Klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti tablety CKD-333
22. července 2019 aktualizováno: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti kombinované terapie CKD-330 a D086 u hypertenzních pacientů s dyslipidemií
Vyhodnotit účinnost a bezpečnost CKD-333
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti kombinované terapie CKD-330 a D086 u hypertenzních pacientů s dyslipidemií
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
154
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Busan, Korejská republika
- Dong-A University Hospital
-
Busan, Korejská republika
- Pusan National University Hospital
-
Gwangju, Korejská republika
- Chonnam National University Hospital
-
Incheon, Korejská republika
- Gachon University Gil Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korejská republika
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Seoul Medical Center
-
Seoul, Korejská republika
- Seoul ASAN Medical Center
-
Seoul, Korejská republika
- Catholic University Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Hanyang University Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- KyungHee University Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Yonsei University Medical Center Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Yonsei University Medical Center Severance Hospital
-
Wonju, Korejská republika
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s průměrným systolickým krevním tlakem vsedě (MSSBP) ≥ 140 mmHg měřeným na vybraných pažích po období záběhu
Hladiny lipidů naměřené po období záběhu byly:
- Skupina 1: hypertenze + pouze dyslipidémie → LDL-C nalačno ≥ 160 mg / dl
- Skupina 2: hypertenze + dyslipidémie + kardiovaskulární rizikový faktor více než 1 → LDL-C nalačno ≥ 130 mg / dl
- Skupina 3: hypertenze + dyslipidémie + onemocnění koronárních tepen nebo ekvivalent nebo 10leté riziko hodnocené Framinghamským bodovým skóre vyšší než 20 % → LDL-C nalačno ≥ 100 mg / dl
Kritéria vyloučení:
Pacienti, u kterých byl krevní tlak naměřen při návštěvě 2, byli:
- Pacienti s MSSBP ≥ 180 mmHg a/nebo MSDBP ≥ 110 mmHg
Pacienti, kterým byly při návštěvě 2 měřeny hladiny lipidů
- Pacienti s LDL-C nalačno <100 mg/dl nebo LDL-C nalačno > 250 mg/dl a/nebo TG ≥ 500 mg/dl
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina 1
Pacienti zařazení do této skupiny jsou léčeni CKD-330, D086
|
CKD-330 Tab.
D086 Tab.
Placebo D723 Tab.
|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina 1
Pacienti zařazení do této skupiny jsou léčeni 1 placebem Tab. (Placebo D086)
|
CKD-330 Tab.
Placebo D723 Tab.
Placebo D086 Tab.
|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina 2
Pacienti zařazení do této skupiny jsou léčeni 1 placebem Tab. (Placebo CKD-330)
|
D086 Tab.
Placebo CKD-330 Tab.
D723 Tab.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna frekvence LDL-C od výchozí hodnoty
Časové okno: 8 týdnů po podání léku
|
Porovnejte experimentální skupinu 1 se skupinou 1 s placebem
|
8 týdnů po podání léku
|
|
Změna od výchozí hodnoty v MSSBP
Časové okno: 8 týdnů po podání léku
|
Porovnejte experimentální skupinu 1 se skupinou 2 s placebem
|
8 týdnů po podání léku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna frekvence LDL-C od výchozí hodnoty
Časové okno: 4 týdny po podání léku
|
Porovnejte experimentální skupinu 1 se skupinou 1 s placebem
|
4 týdny po podání léku
|
|
Změna LDL-C od výchozí hodnoty
Časové okno: 4, 8 týdnů po podání léku
|
Porovnejte experimentální skupinu 1 se skupinou 1 s placebem
|
4, 8 týdnů po podání léku
|
|
Dosažení cíle léčby LDL-C definovaného směrnicí NCEP ATP Ⅲ
Časové okno: 4, 8 týdnů po podání léku
|
Porovnejte experimentální skupinu 1 se skupinou 1 s placebem
|
4, 8 týdnů po podání léku
|
|
Změna od výchozí hodnoty v MSSBP (mmHg)
Časové okno: 4 týdny po podání léku
|
Porovnejte experimentální skupinu 1 se skupinou 2 s placebem
|
4 týdny po podání léku
|
|
Změna od výchozí hodnoty v MSDBP
Časové okno: 4, 8 týdnů po podání léku
|
Porovnejte experimentální skupinu 1 se skupinou 2 s placebem
|
4, 8 týdnů po podání léku
|
|
Dosažení normálního krevního tlaku podle definice JNC Ⅶ
Časové okno: 4, 8 týdnů po podání léku
|
Porovnejte experimentální skupinu 1 se skupinou 2 s placebem
|
4, 8 týdnů po podání léku
|
|
Změna od základní linie v TC
Časové okno: 4, 8 týdnů po podání léku
|
Porovnejte experimentální skupinu 1 se skupinou 1 s placebem
|
4, 8 týdnů po podání léku
|
|
Změna od základní linie v TG
Časové okno: 4, 8 týdnů po podání léku
|
Porovnejte experimentální skupinu 1 se skupinou 1 s placebem
|
4, 8 týdnů po podání léku
|
|
Změna od výchozí hodnoty v HDL-C
Časové okno: 4, 8 týdnů po podání léku
|
Porovnejte experimentální skupinu 1 se skupinou 1 s placebem
|
4, 8 týdnů po podání léku
|
|
míra změny od výchozí hodnoty v TC
Časové okno: 4, 8 týdnů po podání léku
|
Porovnejte experimentální skupinu 1 se skupinou 1 s placebem
|
4, 8 týdnů po podání léku
|
|
míra změny od výchozí hodnoty v TG
Časové okno: 4, 8 týdnů po podání léku
|
Porovnejte experimentální skupinu 1 se skupinou 1 s placebem
|
4, 8 týdnů po podání léku
|
|
rychlost změny od výchozí hodnoty v HDL-C
Časové okno: 4, 8 týdnů po podání léku
|
Porovnejte experimentální skupinu 1 se skupinou 1 s placebem
|
4, 8 týdnů po podání léku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. dubna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
17. července 2019
Dokončení studie (Aktuální)
17. července 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. července 2018
První zveřejněno (Aktuální)
12. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. července 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 170HT/DL17007
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .