Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní zkouška prvního konverzačního agenta pro odvykání kouření (QuitBot) (QuitBot)

7. prosince 2020 aktualizováno: Fred Hutchinson Cancer Center

Řekněte „Ahoj“ svému digitálnímu kouči: Vývoj a pilotní zkouška prvního konverzačního agenta pro odvykání kouření

Konverzační agenti (CA) jsou počítačem pohánění digitální koučové navržení k vytváření dlouhodobých sociálně-emocionálních spojení s uživateli prostřednictvím konverzací. Vyvinuli jsme CA pro odvykání kouření cigaret. V pilotní randomizované studii (N = 415) porovnáme experimentální program zasílání zpráv (n = 155) s programem standardní péče národní vlády zasílání zpráv pro odvykání kouření (n = 157) a poté porovnáme okamžité (n = 51) ) versus zpožděný (n=51) přístup k experimentálnímu programu zasílání zpráv, aby bylo možné posoudit 12týdenní použitelnost, vnímavost a předběžné výsledky odvykání u dospělých v západním státě Washington a na celostátní úrovni v USA, kteří chtějí přestat kouřit.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Kouření cigaret je v USA nejčastější příčinou rakoviny, jíž lze předejít, a představuje jednu třetinu všech úmrtí na rakovinu. V západní spádové oblasti Fred Hutchinson Center ve státě Washington (13) existují obrovské rozdíly v míře kouření cigaret u dospělých. Naše nedávno dokončené webové stránky WebQuit RCT pro odvykání kouření měly nízkou míru zapojení a žádné přizpůsobení potřebám uživatelů. Naštěstí řešení problémů se zapojením a nedostatkem personalizace, které může změnit hru, poskytuje nový směr pro můj výzkum. Pokroky v oblasti strojového učení, zpracování přirozeného jazyka a cloud computingu umožňují vytvářet a široce šířit konverzační agenty (CA), což jsou počítačem poháněné digitální kouče určené k vytváření dlouhodobých sociálně-emocionálních spojení s uživateli prostřednictvím konverzací. Vyvinuli jsme CA pro odvykání kouření cigaret. V pilotní randomizované studii (N = 415) porovnáme experimentální program zasílání zpráv s programem standardní péče národní vlády pro odvykání kouření a poté porovnáme okamžitý a odložený přístup k experimentálnímu programu zasílání zpráv. Dvanáctitýdenní výsledky použitelnosti, vnímavosti a předběžného odstavení poskytnou kritická a aktuální pilotní data.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
404

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 18 let nebo starší
  • kouří alespoň pět cigaret denně po dobu alespoň 12 měsíců
  • chce v příštích 14 dnech přestat kouřit
  • pokud současně užíváte jakýkoli jiný nikotin nebo tabákové výrobky, chce je přestat užívat během následujících 14 dnů
  • sídlí v západním státě Washington (v následujících okresech: Clallam, Grays Harbor, Island, Jefferson, King, Kitsap, Mason, Pierce, San Juan, Skagit, Snohomish, Thurston a Whatcom)
  • zájem naučit se dovednosti přestat kouřit
  • ochotni být náhodně přiřazeni k jakémukoli stavu
  • má alespoň každodenní přístup ke svému osobnímu smartphonu
  • má a používá jak textové zprávy, tak Facebook Messenger na svém smartphonu
  • ochotný a schopný číst v angličtině
  • nepoužívání jiných intervencí pro odvykání kouření (včetně aplikací nebo našich jiných intervenčních studií).
  • ochoten absolvovat jeden 3měsíční následný průzkum
  • ochoten poskytnout e-mail, telefon a poštovní adresu.

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení jsou opakem kritérií pro zařazení uvedených výše.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální
Toto je experimentální část studie. To zahrnuje získání okamžitého přístupu k novému/experimentálnímu programu zpráv pro odvykání kouření. Popis terapie byl odepřen z důvodu ochrany integrity studie.
Behaviorální: Okamžitý přístup k zásahu nového programu pro zasílání zpráv
Experimentální část zahrnuje okamžitou intervenci pomocí nového programu zasílání zpráv pro odvykání kouření.
Aktivní komparátor: Řízení
Toto je kontrolní rameno studie. To zahrnuje získání okamžitého přístupu k programu standardní péče o odvykání kouření. Popis terapie byl odepřen z důvodu ochrany integrity studie.
Behaviorální: Okamžitý přístup k intervenci programu standardní péče
Okamžitá kontrolní intervence využívá standardní program péče o zasílání zpráv pro odvykání kouření.
Aktivní komparátor: Zpožděné ovládání
Toto je druhá kontrolní větev studie. To zahrnuje získání nového/experimentálního programu zasílání zpráv o odvykání kouření po dokončení 3měsíčního následného průzkumu. Popis terapie byl odepřen z důvodu ochrany integrity studie.
Behaviorální: Zpožděný přístup k novému zásahu programu zasílání zpráv
Opožděná kontrolní intervence využívá nový program zasílání zpráv pro odvykání kouření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
30denní bodová prevalenční abstinence
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
Zákaz kouření v posledních 30 dnech, jak bylo hlášeno 3 měsíce po léčbě.
3 měsíce po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fred Hutchinson Cancer Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Bricker, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. prosince 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 8659 (Jiný identifikátor: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2018-03684 (Identifikátor registru: NCI / CTRP)
  • RG1001766 (Jiný identifikátor: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení