Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti tablety CKD-333

22. července 2019 aktualizováno: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti kombinované terapie CKD-330 a D086 u hypertenzních pacientů s dyslipidemií

Vyhodnotit účinnost a bezpečnost CKD-333

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti kombinované terapie CKD-330 a D086 u hypertenzních pacientů s dyslipidemií

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
154

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, Korejská republika
        • Pusan National University Hospital
      • Gwangju, Korejská republika
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon, Korejská republika
        • Gachon University Gil Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Seoul Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Seoul ASAN Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Catholic University Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Hanyang University Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • KyungHee University Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Yonsei University Medical Center Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Yonsei University Medical Center Severance Hospital
      • Wonju, Korejská republika
        • Wonju Severance Christian Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s průměrným systolickým krevním tlakem vsedě (MSSBP) ≥ 140 mmHg měřeným na vybraných pažích po období záběhu

  2. Hladiny lipidů naměřené po období záběhu byly:

    • Skupina 1: hypertenze + pouze dyslipidémie → LDL-C nalačno ≥ 160 mg / dl
    • Skupina 2: hypertenze + dyslipidémie + kardiovaskulární rizikový faktor více než 1 → LDL-C nalačno ≥ 130 mg / dl
    • Skupina 3: hypertenze + dyslipidémie + onemocnění koronárních tepen nebo ekvivalent nebo 10leté riziko hodnocené Framinghamským bodovým skóre vyšší než 20 % → LDL-C nalačno ≥ 100 mg / dl

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, u kterých byl krevní tlak naměřen při návštěvě 2, byli:

    • Pacienti s MSSBP ≥ 180 mmHg a/nebo MSDBP ≥ 110 mmHg

  2. Pacienti, kterým byly při návštěvě 2 měřeny hladiny lipidů

    • Pacienti s LDL-C nalačno <100 mg/dl nebo LDL-C nalačno > 250 mg/dl a/nebo TG ≥ 500 mg/dl

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální skupina 1
Pacienti zařazení do této skupiny jsou léčeni CKD-330, D086
Lék: CKD-330
CKD-330 Tab.
Lék: D086
D086 Tab.
Lék: Placebo D723
Placebo D723 Tab.
Komparátor placeba: Placebo skupina 1
Pacienti zařazení do této skupiny jsou léčeni 1 placebem Tab. (Placebo D086)
Lék: CKD-330
CKD-330 Tab.
Lék: Placebo D723
Placebo D723 Tab.
Lék: Placebo D086
Placebo D086 Tab.
Komparátor placeba: Placebo skupina 2
Pacienti zařazení do této skupiny jsou léčeni 1 placebem Tab. (Placebo CKD-330)
Lék: D086
D086 Tab.
Lék: Placebo CKD-330
Placebo CKD-330 Tab.
Lék: D723
D723 Tab.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna frekvence LDL-C od výchozí hodnoty
Časové okno: 8 týdnů po podání léku
Porovnejte experimentální skupinu 1 se skupinou 1 s placebem
8 týdnů po podání léku
Změna od výchozí hodnoty v MSSBP
Časové okno: 8 týdnů po podání léku
Porovnejte experimentální skupinu 1 se skupinou 2 s placebem
8 týdnů po podání léku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna frekvence LDL-C od výchozí hodnoty
Časové okno: 4 týdny po podání léku
Porovnejte experimentální skupinu 1 se skupinou 1 s placebem
4 týdny po podání léku
Změna LDL-C od výchozí hodnoty
Časové okno: 4, 8 týdnů po podání léku
Porovnejte experimentální skupinu 1 se skupinou 1 s placebem
4, 8 týdnů po podání léku
Dosažení cíle léčby LDL-C definovaného směrnicí NCEP ATP Ⅲ
Časové okno: 4, 8 týdnů po podání léku
Porovnejte experimentální skupinu 1 se skupinou 1 s placebem
4, 8 týdnů po podání léku
Změna od výchozí hodnoty v MSSBP (mmHg)
Časové okno: 4 týdny po podání léku
Porovnejte experimentální skupinu 1 se skupinou 2 s placebem
4 týdny po podání léku
Změna od výchozí hodnoty v MSDBP
Časové okno: 4, 8 týdnů po podání léku
Porovnejte experimentální skupinu 1 se skupinou 2 s placebem
4, 8 týdnů po podání léku
Dosažení normálního krevního tlaku podle definice JNC Ⅶ
Časové okno: 4, 8 týdnů po podání léku
Porovnejte experimentální skupinu 1 se skupinou 2 s placebem
4, 8 týdnů po podání léku
Změna od základní linie v TC
Časové okno: 4, 8 týdnů po podání léku
Porovnejte experimentální skupinu 1 se skupinou 1 s placebem
4, 8 týdnů po podání léku
Změna od základní linie v TG
Časové okno: 4, 8 týdnů po podání léku
Porovnejte experimentální skupinu 1 se skupinou 1 s placebem
4, 8 týdnů po podání léku
Změna od výchozí hodnoty v HDL-C
Časové okno: 4, 8 týdnů po podání léku
Porovnejte experimentální skupinu 1 se skupinou 1 s placebem
4, 8 týdnů po podání léku
míra změny od výchozí hodnoty v TC
Časové okno: 4, 8 týdnů po podání léku
Porovnejte experimentální skupinu 1 se skupinou 1 s placebem
4, 8 týdnů po podání léku
míra změny od výchozí hodnoty v TG
Časové okno: 4, 8 týdnů po podání léku
Porovnejte experimentální skupinu 1 se skupinou 1 s placebem
4, 8 týdnů po podání léku
rychlost změny od výchozí hodnoty v HDL-C
Časové okno: 4, 8 týdnů po podání léku
Porovnejte experimentální skupinu 1 se skupinou 1 s placebem
4, 8 týdnů po podání léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. července 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 170HT/DL17007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení