Farmakokinetika a bezpečnost antimikrobiálních látek podávaných subkutánní cestou u pacientů ve věku nad 65 let (PhASAge)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Podávání antibiotik subkutánní (SC) injekcí je běžnou praxí ve Francii, zejména v geriatrii jako alternativa k intravenózní (IV) cestě v případě špatného žilního přístupu nebo deliria (Forestier et al. CMI 2015). Zatímco tolerance takové praxe se zdá být rozumná (Roubaud-Baudron et al. Věk a stárnutí 2017), jsou k dispozici řídké údaje o PK/PD. Většina PK/PD studií zahrnuje mladé a zdravé subjekty, ale starší pacienti mají často multimorbiditu, polymedikaci, renální insuficienci a kachexii, což může narušit PK/PD antibiotiky. Ve srovnání s intravenózní (IV) cestou je SC cesta méně bolestivá a méně často spojená s infekčními nebo trombotickými komplikacemi. Nedávná studie provedená v Bordeaux University Hospital srovnávající PK/PD údaje o ertapenemovém SC nebo IV podání u pacientů starších 75 let ukázala, že plocha pod křivkou (AUC) a pravděpodobnost udržení koncentrace volného ertapenemu nad minimální inhibiční koncentrací (MIC) během alespoň 40 % času (fT>MIC>40 %) se významně nelišilo (rukopis probíhá).
Hypotézou výzkumníka je, že SC podávání amoxicilinu-klavulanátu, ceftriaxonu a piperacilin-tazobaktamu má příznivou farmakokinetiku a přijatelnou toleranci ve srovnání s IV infuzí u starších pacientů.
Pacienti, kteří dostávají jedno ze tří antibiotik IV nebo SC, budou zařazeni v ustáleném stavu (v závislosti na antibiotické léčbě) na několik krevních testů (3 nebo 4 v závislosti na volbě cesty) a sledováni do 15 dnů po dokončení antibiotické léčby, aby hodnotit toleranci a účinnost antibiotické léčby. O předepisování antibiotik včetně způsobu podání rozhodnou lékaři, kteří mají na starosti pacienty. Studie tyto volby neovlivní, protože pacienti budou zařazeni po zahájení léčby antibiotiky.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Claire ROUBAUD-BAUDRON, MD, PhD
- Telefonní číslo: +33 (0) 5 57 82 18 44
- E-mail: claire.roubaud@chu-bordeaux.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Aurélie CHERCHOULY
- Telefonní číslo: +33 (0) 5 24 54 91 86
- E-mail: aurelie.cherchouly@chu-bordeaux.fr
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33000
- Nábor
- CHU de Bordeaux
-
Kontakt:
- Claire ROUBAUD-BAUDRON, MD, PhD
- Telefonní číslo: +335 57 65 66 10
- E-mail: claire.roubaud@chu-bordeaux.fr
-
Chambéry, Francie, 73000
- Nábor
- Hospital Métropole Savoie
-
Kontakt:
- Emmanuel FORESTIER, MD
- Telefonní číslo: +33 (0) 4 79 96 51 72
- E-mail: emmanuel.forestier@ch-metropole-savoie.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Emmanuel Forestier, MD
-
Grenoble, Francie, 38700
- Nábor
- CHU de Grenoble Alpes
-
Kontakt:
- Gaëtan GAVAZZI, MD, PhD
- Telefonní číslo: +334 76 76 57 97
- E-mail: ggavazzi@chu-grenoble.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gaëtan GAVAZZI, MD, PhD
-
Lyon, Francie, 69000
- Nábor
- Hospices Civils de Lyon
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Tristan FERRY, MD, PhD
-
Kontakt:
- Tristan FERRY, MD, PhD
- Telefonní číslo: +334 72 07 11 07
- E-mail: tristan.ferry@chu-lyon.fr
-
Poitiers, Francie, 86021
- Nábor
- University Hospital, Poitiers
-
Kontakt:
- Marc PACCALIN, MD, PhD
- E-mail: Marc.PACCALIN@chu-poitiers.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marc PACCALIN, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku nad 65 let
- Podávání ceftriaxonu (1 g denně) nebo amoxicilinu-klavulanátu (1 g/0,2 g každých 8h) nebo piperacilin-tazobaktam (4g/0,5g každých 8 h) SC nebo IV infuzí (30-60 minut) v ustáleném stavu (48 h, 24 h a 24 h)
- Svobodný, písemný a informovaný souhlas podepsaný účastníkem nebo zmocněncem v případě deliria
Kritéria vyloučení:
- kritéria pro legislativu (ochrana spravedlnosti, účast na jiném výzkumu včetně doby vyloučení)
- předchozí zařazení do této studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
amoxicilin-klavulanát
sledováni SC a IV kohortou bez jakékoli randomizace, protože cestu zvolí před zařazením odpovědný lékař.
|
Pacienti, kteří dostávají jedno ze tří antibiotik SC cestou bez jakékoli randomizace, protože cestu zvolí před zařazením odpovědný lékař.
Pacienti, kteří dostávají jedno ze tří antibiotik IV cestou bez jakékoli randomizace, protože cestu zvolí před zařazením odpovědný lékař.
|
|
ceftriaxon
sledováni SC a IV kohortou bez jakékoli randomizace, protože cestu zvolí před zařazením odpovědný lékař.
|
Pacienti, kteří dostávají jedno ze tří antibiotik SC cestou bez jakékoli randomizace, protože cestu zvolí před zařazením odpovědný lékař.
Pacienti, kteří dostávají jedno ze tří antibiotik IV cestou bez jakékoli randomizace, protože cestu zvolí před zařazením odpovědný lékař.
|
|
piperacilin-tazobaktam
sledováni SC a IV kohortou bez jakékoli randomizace, protože cestu zvolí před zařazením odpovědný lékař.
|
Pacienti, kteří dostávají jedno ze tří antibiotik SC cestou bez jakékoli randomizace, protože cestu zvolí před zařazením odpovědný lékař.
Pacienti, kteří dostávají jedno ze tří antibiotik IV cestou bez jakékoli randomizace, protože cestu zvolí před zařazením odpovědný lékař.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plazmatické koncentrace antibiotik
Časové okno: Den 1
|
Popište a porovnejte farmakokinetiku amoxicilinu-klavulanátu, ceftriaxonu a piperacilin-tazobaktamu podávaných SC a IV.
|
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: Den 21
|
Výskyt nežádoucích účinků (AE) do 15 dnů po ukončení lokální antibioterapie (edém, bolest, erytém, nekróza) a systémových (AE popsané v Souhrnu údajů o přípravku pro antibiotika)
|
Den 21
|
|
Počet vyléčení infekce
Časové okno: Den 21
|
rychlost vyléčení infekce na konci antibiotické léčby do 15 dnů po ukončení antibiotické terapie
|
Den 21
|
|
Počet dní hospitalizace
Časové okno: Den 21
|
Popište doby hospitalizace
|
Den 21
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Claire ROUBAUD-BAUDRON, MD, PhD, Hospital University, Bordeaux
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHUBX 2017/37
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .