Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika a bezpečnost antimikrobiálních látek podávaných subkutánní cestou u pacientů ve věku nad 65 let (PhASAge)

11. února 2021 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux
Starší lidé jsou ve srovnání s mladými lidmi náchylnější k rozvoji infekce s horší prognózou. Lékaři se mohou setkat s obtížemi ohledně způsobu podání antimikrobiálních látek. Ve skutečnosti je častým problémem špatný žilní přístup a poruchy chování. Bezpečnou alternativou může být subkutánní (SC) cesta, ale v literatuře jsou k dispozici vzácné údaje. Tato studie si klade za cíl popsat farmakokinetické (PK)/farmakodynamické (PD) charakteristiky antibiotik (amoxicilin/klavulanát, ceftriaxon a piperacilin/tazobaktam) subkutánního podávání u pacientů ve věku nad 65 let.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Podávání antibiotik subkutánní (SC) injekcí je běžnou praxí ve Francii, zejména v geriatrii jako alternativa k intravenózní (IV) cestě v případě špatného žilního přístupu nebo deliria (Forestier et al. CMI 2015). Zatímco tolerance takové praxe se zdá být rozumná (Roubaud-Baudron et al. Věk a stárnutí 2017), jsou k dispozici řídké údaje o PK/PD. Většina PK/PD studií zahrnuje mladé a zdravé subjekty, ale starší pacienti mají často multimorbiditu, polymedikaci, renální insuficienci a kachexii, což může narušit PK/PD antibiotiky. Ve srovnání s intravenózní (IV) cestou je SC cesta méně bolestivá a méně často spojená s infekčními nebo trombotickými komplikacemi. Nedávná studie provedená v Bordeaux University Hospital srovnávající PK/PD údaje o ertapenemovém SC nebo IV podání u pacientů starších 75 let ukázala, že plocha pod křivkou (AUC) a pravděpodobnost udržení koncentrace volného ertapenemu nad minimální inhibiční koncentrací (MIC) během alespoň 40 % času (fT>MIC>40 %) se významně nelišilo (rukopis probíhá).

Hypotézou výzkumníka je, že SC podávání amoxicilinu-klavulanátu, ceftriaxonu a piperacilin-tazobaktamu má příznivou farmakokinetiku a přijatelnou toleranci ve srovnání s IV infuzí u starších pacientů.

Pacienti, kteří dostávají jedno ze tří antibiotik IV nebo SC, budou zařazeni v ustáleném stavu (v závislosti na antibiotické léčbě) na několik krevních testů (3 nebo 4 v závislosti na volbě cesty) a sledováni do 15 dnů po dokončení antibiotické léčby, aby hodnotit toleranci a účinnost antibiotické léčby. O předepisování antibiotik včetně způsobu podání rozhodnou lékaři, kteří mají na starosti pacienty. Studie tyto volby neovlivní, protože pacienti budou zařazeni po zahájení léčby antibiotiky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33000
      • Chambéry, Francie, 73000
        • Nábor
        • Hospital Métropole Savoie
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Emmanuel Forestier, MD
      • Grenoble, Francie, 38700
        • Nábor
        • CHU de Grenoble Alpes
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gaëtan GAVAZZI, MD, PhD
      • Lyon, Francie, 69000
        • Nábor
        • Hospices Civils de Lyon
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tristan FERRY, MD, PhD
        • Kontakt:
      • Poitiers, Francie, 86021
        • Nábor
        • University Hospital, Poitiers
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marc PACCALIN, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti budou zařazeni během hospitalizace. Mohou být zahrnuti, pokud dostávají antibiotickou léčbu první linie nebo jinou antibiotickou terapii, pokud bylo dosaženo doby pro dosažení farmakokinetického rovnovážného stavu. Tento projekt zahrnuje pacienty hospitalizované na infekčním a tropickém nebo geriatrickém oddělení

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku nad 65 let
  • Podávání ceftriaxonu (1 g denně) nebo amoxicilinu-klavulanátu (1 g/0,2 g každých 8h) nebo piperacilin-tazobaktam (4g/0,5g každých 8 h) SC nebo IV infuzí (30-60 minut) v ustáleném stavu (48 h, 24 h a 24 h)
  • Svobodný, písemný a informovaný souhlas podepsaný účastníkem nebo zmocněncem v případě deliria

Kritéria vyloučení:

  • kritéria pro legislativu (ochrana spravedlnosti, účast na jiném výzkumu včetně doby vyloučení)
  • předchozí zařazení do této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
amoxicilin-klavulanát
sledováni SC a IV kohortou bez jakékoli randomizace, protože cestu zvolí před zařazením odpovědný lékař.
Lék: Subkutánní (SC) cesta pro léčbu antibiotiky
Pacienti, kteří dostávají jedno ze tří antibiotik SC cestou bez jakékoli randomizace, protože cestu zvolí před zařazením odpovědný lékař.
Lék: Intravenózní (IV) cesta pro léčbu antibiotiky
Pacienti, kteří dostávají jedno ze tří antibiotik IV cestou bez jakékoli randomizace, protože cestu zvolí před zařazením odpovědný lékař.
ceftriaxon
sledováni SC a IV kohortou bez jakékoli randomizace, protože cestu zvolí před zařazením odpovědný lékař.
Lék: Subkutánní (SC) cesta pro léčbu antibiotiky
Pacienti, kteří dostávají jedno ze tří antibiotik SC cestou bez jakékoli randomizace, protože cestu zvolí před zařazením odpovědný lékař.
Lék: Intravenózní (IV) cesta pro léčbu antibiotiky
Pacienti, kteří dostávají jedno ze tří antibiotik IV cestou bez jakékoli randomizace, protože cestu zvolí před zařazením odpovědný lékař.
piperacilin-tazobaktam
sledováni SC a IV kohortou bez jakékoli randomizace, protože cestu zvolí před zařazením odpovědný lékař.
Lék: Subkutánní (SC) cesta pro léčbu antibiotiky
Pacienti, kteří dostávají jedno ze tří antibiotik SC cestou bez jakékoli randomizace, protože cestu zvolí před zařazením odpovědný lékař.
Lék: Intravenózní (IV) cesta pro léčbu antibiotiky
Pacienti, kteří dostávají jedno ze tří antibiotik IV cestou bez jakékoli randomizace, protože cestu zvolí před zařazením odpovědný lékař.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatické koncentrace antibiotik
Časové okno: Den 1
Popište a porovnejte farmakokinetiku amoxicilinu-klavulanátu, ceftriaxonu a piperacilin-tazobaktamu podávaných SC a IV.
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: Den 21
Výskyt nežádoucích účinků (AE) do 15 dnů po ukončení lokální antibioterapie (edém, bolest, erytém, nekróza) a systémových (AE popsané v Souhrnu údajů o přípravku pro antibiotika)
Den 21
Počet vyléčení infekce
Časové okno: Den 21
rychlost vyléčení infekce na konci antibiotické léčby do 15 dnů po ukončení antibiotické terapie
Den 21
Počet dní hospitalizace
Časové okno: Den 21
Popište doby hospitalizace
Den 21

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Bordeaux

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Claire ROUBAUD-BAUDRON, MD, PhD, Hospital University, Bordeaux

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. srpna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. září 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CHUBX 2017/37

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení