Okamžité versus opožděné zavedení Implanonu u dospívajících po porodu (Implanon)

Uspořádání studie a nábor subjektů Výzkumníci navrhují prospektivní randomizovanou studii porovnávající okamžité poporodní zavedení Implanonu® oproti zavedení při standardní šestitýdenní poporodní návštěvě u dospívajících. Nábor proběhne na našem poporodním oddělení.

Koordinátor studie osloví všechny způsobilé ženy na poporodním oddělení, aby jim nabídl komplexní antikoncepční poradenství včetně informací o Implanonu® a dalších metodách. Ti, kteří se rozhodnou pro Implanon®, budou prověřeni z hlediska způsobilosti a bude jim udělen souhlas s účastí ve studii. Pokud je subjekt mladší 18 let, vyšetřovatelé získají souhlas rodičů od alespoň jednoho rodiče nebo zákonného zástupce a také souhlas dospívajícího účastníka podle našich směrnic IRB. Zájemcům o účast bude poskytnuta standardní poporodní schůzka k vložení. Na základě našeho objemu porodů adolescentů vyšetřovatelé očekávají dokončení zařazení do 1 roku a sledování do dvou let.

Kritéria pro začlenění a vyloučení Ženy budou mít nárok na zápis, pokud je jim 21 let nebo mladší, mluví anglicky nebo španělsky, méně než 120 hodin (5 dní) po porodu po vaginálním nebo císařském řezu, prvorodičky nebo vícerodice a prsa a/nebo láhev -krmení. Ženy budou vyloučeny ze zápisu, pokud mají kontraindikace k zavedení Implanonu® včetně současného nebo předchozího tromboembolického onemocnění, onemocnění jater, přecitlivělosti na složky Implanonu® nebo užívají léky, jako je rifampin, fenytoin nebo karbamazepin, které zvyšují metabolismus steroidů. hormony. Ženy budou rovněž vyloučeny, pokud projeví neochotu pokračovat ve sledování po dobu jednoho roku.

Randomizace Po obdržení souhlasu bude každý účastník randomizován do jedné ze dvou skupin. Koordinátor studie postupně otevře neprůhledné zapečetěné obálky obsahující přiřazení skupin. Obálky připraví pracovník výzkumu, který se nepodílí na náboru nebo analýze před zahájením zápisu. Randomizační schéma bude využívat permutované bloky velikosti čtyři a šest. Intervenční skupina podstoupí zavedení Implanonu® před propuštěním z nemocnice podle pokynů k balení. U těch, kteří jsou randomizováni do této skupiny, koordinátor studie upozorní lékaře, aby zajistil zavedení před propuštěním. Tím se pobyt v nemocnici neprodlouží. Kontrolní skupina obdrží termín k zavedení Implanonu® při poporodní návštěvě, která se uskuteční přibližně šest týdnů po porodu, jako je standardní péče v našem zařízení. Kromě standardního poradenství, jak se vyhnout pohlavnímu styku po dobu šesti týdnů, budou všichni účastníci informováni o používání kondomu k prevenci sexuálně přenosných infekcí a těhotenství.

Následné sledování V době zápisu vyplní každý účastník dotazník, aby shromáždil informace o sociodemografických charakteristikách, sexuální a reprodukční anamnéze, anamnéze antikoncepce, očekávání krvácení, úmyslech kojit a předchozích zkušenostech se sexuální výchovou. Každému účastníkovi bude poskytnuto oznámení o účasti ve studii, které předá svému poskytovateli při následné poporodní návštěvě, ale nebude navázán kontakt mezi studijním personálem a účastníky na šestitýdenní poporodní návštěvě. Každý účastník bude telefonicky kontaktován tři, šest a dvanáct měsíců po porodu. V této době budou zadávány následné dotazníky, které posoudí používání Implanonu® od porodu, používání jiných vysoce účinných a méně účinných antikoncepčních metod, přijatelnost krvácení a prevalenci a délku kojení.

Výsledky

• Primární výsledek je poměr účastníků v každé skupině užívajících Implanon® po šesti měsících.
• Sekundární výsledky Užívání antikoncepce a těhotenství
• Podíl účastníků užívajících Implanon po třech měsících
• Podíl účastníků užívajících Implanon po dvanácti měsících
• Podíl účastníků používajících jinou vysoce účinnou metodu po třech, šesti a dvanácti měsících.

(Intrauterinní antikoncepce a sterilizace budou v této studii považovány za vysoce účinné.)

• Podíl účastníků používajících méně účinnou metodu po třech, šesti a dvanácti měsících. (DMPA, kombinovaná hormonální perorální antikoncepce, vaginální kroužek, transdermální náplast, pouze progestinové pilulky a bariérové ​​metody budou v této studii považovány za méně účinné metody.)
• Podíl účastníků praktikujících abstinenci ve třech, šesti a dvanácti měsících.
• Podíl účastníků nepoužívajících žádnou antikoncepční metodu ve třech, šesti a dvanácti měsících.
• Důvody pro nepoužívání Implanonu po třech, šesti a dvanácti měsících.
• Důvody pro nepoužívání jakékoli metody po třech, šesti a dvanácti měsících.

• Míra těhotenství v každé skupině ve dvanácti měsících.

  o Přijatelnost krvácení

• Očekávané krvácení před zavedením Implanonu
• Porovnání vnímání krvácení s očekáváním před vložením
• Podíl účastníků, kteří uvádějí nepravidelnosti krvácení jako důvod nepoužití ve třech, šesti a dvanácti měsících

• Spokojenost s krvácením na Likertově stupnici

  o Celková přijatelnost 5 z 12

• Podíl ve třech, šesti a dvanácti měsících je ochotný znovu použít Implanon po dalším porodu

• Podíl ve třech, šesti a dvanácti měsících ochotný doporučit Implanon příteli

  o Kojení

• Podíl účastníků v každé skupině, kteří plánují kojit v době zápisu
• Podíl účastníků kojení ve třech, šesti a dvanácti měsících
• Délka kojení v týdnech podle zprávy účastníka