Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Darunavir og rilpivirin interaktioner med Levonorgestrel implantat (DRIVE-2)

26. marts 2019 opdateret af: Infectious Diseases Institute, Makerere University

En farmakokinetisk evaluering af Levonorgestrel-implantat hos HIV-inficerede kvinder på Darunavir versus Rilpivirin-baseret antiretroviral terapi

Denne undersøgelse vil evaluere de farmakokinetiske egenskaber af Rilpivirin og Darunavir, når de anvendes i kombination med Levonorgestrel

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

På trods af fordelene ved hormonelle præventionsmidler udgør betydelige lægemiddelinteraktioner (DDI'er) med nogle antiretrovirale terapier (ART) en barriere for effektive familieplanlægningsmetoder for HIV-inficerede kvinder. Det er derfor afgørende at generere data om den kombinerede brug af hormonelle præventionsmidler og ART. Dette studie er et prospektivt, ikke-randomiseret, åbent, parallelt, to-gruppe, sparse-sampling farmakokinetisk (PK) studie til beskrivelse af levonorgestrel (LNG) PK parametre i to behandlingsgrupper (rilpivirin eller darunavir-baseret ART) i 60 HIV-1 inficerede kvinder. Det primære endepunkt er sammenligningen af ​​de gennemsnitlige LNG-koncentrationer ved 6. måned mellem rilpivirin- eller darunavir-behandlingsgrupperne versus historiske kontroller. Denne undersøgelse vil give information om effektive ART-muligheder for HIV-positive kvinder, der vælger præventionsimplantatet som en valgfri familieplanlægningsmetode.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Uganda
      • Kampala, Uganda, 256
        • Rekruttering
        • Infectious Diseases Institue

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Bevis på et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der indikerer, at deltageren er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen.
  2. Deltagere, der er villige og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer.
  3. Kvinder i alderen 18 år til 45 år
  4. Diagnosticeret med HIV-infektion
  5. Medicinsk kvalificeret til det subdermale LNG-implantat som en præventionsmetode baseret på WHO's medicinske berettigelseskriterier for præventionsbrug11
  6. Modtagelse af EFV- eller LPV/r-baseret ART i minimum 1 år
  7. Hvis ikke afholdende, skal du acceptere at bruge en effektiv ikke-hormonel præventionsmetode under undersøgelsens varighed, herunder mandlige og kvindelige kondomer eller kobber-T intrauterin enhed.

  8. Deltagerne skal have en negativ uringraviditetstest ved indrejse og rapportere ingen ubeskyttet sex siden sidste menstruation eller i de sidste to uger.

    -

Ekskluderingskriterier:

  1. HIV RNA større end 50 kopier/ml ved screeningsbesøget
  2. CD4-tal under 200 celler/mm3 ved screeningsbesøget
  3. Anamnese med virologisk svigt på det aktuelle regime (to på hinanden følgende virusbelastningsresultater lig med eller større end 400 kopier/ml)
  4. Serumhæmoglobin under 9,0 g/dl ved screening
  5. Forhøjelser i serumniveauer af alanintransaminase (ALT) over 5 gange den øvre normalgrænse
  6. Forhøjelser i serumkreatinin over 2,5 gange den øvre normalgrænse
  7. Brug af lægemidler, der vides at være kontraindiceret med LNG, RPV (for kvinder, der tager EFV-baseret ART) eller DRV (for kvinder, der tager LPV-baseret ART) inden for 30 dage efter studiestart. På grund af den dynamiske karakter af lægemiddelinteraktioner relateret til antiretroviral behandling, vil undersøgelsesteamet gennemgå alle samtidige lægemidler ved screening baseret på lægemiddelinteraktionstabel 14 fra US Department of Health and Human Services og University of Liverpools HIV lægemiddelinteraktionstabeller (www.hiv) -druginteractions.org)
  8. I øjeblikket gravid eller postpartum <30 dage ved studiestart.
  9. Ammende kvinder inden for 6 måneder efter fødslen.
  10. Patienter med en historie med overfølsomhed over for LNG-implantat, udiagnosticeret vaginal blødning, diagnosticeret eller mistænkt kønshormonafhængig neoplasi, godartet eller ondartet levertumor eller tromboembolisk sygdom.

  11. Tilstedeværelse af enhver aktiv klinisk signifikant sygdom eller livstruende sygdom, som efter investigatorens mening ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller resultatet af undersøgelsen.

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Rilpivirin arm
Alle forsøgspersoner vil få oralt rilpivirin 25 mg én gang dagligt sammen med resten af ​​deres orale antiretrovirale kombination plus et levonorgestrel to-stavet subdermalt implantat (75 mg/stav) gennem hele undersøgelsesperioden
Medicin: Levonorgestrel 2-stavs subdermalt implantat
Levonorgestrel (75 mg/stav), 2 stænger (150 mg) indsat subdermalt
Andre navne:
  • Jadelle
  • Levonorgestrel
Medicin: Rilpivirin
Oral ripilvirin 25 mg én gang dagligt
Andre navne:
  • Edurant
Eksperimentel: Darunavir arm
Alle forsøgspersoner vil få oralt darunavir/ritonavir 600/100 mg to gange dagligt sammen med resten af ​​deres orale antiretrovirale kombination plus et levonorgestrel to-stavet subdermalt implantat (75 mg/stav) gennem hele undersøgelsesperioden
Medicin: Levonorgestrel 2-stavs subdermalt implantat
Levonorgestrel (75 mg/stav), 2 stænger (150 mg) indsat subdermalt
Andre navne:
  • Jadelle
  • Levonorgestrel
Medicin: Darunavir+ritonavir
Oral DRV/r 600/100 mg to gange dagligt
Andre navne:
  • DRV/r

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Levonorgestrel-koncentrationer: Ændring i gennemsnitlige levonorgestrel (LNG)-koncentrationer
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning af de gennemsnitlige levonorgestrel (LNG) koncentrationer ved måned 6 mellem rilpivirin (RPV) eller darunavir (DRV) behandlingsgrupper versus historiske kontroller
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gennemsnitlig rilpivirinkoncentration
Tidsramme: 12 måneder
Rilpivirin gennemsnitlig koncentrationsændring før implantatplacering og derefter i løbet af undersøgelsesperioden.
12 måneder
Ændring i gennemsnitlig darunavirkoncentration
Tidsramme: 12 måneder
Darunavir gennemsnitlig koncentrationsændring før implantatplacering og derefter i løbet af undersøgelsesperioden.
12 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
Eventuelle tegn og symptomer relateret til hormoneksponering, herunder unormal vaginal blødning og lokale eller systemiske bivirkninger observeret i løbet af undersøgelsesperioden i begge undersøgelsesgrupper.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Makerere University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Pittsburgh
University of Nebraska
University of Liverpool

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. august 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. marts 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PK22

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger