (IV) a po 50-100 minutách podstoupí PET/CT celého těla (od lebky do poloviny stehen). Účastníci pak podstoupí SRT podle uvážení ošetřujícího radiačního onkologa.

Po ukončení PET/CT jsou účastníci pravidelně sledováni po dobu až 5 let.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
193

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histopatologicky prokázaná rakovina prostaty.
  • Plánovaná SRT pro recidivu po primární prostatektomii.
  • Prostatický specifický antigen (PSA) >= 0,1 ng/ml v době zařazení.
  • Ochota podstoupit radioterapii.
  • Ošetřující radiační onkolog zamýšlí začlenit nálezy 68Ga-PSMA-11 PET/CT do plánu radioterapie, pokud pacient podstoupí 68Ga-PSMA-11 PET/CT.

Kritéria vyloučení:

  • Mimopánevní metastázy na jakémkoli zobrazení nebo biopsii.
  • Androgenní deprivační terapie (ADT) během 3 měsíců před 68Ga-PSMA-11 PET/CT.
  • Kontraindikace radioterapie (včetně aktivního zánětlivého onemocnění střev).
  • Souběžná systémová léčba karcinomu prostaty s hodnocenými látkami.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Rameno I (standardní péče)
Účastníci dostávají standardní péči SRT.
Jiný: Nejlepší praxe
Dodržujte standardní péči
Ostatní jména:
  • Standartní péče
  • standardní terapie
Experimentální: Rameno II (68Ga-PSMA-11 PET/CT)
Účastníci dostanou 68Ga-PSMA-11 IV a o 50–100 minut později podstoupí PET/CT celého těla (od lebky do poloviny stehen). Účastníci pak podstoupí SRT podle uvážení ošetřujícího radiačního onkologa.
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit PET/CT
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
Postup: Pozitronová emisní tomografie
Podstoupit PET/CT
Ostatní jména:
  • Lékařské zobrazování, pozitronová emisní tomografie
  • PET
  • PET skenování
  • Skenování pozitronové emisní tomografie
  • Pozitronová emisní tomografie
  • protonové magnetické rezonanční spektroskopické zobrazování
Záření: PSMA-11 značený Galliem Ga 68
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • (68)Ga značený Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)Ga-značený Glu-močovina-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)Ga-PSMA Ligand Glu-močovina-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68) Gallium-PSMA Ligand Glu-močovina-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68Ga)Glu-močovina-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • 68Ga-DKFZ-PSMA-11
  • 68Ga-HBED-CC-PSMA
  • Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC značený 68Ga
  • 68Ga-PSMA
  • 68Ga-PSMA-11
  • 68Ga-PSMA-HBED-CC
  • [68Ga] Prostatický specifický membránový antigen 11
  • [68Ga]GaPSMA-11
  • Ga PSMA
  • Ga-68 s označením DKFZ-PSMA-11
  • Ga-68 označený PSMA-11
  • Gallium Ga 68 PSMA-11
  • Gallium-68 PSMA
  • Gallium-68 PSMA Ligand Glu-močovina-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • GaPSMA
  • PSMA-HBED-CC GA-68

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost záchranné radiační terapie (SRT)
Časové okno: Od data zahájení SRT hodnoceno do 5 let
Bude měřeno jako přežití bez biochemické progrese po zahájení SRT. Použije log rank test k porovnání doby přežití bez progrese mezi dvěma randomizovanými léčebnými rameny.
Od data zahájení SRT hodnoceno do 5 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití bez biochemické progrese
Časové okno: Od data randomizace hodnoceno do 5 let
Bude využívat Cox-proporcionální regresní modely rizik. Tyto modely budou zahrnovat termíny pro léčbu a také vhodné klinické/demografické kovarianty (např. androgenní deprivační terapie [ADT], radiační terapie pánevních lymfatických uzlin [LN RT], doba zdvojnásobení prostatického specifického antigenu [PSA], Gleasonův stupeň, T stadium, věk, atd.). Pro vyhodnocení předpokladů proporcionálních rizik Coxova modelu budou provedeny zbytkové analýzy. Jako analýzu citlivosti také zvážíme modely přežití, které mohou zohledňovat konkurenční rizika (např. smrt z jiných příčin).
Od data randomizace hodnoceno do 5 let
Přežití bez metastáz
Časové okno: Až 5 let
Bude využívat Cox-proporcionální regresní modely rizik. Tyto modely budou zahrnovat termíny pro léčbu a také vhodné klinické/demografické kovariáty (např. ADT, pánevní LN RT, doba zdvojnásobení PSA, Gleasonův stupeň, T stadium, věk atd.). Pro vyhodnocení předpokladů proporcionálních rizik Coxova modelu budou provedeny zbytkové analýzy. Jako analýzu citlivosti také zvážíme modely přežití, které mohou zohledňovat konkurenční rizika (např. smrt z jiných příčin).
Až 5 let
Zahájení další záchranné terapie po dokončení SRT
Časové okno: Až 5 let
Bude využívat Cox-proporcionální regresní modely rizik. Tyto modely budou zahrnovat termíny pro léčbu a také vhodné klinické/demografické kovariáty (např. ADT, pánevní LN RT, doba zdvojnásobení PSA, Gleasonův stupeň, T stadium, věk atd.). Pro vyhodnocení předpokladů proporcionálních rizik Coxova modelu budou provedeny zbytkové analýzy. Jako analýzu citlivosti také zvážíme modely přežití, které mohou zohledňovat konkurenční rizika (např. smrt z jiných příčin).
Až 5 let
Změna záměru počáteční léčby
Časové okno: Až 5 let
Bude využívat Cox-proporcionální regresní modely rizik. Tyto modely budou zahrnovat termíny pro léčbu a také vhodné klinické/demografické kovariáty (např. ADT, pánevní LN RT, doba zdvojnásobení PSA, Gleasonův stupeň, T stadium, věk atd.). Pro vyhodnocení předpokladů proporcionálních rizik Coxova modelu budou provedeny zbytkové analýzy. Jako analýzu citlivosti také zvážíme modely přežití, které mohou zohledňovat konkurenční rizika (např. smrt z jiných příčin).
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jonsson Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jeremie Calais, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. července 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 18-000484 (UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2018-01518 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • NUC MED 18-000484

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení