Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Okamžité versus opožděné zavedení Implanonu u dospívajících po porodu (Implanon)

3. října 2018 aktualizováno: Medical University of South Carolina

Randomizovaná kontrolovaná studie okamžitého versus opožděného zavedení implanonu u dospívajících po porodu

Specifickým cílem této studie je zhodnotit, zda zavedení dlouhodobě působícího antikoncepčního implantátu u poporodních dospívajících před propuštěním z nemocnice zvyšuje používání této vysoce účinné antikoncepce během prvních dvanácti měsíců po porodu u dospívajících, kteří zvolili Implanon® jako preferovanou metodu antikoncepce. . Kromě toho si tato studie klade za cíl porovnat přijatelnost krvácení u poporodních dospívajících, které mají před propuštěním antikoncepční implantát etonogestrel, oproti těm, které byly zavedeny šest týdnů po porodu. Vyšetřovatelé budou hodnotit přijatelnost krvácení spíše než shromažďovat prospektivní deníky, protože subjektivní vnímání krvácení ovlivňuje pokračování antikoncepce více než kvantitativní rozdíly v krvácení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Uspořádání studie a nábor subjektů Výzkumníci navrhují prospektivní randomizovanou studii porovnávající okamžité poporodní zavedení Implanonu® oproti zavedení při standardní šestitýdenní poporodní návštěvě u dospívajících. Nábor proběhne na našem poporodním oddělení.

Koordinátor studie osloví všechny způsobilé ženy na poporodním oddělení, aby jim nabídl komplexní antikoncepční poradenství včetně informací o Implanonu® a dalších metodách. Ti, kteří se rozhodnou pro Implanon®, budou prověřeni z hlediska způsobilosti a bude jim udělen souhlas s účastí ve studii. Pokud je subjekt mladší 18 let, vyšetřovatelé získají souhlas rodičů od alespoň jednoho rodiče nebo zákonného zástupce a také souhlas dospívajícího účastníka podle našich směrnic IRB. Zájemcům o účast bude poskytnuta standardní poporodní schůzka k vložení. Na základě našeho objemu porodů adolescentů vyšetřovatelé očekávají dokončení zařazení do 1 roku a sledování do dvou let.

Kritéria pro začlenění a vyloučení Ženy budou mít nárok na zápis, pokud je jim 21 let nebo mladší, mluví anglicky nebo španělsky, méně než 120 hodin (5 dní) po porodu po vaginálním nebo císařském řezu, prvorodičky nebo vícerodice a prsa a/nebo láhev -krmení. Ženy budou vyloučeny ze zápisu, pokud mají kontraindikace k zavedení Implanonu® včetně současného nebo předchozího tromboembolického onemocnění, onemocnění jater, přecitlivělosti na složky Implanonu® nebo užívají léky, jako je rifampin, fenytoin nebo karbamazepin, které zvyšují metabolismus steroidů. hormony. Ženy budou rovněž vyloučeny, pokud projeví neochotu pokračovat ve sledování po dobu jednoho roku.

Randomizace Po obdržení souhlasu bude každý účastník randomizován do jedné ze dvou skupin. Koordinátor studie postupně otevře neprůhledné zapečetěné obálky obsahující přiřazení skupin. Obálky připraví pracovník výzkumu, který se nepodílí na náboru nebo analýze před zahájením zápisu. Randomizační schéma bude využívat permutované bloky velikosti čtyři a šest. Intervenční skupina podstoupí zavedení Implanonu® před propuštěním z nemocnice podle pokynů k balení. U těch, kteří jsou randomizováni do této skupiny, koordinátor studie upozorní lékaře, aby zajistil zavedení před propuštěním. Tím se pobyt v nemocnici neprodlouží. Kontrolní skupina obdrží termín k zavedení Implanonu® při poporodní návštěvě, která se uskuteční přibližně šest týdnů po porodu, jako je standardní péče v našem zařízení. Kromě standardního poradenství, jak se vyhnout pohlavnímu styku po dobu šesti týdnů, budou všichni účastníci informováni o používání kondomu k prevenci sexuálně přenosných infekcí a těhotenství.

Následné sledování V době zápisu vyplní každý účastník dotazník, aby shromáždil informace o sociodemografických charakteristikách, sexuální a reprodukční anamnéze, anamnéze antikoncepce, očekávání krvácení, úmyslech kojit a předchozích zkušenostech se sexuální výchovou. Každému účastníkovi bude poskytnuto oznámení o účasti ve studii, které předá svému poskytovateli při následné poporodní návštěvě, ale nebude navázán kontakt mezi studijním personálem a účastníky na šestitýdenní poporodní návštěvě. Každý účastník bude telefonicky kontaktován tři, šest a dvanáct měsíců po porodu. V této době budou zadávány následné dotazníky, které posoudí používání Implanonu® od porodu, používání jiných vysoce účinných a méně účinných antikoncepčních metod, přijatelnost krvácení a prevalenci a délku kojení.

Výsledky

  • Primární výsledek je poměr účastníků v každé skupině užívajících Implanon® po šesti měsících.
  • Sekundární výsledky Užívání antikoncepce a těhotenství
  • Podíl účastníků užívajících Implanon po třech měsících
  • Podíl účastníků užívajících Implanon po dvanácti měsících
  • Podíl účastníků používajících jinou vysoce účinnou metodu po třech, šesti a dvanácti měsících.

(Intrauterinní antikoncepce a sterilizace budou v této studii považovány za vysoce účinné.)

  • Podíl účastníků používajících méně účinnou metodu po třech, šesti a dvanácti měsících. (DMPA, kombinovaná hormonální perorální antikoncepce, vaginální kroužek, transdermální náplast, pouze progestinové pilulky a bariérové ​​metody budou v této studii považovány za méně účinné metody.)
  • Podíl účastníků praktikujících abstinenci ve třech, šesti a dvanácti měsících.
  • Podíl účastníků nepoužívajících žádnou antikoncepční metodu ve třech, šesti a dvanácti měsících.
  • Důvody pro nepoužívání Implanonu po třech, šesti a dvanácti měsících.
  • Důvody pro nepoužívání jakékoli metody po třech, šesti a dvanácti měsících.

  • Míra těhotenství v každé skupině ve dvanácti měsících.

    o Přijatelnost krvácení

  • Očekávané krvácení před zavedením Implanonu
  • Porovnání vnímání krvácení s očekáváním před vložením
  • Podíl účastníků, kteří uvádějí nepravidelnosti krvácení jako důvod nepoužití ve třech, šesti a dvanácti měsících

  • Spokojenost s krvácením na Likertově stupnici

    o Celková přijatelnost 5 z 12

  • Podíl ve třech, šesti a dvanácti měsících je ochotný znovu použít Implanon po dalším porodu

  • Podíl ve třech, šesti a dvanácti měsících ochotný doporučit Implanon příteli

    o Kojení

  • Podíl účastníků v každé skupině, kteří plánují kojit v době zápisu
  • Podíl účastníků kojení ve třech, šesti a dvanácti měsících
  • Délka kojení v týdnech podle zprávy účastníka

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
81

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 15-21
  • ženy
  • anglicky nebo španělsky mluvící
  • méně než 120 hodin po porodu

Kritéria vyloučení:

  • ženy, které kojí
  • kontraindikace k zavedení Implanonu® včetně současného nebo předchozího tromboembolického onemocnění, onemocnění jater, přecitlivělosti na složky Implanonu® nebo užíváte léky, jako je rifampin, fenytoin nebo karbamazepin, které zvyšují metabolismus steroidních hormonů.
  • naznačují neochotu pokračovat ve sledování po dobu jednoho roku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásahová skupina
Pacientky podstoupí zavedení antikoncepčního implantátu etonogestrelu před propuštěním z nemocnice podle pokynů v balení.
Lék: Antikoncepční implantát Etonogestrel
Antikoncepční implantát Etonogestrel
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Tyto pacientky obdrží termín k zavedení antikoncepčního implantátu etonogestrelu při poporodní návštěvě, která proběhne přibližně šest týdnů po porodu, jako je standardní péče v našem zařízení.
Lék: Antikoncepční implantát Etonogestrel
Antikoncepční implantát Etonogestrel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastnic s pokračujícím antikoncepčním implantátem šest měsíců po porodu
Časové okno: 6 měsíců
Porovnáváme počet účastníků pokračující v implantaci po šesti měsících v každé skupině.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastnic, které uvedly, že byly poněkud nebo velmi spokojeny se svým subjektivním krvácením šest měsíců po porodu.
Časové okno: 6 měsíců
Porovnejte počet účastníků, kteří uvedli, že byli poněkud nebo velmi spokojeni se svým subjektivním krvácením šest měsíců po porodu v každé skupině. Každý účastník byl požádán: "Uveďte prosím svou celkovou úroveň spokojenosti se svým krvácením." Možnosti odpovědi byly „velmi spokojen“, „spíše spokojen“, „spíše nespokojen“ a „velmi nespokojen“. Míra výsledku byla považována za kategorickou proměnnou.
6 měsíců
Počet účastníků, kteří uvedli, že byli částečně nebo velmi spokojeni s antikoncepčním implantátem šest měsíců po porodu.
Časové okno: 6 měsíců
Porovnání počtu účastnic v každé skupině, které uvedly, že byly poněkud nebo velmi spokojeny s volbou antikoncepční metody šest měsíců po porodu v každé skupině. Účastníci byli dotázáni: "Jak byste ohodnotili svou celkovou spokojenost s implanonem?" Možnosti odpovědi byly „velmi spokojen“, „spíše spokojen“, „spíše nespokojen“ a „velmi nespokojen“. Míra výsledku byla považována za kategorickou proměnnou.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical University of South Carolina

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Bayer
American College of Obstetricians and Gynecologists

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Angela Dempsey, MD, Medical University of South Carolina

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. října 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HR #19133

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení