Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Interakce darunaviru a rilpivirinu s levonorgestrelovým implantátem (DRIVE-2)

26. března 2019 aktualizováno: Infectious Diseases Institute, Makerere University

Farmakokinetické hodnocení levonorgestrelového implantátu u HIV-infikovaných žen na antiretrovirové terapii na bázi darunaviru versus rilpivirinu

Tato studie vyhodnotí farmakokinetické vlastnosti rilpivirinu a darunaviru při použití v kombinaci s levonorgestrelem

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Navzdory výhodám hormonální antikoncepce představují významné lékové interakce (DDI) s některými antiretrovirovými terapiemi (ART) bariéru efektivních metod plánování rodiny pro ženy infikované HIV. Je proto zásadní získat údaje o kombinovaném užívání hormonální antikoncepce a ART. Tato studie je prospektivní, nerandomizovaná, otevřená, paralelní, dvouskupinová farmakokinetická (PK) studie s řídkým odběrem vzorků, která popisuje PK parametry levonorgestrelu (LNG) ve dvou léčebných skupinách (ART na bázi rilpivirinu nebo darunaviru) u 60 Ženy infikované HIV-1. Primárním cílovým parametrem je srovnání průměrných koncentrací LNG v 6. měsíci mezi skupinami léčenými rilpivirinem nebo darunavirem oproti historickým kontrolám. Tato studie poskytne informace o účinných možnostech ART pro HIV pozitivní ženy, které se rozhodly pro antikoncepční implantát jako metodu volby plánovaného rodičovství.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Senior Research Manager
  • Telefonní číslo: 0704817590
  • E-mail: sokoboi@idi.co.ug

Studijní místa

  • Uganda
      • Kampala, Uganda, 256
        • Nábor
        • Infectious Diseases Institue

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Doklad o osobně podepsaném a datovaném dokumentu informovaného souhlasu, který uvádí, že účastník byl informován o všech souvisejících aspektech studie.
  2. Účastníci, kteří jsou ochotni a schopni dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další studijní postupy.
  3. Ženy ve věku od 18 let do 45 let
  4. Diagnostikována infekce HIV
  5. Lékařsky způsobilé pro LNG subdermální implantát jako antikoncepční metodu založenou na kritériích lékařské způsobilosti WHO pro použití antikoncepce11
  6. Příjem ART na bázi EFV nebo LPV/r po dobu minimálně 1 roku
  7. Pokud neabstinuje, musí souhlasit s používáním účinné nehormonální metody antikoncepce po dobu trvání studie, včetně mužských a ženských kondomů nebo nitroděložního tělíska s mědí T.

  8. Účastníci musí mít při vstupu negativní těhotenský test z moči a nahlásit žádný nechráněný sex od poslední menstruace nebo v posledních dvou týdnech.

    -

Kritéria vyloučení:

  1. HIV RNA větší než 50 kopií/ml při screeningové návštěvě
  2. Počet CD4 pod 200 buněk/mm3 při screeningové návštěvě
  3. Anamnéza virologického selhání při současném režimu (dva po sobě jdoucí výsledky virové nálože rovné nebo vyšší než 400 kopií/ml)
  4. Sérový hemoglobin nižší než 9,0 g/dl při screeningu
  5. Zvýšení sérových hladin alanintransaminázy (ALT) nad 5násobek horní hranice normálu
  6. Zvýšení sérového kreatininu nad 2,5násobek horní hranice normálu
  7. Užívání léků, o kterých je známo, že jsou kontraindikovány s LNG, RPV (pro ženy užívající ART na bázi EFV) nebo DRV (pro ženy užívající ART na bázi LPV) do 30 dnů od vstupu do studie. Vzhledem k dynamické povaze lékových interakcí souvisejících s antiretrovirovou terapií zhodnotí studijní tým všechny souběžně podávané léky při screeningu na základě tabulky lékových interakcí Ministerstva zdravotnictví a sociálních služeb USA 14 a tabulek lékových interakcí z University of Liverpool HIV (www.hiv -drugininteractions.org)
  8. V současné době těhotná nebo po porodu <30 dní při vstupu do studie.
  9. Kojící ženy do 6 měsíců po porodu.
  10. Pacientky s anamnézou přecitlivělosti na implantát LNG, nediagnostikovaným vaginálním krvácením, diagnostikovanou nebo suspektní neoplazií závislou na pohlavních hormonech, benigním nebo maligním nádorem jater nebo tromboembolickým onemocněním.

  11. Přítomnost jakéhokoli aktivního klinicky významného onemocnění nebo život ohrožujícího onemocnění, které by podle názoru výzkumníka ohrozilo bezpečnost subjektu nebo výsledek studie.

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rilpivirinové rameno
Všem subjektům bude po celou dobu studie perorálně podáván rilpivirin 25 mg jednou denně spolu se zbytkem jejich perorální antiretrovirové kombinace plus levonorgestrelový dvoutyčinkový subdermální implantát (75 mg/tyčinka).
Lék: Levonorgestrel dvoutyčkový subdermální implantát
Levonorgestrel (75 mg/tyč), 2 tyčinky (150 mg) zavedené subdermálně
Ostatní jména:
  • Jadelle
  • Levonorgestrel
Lék: Rilpivirin
Perorální ripilvirin 25 mg jednou denně
Ostatní jména:
  • Edurant
Experimentální: Darunavir arm
Všem subjektům bude po celou dobu studie perorálně podáván darunavir/ritonavir 600/100 mg dvakrát denně spolu se zbytkem jejich perorální antiretrovirové kombinace plus levonorgestrelový dvoutyčinkový subdermální implantát (75 mg/tyčinka).
Lék: Levonorgestrel dvoutyčkový subdermální implantát
Levonorgestrel (75 mg/tyč), 2 tyčinky (150 mg) zavedené subdermálně
Ostatní jména:
  • Jadelle
  • Levonorgestrel
Lék: Darunavir + Ritonavir
Perorální DRV/r 600/100 mg dvakrát denně
Ostatní jména:
  • DRV/r

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace levonorgestrelu: Změna středních koncentrací levonorgestrelu (LNG).
Časové okno: 6 měsíců
Srovnání průměrných koncentrací levonorgestrelu (LNG) v 6. měsíci mezi skupinami léčenými rilpivirinem (RPV) nebo darunavirem (DRV) oproti historickým kontrolám
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna střední koncentrace rilpivirinu
Časové okno: 12 měsíců
Změna průměrné koncentrace rilpivirinu před umístěním implantátu a poté v průběhu doby trvání studie.
12 měsíců
Změna průměrné koncentrace darunaviru
Časové okno: 12 měsíců
Průměrná změna koncentrace darunaviru před umístěním implantátu a poté v průběhu doby trvání studie.
12 měsíců
Nežádoucí události
Časové okno: 12 měsíců
Jakékoli známky a symptomy související s expozicí hormonům, včetně abnormálního vaginálního krvácení a místních nebo systémových nežádoucích příhod pozorovaných během období studie v obou studijních skupinách.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Makerere University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Pittsburgh
University of Nebraska
University of Liverpool

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. srpna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. března 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PK22

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení