Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická randomizovaná studie 68Ga-PSMA-11 PET/CT založená na SRT po radikální prostatektomii (PSMA SRT)

21. května 2026 aktualizováno: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Fáze III randomizované multicentrické studie 68Ga-PSMA-11 PET/CT molekulárního zobrazování pro plánování záchranné radioterapie rakoviny prostaty [PSMA-SRT]

Tato studie fáze III studuje, jak dobře funguje pozitronová emisní tomografie (PET)/počítačová tomografie (CT) značená Galliem Ga 68 PSMA-11 (68Ga-PSMA-11) při diagnostice účastníků s rakovinou prostaty, která se vrátila po operaci. 68Ga-PSMA-11 jsou vychytávány rakovinnými buňkami. Diagnostické postupy, jako je PET/CT vyšetření, mohou pomoci najít a diagnostikovat rakovinu prostaty a zjistit, jak daleko se choroba rozšířila. Podání 68Ga-PSMA-11 s PET/CT může lékařům pomoci lépe plánovat záchrannou radiační terapii u účastníků s recidivující rakovinou prostaty.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍL:

I. Úspěšnost záchranné radiační terapie (SRT) měřená jako přežití bez biochemické progrese po zahájení SRT.

DRUHÉ CÍLE:

I. Analýza podskupiny primárního cíle (úspěšnost SRT) v rámci podskupiny s výchozí hodnotou PSA ≥ 0,5 ng/ml II. 5letá míra přežití bez biochemické progrese (od data randomizace).

III. Přežití bez metastáz. IV. Zahájení další záchranné terapie po dokončení SRT. V. Změna záměru počáteční léčby.

POPIS: Účastníci jsou náhodně rozděleni do 1 ze 2 ramen.

ARM I: Účastníci dostávají standardní péči SRT.

ARM II: Účastníci dostanou 68Ga-PSMA-11 intravenózně (IV) a po 50-100 minutách podstoupí PET/CT celého těla (od lebky do poloviny stehen). Účastníci pak podstoupí SRT podle uvážení ošetřujícího radiačního onkologa.

Po ukončení PET/CT jsou účastníci pravidelně sledováni po dobu až 5 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

193

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histopatologicky prokázaná rakovina prostaty.
  • Plánovaná SRT pro recidivu po primární prostatektomii.
  • Prostatický specifický antigen (PSA) >= 0,1 ng/ml v době zařazení.
  • Ochota podstoupit radioterapii.
  • Ošetřující radiační onkolog zamýšlí začlenit nálezy 68Ga-PSMA-11 PET/CT do plánu radioterapie, pokud pacient podstoupí 68Ga-PSMA-11 PET/CT.

Kritéria vyloučení:

  • Mimopánevní metastázy na jakémkoli zobrazení nebo biopsii.
  • Androgenní deprivační terapie (ADT) během 3 měsíců před 68Ga-PSMA-11 PET/CT.
  • Kontraindikace radioterapie (včetně aktivního zánětlivého onemocnění střev).
  • Souběžná systémová léčba karcinomu prostaty s hodnocenými látkami.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno I (standardní péče)
Účastníci dostávají standardní péči SRT.
Jiný: Nejlepší praxe
Dodržujte standardní péči
Ostatní jména:
  • Standartní péče
  • standardní terapie
Experimentální: Rameno II (68Ga-PSMA-11 PET/CT)
Účastníci dostanou 68Ga-PSMA-11 IV a o 50–100 minut později podstoupí PET/CT celého těla (od lebky do poloviny stehen). Účastníci pak podstoupí SRT podle uvážení ošetřujícího radiačního onkologa.
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit PET/CT
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
Postup: Pozitronová emisní tomografie
Podstoupit PET/CT
Ostatní jména:
  • Lékařské zobrazování, pozitronová emisní tomografie
  • PET
  • PET skenování
  • Skenování pozitronové emisní tomografie
  • Pozitronová emisní tomografie
  • protonové magnetické rezonanční spektroskopické zobrazování
Záření: PSMA-11 značený Galliem Ga 68
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • (68)Ga značený Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)Ga-značený Glu-močovina-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)Ga-PSMA Ligand Glu-močovina-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68) Gallium-PSMA Ligand Glu-močovina-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68Ga)Glu-močovina-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • 68Ga-DKFZ-PSMA-11
  • 68Ga-HBED-CC-PSMA
  • Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC značený 68Ga
  • 68Ga-PSMA
  • 68Ga-PSMA-11
  • 68Ga-PSMA-HBED-CC
  • [68Ga] Prostatický specifický membránový antigen 11
  • [68Ga]GaPSMA-11
  • Ga PSMA
  • Ga-68 s označením DKFZ-PSMA-11
  • Ga-68 označený PSMA-11
  • Gallium Ga 68 PSMA-11
  • Gallium-68 PSMA
  • Gallium-68 PSMA Ligand Glu-močovina-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • GaPSMA
  • PSMA-HBED-CC GA-68

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost záchranné radiační terapie (SRT)
Časové okno: Od data zahájení SRT hodnoceno do 5 let
Bude měřeno jako přežití bez biochemické progrese po zahájení SRT. Použije log rank test k porovnání doby přežití bez progrese mezi dvěma randomizovanými léčebnými rameny.
Od data zahájení SRT hodnoceno do 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití bez biochemické progrese
Časové okno: Od data randomizace hodnoceno do 5 let
Bude využívat Cox-proporcionální regresní modely rizik. Tyto modely budou zahrnovat termíny pro léčbu a také vhodné klinické/demografické kovarianty (např. androgenní deprivační terapie [ADT], radiační terapie pánevních lymfatických uzlin [LN RT], doba zdvojnásobení prostatického specifického antigenu [PSA], Gleasonův stupeň, T stadium, věk, atd.). Pro vyhodnocení předpokladů proporcionálních rizik Coxova modelu budou provedeny zbytkové analýzy. Jako analýzu citlivosti také zvážíme modely přežití, které mohou zohledňovat konkurenční rizika (např. smrt z jiných příčin).
Od data randomizace hodnoceno do 5 let
Přežití bez metastáz
Časové okno: Až 5 let
Bude využívat Cox-proporcionální regresní modely rizik. Tyto modely budou zahrnovat termíny pro léčbu a také vhodné klinické/demografické kovariáty (např. ADT, pánevní LN RT, doba zdvojnásobení PSA, Gleasonův stupeň, T stadium, věk atd.). Pro vyhodnocení předpokladů proporcionálních rizik Coxova modelu budou provedeny zbytkové analýzy. Jako analýzu citlivosti také zvážíme modely přežití, které mohou zohledňovat konkurenční rizika (např. smrt z jiných příčin).
Až 5 let
Zahájení další záchranné terapie po dokončení SRT
Časové okno: Až 5 let
Bude využívat Cox-proporcionální regresní modely rizik. Tyto modely budou zahrnovat termíny pro léčbu a také vhodné klinické/demografické kovariáty (např. ADT, pánevní LN RT, doba zdvojnásobení PSA, Gleasonův stupeň, T stadium, věk atd.). Pro vyhodnocení předpokladů proporcionálních rizik Coxova modelu budou provedeny zbytkové analýzy. Jako analýzu citlivosti také zvážíme modely přežití, které mohou zohledňovat konkurenční rizika (např. smrt z jiných příčin).
Až 5 let
Změna záměru počáteční léčby
Časové okno: Až 5 let
Bude využívat Cox-proporcionální regresní modely rizik. Tyto modely budou zahrnovat termíny pro léčbu a také vhodné klinické/demografické kovariáty (např. ADT, pánevní LN RT, doba zdvojnásobení PSA, Gleasonův stupeň, T stadium, věk atd.). Pro vyhodnocení předpokladů proporcionálních rizik Coxova modelu budou provedeny zbytkové analýzy. Jako analýzu citlivosti také zvážíme modely přežití, které mohou zohledňovat konkurenční rizika (např. smrt z jiných příčin).
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeremie Calais, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. července 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

12. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

12. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

11. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18-000484 (UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2018-01518 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • NUC MED 18-000484

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující karcinom prostaty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit