Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Francouzská validace screeningového rozhovoru pro duální diagnostiku (F_DDSI) (F_DDSI)

12. července 2018 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand
Ve Francii neexistují žádné nástroje pro screening psychiatrických komorbidit u jedinců s poruchami užívání návykových látek. Literatura ukazuje, že společný výskyt těchto psychiatrických poruch u stejného jedince je častý. Negativně ovlivňuje prognózu hojení, komplikuje diagnostické procesy a způsob péče o pacienty. Vytvoření spolehlivých, rychlých a snadno použitelných nástrojů pro pečovatele a výzkumníky je proto nezbytné pro kvantitativní i kvalitativní zlepšení péče o pacienty. Existuje španělská škála, která tato kritéria splňuje, Dual Diagnostic Screening Interview (S_DDSI). Hlavním cílem této studie je ověřit DDSI ve francouzštině. Sekundárními cíli je vyhodnocení psychometrických kvalit F_DDSI (francouzská verze) a adaptace této škály do aplikace pro Android a iOS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Typ studia: Průřezový průzkumný, neintervenční Kategorie výzkumu : výzkum zahrnující lidskou osobu, kategorie III Počet center: 2 francouzská centra v regionu Auvergne Studie Výkon

Metodika zahrnuje 3 fáze:

Fáze 1: překlady / zpětný překlad / konsensus odborníků probíhá ve čtyřech fázích.

A) Překlad španělské stupnice (LO) bude proveden různými překladateli do dvou odlišných francouzských verzí (LC1 a LC2).

B) Tyto dvě verze budou poté porovnány konsensem expertů, aby vedly k první verzi stupnice ve francouzštině (V1-LC) C), která bude následně přeložena zpět do španělštiny (B-LC1). D) Tato poslední verze bude sama o sobě porovnána s S_DDSI, aby byly zachovány nebo zamítnuty položky, instrukce nebo formát odpovědí, které jsou příliš nesouhlasné, které bude nutné upravit konsensem na návrh odborníků nebo se vrátit přes předchozí fáze překladu. Odborný konsensus zahrnutý v krocích B) a D) použije metodu DELPHI k přijetí, zamítnutí nebo přehodnocení každé z položek.

Fáze 2: Předběžný test Předběžné testování škály prostřednictvím individuálních rozhovorů s tuctem pacientů za účelem měření reakcí a stupně porozumění instrukcím, položkám a jasnosti formátu odpovědí. Položky, které alespoň 2 pacienti vyhodnotili jako nejasné, bude nutné znovu posoudit. Odborníci pak budou muset poskytnout nové návrhy, které budou muset pacienti přehodnotit.

Fáze 3: Test stupnice Test získané stupnice bude proveden s 200 pacienty prostřednictvím individuálních rozhovorů. Získané výsledky umožní otestovat přijatelnost dotazníku analýzou míry odpovědí pro jednotlivé položky a změřit psychometrické kvality nástroje (platnost vnitřní struktury, multidimenzionálnost, vnitřní koherence každé subdimenze). Zlatý standard používaný pro tuto poslední fázi je MINI.

Pacienti Fáze 2: Subjekty účastnící se předtestovací fáze budou rekrutovány pouze z pacientů CMP B přicházejících na konzultaci nebo do denního stacionáře.

Fáze 3: Pro testovací fázi škály musí být subjekty pacienti trpící poruchou užívání látek DSMV s jednou nebo více psychiatrickými komorbiditami.

Ve fázi 2 a 3 odpovídá doba zařazení předmětů době plnění škál.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
210

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
    • Auvergne
      • Clermont-Ferrand, Auvergne, Francie, 63003
        • Nábor
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Georges BROUSSE, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Audrey SCHMITT, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Thomas GUELON, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Aurore TREMEY, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Véronique BOUTE-MAKOTA, MD
      • Enval, Auvergne, Francie, 63530
        • Nábor
        • CH Etienne Clémentel
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Georges BROUSSE, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Audrey SCHMITT, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Thomas GUELON, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Aurore TREMEY, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Véronique BOUTE-MAKOTA, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studují se ženy i muži ve věku 18 let a více.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Fáze 2: Pacienti přicházející na konzultaci na oddělení nebo denní stacionář Fáze 3: Subjekty s diagnózou poruch užívání látek (SUD) pro jednu nebo více látek podle kritérií DSMV.

Kritéria vyloučení:

Fáze 2

  • Subjekt, který nerozumí francouzsky
  • Subjekt není schopen kognitivně odpovídat na otázky

Fáze 3

  • Subjekt, který nerozumí francouzsky
  • Subjekt není schopen kognitivně odpovídat na otázky
  • Osoby s duševní poruchou I. osy DSMIV nestabilizované znemožňující vyplnění dotazníku (zejména akutní stavy bludné a disociativní)
  • Subjekty, které se zúčastnily fáze předběžného testu (2)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina před testem
Pacienti z CMP B přicházející na konzultaci nebo denní stacionář
Jiný: Žádný zásah
Žádný zásah
Testovací skupina
Pacienti trpící poruchou užívání látek DSMV s jednou nebo více psychiatrickými komorbiditami
Jiný: Žádný zásah
Žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míry odezvy pro každou položku tvořící nástroj
Časové okno: Od 14. března 2017 do června 2019
Od 14. března 2017 do června 2019
Psychometrické vlastnosti nové škály
Časové okno: Od 14. března 2017 do června 2019
Senzitivita, specificita a pozitivní a negativní prediktivní hodnoty pro každou poruchu měřenou pomocí DDSI budou vypočteny ve srovnání s MINI
Od 14. března 2017 do června 2019

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Georges BROUSSE, PhD, University Hospital, Clermont-Ferrand

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. března 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. července 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CHU-396
  • 2017-A03042-51 (Jiný identifikátor: 2017-A03042-51)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení