Francouzská validace screeningového rozhovoru pro duální diagnostiku (F_DDSI) (F_DDSI)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studia: Průřezový průzkumný, neintervenční Kategorie výzkumu : výzkum zahrnující lidskou osobu, kategorie III Počet center: 2 francouzská centra v regionu Auvergne Studie Výkon
Metodika zahrnuje 3 fáze:
Fáze 1: překlady / zpětný překlad / konsensus odborníků probíhá ve čtyřech fázích.
A) Překlad španělské stupnice (LO) bude proveden různými překladateli do dvou odlišných francouzských verzí (LC1 a LC2).
B) Tyto dvě verze budou poté porovnány konsensem expertů, aby vedly k první verzi stupnice ve francouzštině (V1-LC) C), která bude následně přeložena zpět do španělštiny (B-LC1). D) Tato poslední verze bude sama o sobě porovnána s S_DDSI, aby byly zachovány nebo zamítnuty položky, instrukce nebo formát odpovědí, které jsou příliš nesouhlasné, které bude nutné upravit konsensem na návrh odborníků nebo se vrátit přes předchozí fáze překladu. Odborný konsensus zahrnutý v krocích B) a D) použije metodu DELPHI k přijetí, zamítnutí nebo přehodnocení každé z položek.
Fáze 2: Předběžný test Předběžné testování škály prostřednictvím individuálních rozhovorů s tuctem pacientů za účelem měření reakcí a stupně porozumění instrukcím, položkám a jasnosti formátu odpovědí. Položky, které alespoň 2 pacienti vyhodnotili jako nejasné, bude nutné znovu posoudit. Odborníci pak budou muset poskytnout nové návrhy, které budou muset pacienti přehodnotit.
Fáze 3: Test stupnice Test získané stupnice bude proveden s 200 pacienty prostřednictvím individuálních rozhovorů. Získané výsledky umožní otestovat přijatelnost dotazníku analýzou míry odpovědí pro jednotlivé položky a změřit psychometrické kvality nástroje (platnost vnitřní struktury, multidimenzionálnost, vnitřní koherence každé subdimenze). Zlatý standard používaný pro tuto poslední fázi je MINI.
Pacienti Fáze 2: Subjekty účastnící se předtestovací fáze budou rekrutovány pouze z pacientů CMP B přicházejících na konzultaci nebo do denního stacionáře.
Fáze 3: Pro testovací fázi škály musí být subjekty pacienti trpící poruchou užívání látek DSMV s jednou nebo více psychiatrickými komorbiditami.
Ve fázi 2 a 3 odpovídá doba zařazení předmětů době plnění škál.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Auvergne
-
Clermont-Ferrand, Auvergne, Francie, 63003
- Nábor
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Georges BROUSSE, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Audrey SCHMITT, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Thomas GUELON, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Aurore TREMEY, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Véronique BOUTE-MAKOTA, MD
-
Enval, Auvergne, Francie, 63530
- Nábor
- CH Etienne Clémentel
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Georges BROUSSE, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Audrey SCHMITT, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Thomas GUELON, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Aurore TREMEY, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Véronique BOUTE-MAKOTA, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Fáze 2: Pacienti přicházející na konzultaci na oddělení nebo denní stacionář Fáze 3: Subjekty s diagnózou poruch užívání látek (SUD) pro jednu nebo více látek podle kritérií DSMV.
Kritéria vyloučení:
Fáze 2
- Subjekt, který nerozumí francouzsky
- Subjekt není schopen kognitivně odpovídat na otázky
Fáze 3
- Subjekt, který nerozumí francouzsky
- Subjekt není schopen kognitivně odpovídat na otázky
- Osoby s duševní poruchou I. osy DSMIV nestabilizované znemožňující vyplnění dotazníku (zejména akutní stavy bludné a disociativní)
- Subjekty, které se zúčastnily fáze předběžného testu (2)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina před testem
Pacienti z CMP B přicházející na konzultaci nebo denní stacionář
|
Žádný zásah
|
|
Testovací skupina
Pacienti trpící poruchou užívání látek DSMV s jednou nebo více psychiatrickými komorbiditami
|
Žádný zásah
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míry odezvy pro každou položku tvořící nástroj
Časové okno: Od 14. března 2017 do června 2019
|
Od 14. března 2017 do června 2019
|
|
|
Psychometrické vlastnosti nové škály
Časové okno: Od 14. března 2017 do června 2019
|
Senzitivita, specificita a pozitivní a negativní prediktivní hodnoty pro každou poruchu měřenou pomocí DDSI budou vypočteny ve srovnání s MINI
|
Od 14. března 2017 do června 2019
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Georges BROUSSE, PhD, University Hospital, Clermont-Ferrand
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHU-396
- 2017-A03042-51 (Jiný identifikátor: 2017-A03042-51)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .