Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování modelů CBT a mechanismů změn pro ženy závislé na alkoholu (WTPIII)

4. července 2018 aktualizováno: Elizabeth Epstein, Ph.D., Rutgers, The State University of New Jersey
Studie má 4 konkrétní cíle: (1) Modifikovat naši stávající individuální kognitivní behaviorální terapii pro ženy (I-FS-CBT) pro léčbu poruch užívání alkoholu (AUD) k léčbě žen se závislostí na alkoholu ve skupinovém formátu, Group Female Specific Cognitive Behaviorální terapie (G-FS-CBT); (2) Testovat relativní účinnost I-FS-CBT a G-FS-CBT; (3) Testovat předpokládané mechanismy změny v pití, které jsou společné pro obě léčby, včetně (a) dovedností zvládání a zvýšené sebeúčinnosti při abstinenci; b) zvýšený smysl pro autonomii; (c) zmírnění negativního vlivu a (d) zvýšená podpora abstinence na sociálních sítích a (4) posouzení relativní nákladové efektivity individuální a skupinové léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účastníci dokončili telefonickou obrazovku pro počáteční způsobilost a byli naplánováni na osobní klinický vstupní rozhovor. Souhlasné ženy byly naplánovány na základní výzkumný rozhovor (BL) přibližně o týden později. Na konci BL byli účastníci randomizováni podle podmínek léčby. Během léčebného období 12 sezení dokončily ženy na začátku a na konci každého terapeutického sezení hodnocení sekundárních proměnných výsledku a terapeutického procesu.

V I-FS-CBT každý účastník navštěvoval terapeuta týdně. První sezení trvalo 90 minut a další sezení 60 minut. Manuál I-FS-CBT obsahoval základní komponenty CBT, motivační posílení a prevenci relapsu. Prostřednictvím diskuse a názorného materiálu byly do každého setkání začleněny dvě hlavní tematická témata žen: (a) sebevědomí a (b) péče o sebe.

Manuál G-FS-CBT obsahoval materiál identický s I-FS-CBT, ale organizace zasedání byla upravena pro formát uzavřené skupiny. Skupinová léčba byla navržena tak, aby poskytla didaktickou prezentaci dovedností zvládání situací a motivačního materiálu pro zlepšení a skupinovou diskusi a nácvik nových dovedností v podpůrné atmosféře, která usnadnila vzájemnou emocionální podporu a podporu abstinence. První sezení G-FS-CBT trvalo 2 hodiny; zbývající relace byly 90 minut.

Následné osobní pohovory byly provedeny 3, 9 a 15 měsíců po sezení 1.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
155

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 18 let nebo starší
  • mít aktuální (minulý rok) diagnostický a statistický manuál-IV (DSM-IV) diagnózu závislosti na alkoholu
  • užili alkohol během 60 dnů před telefonickým screeningem

Kritéria vyloučení:

  • měl v posledních šesti měsících psychotické příznaky
  • hrubé kognitivní poruchy
  • současná fyziologická závislost na jakékoli nelegální droze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: I-FS-CBT
V I-FS-CBT každý účastník navštěvoval terapeuta týdně. První sezení trvalo 90 minut a další sezení 60 minut. Manuál I-FS-CBT obsahoval základní komponenty CBT, motivační posílení a prevenci relapsu. Do každého setkání byly prostřednictvím diskuse a názorného materiálu začleněny dvě hlavní tematická témata žen: (a) sebevědomí a (b) péče o sebe.
Behaviorální: I-FS-CBT
12 manuálně řízených sezení I-FS-CBT
Experimentální: G-FS-CBT
Manuál G-FS-CBT obsahoval základní komponenty CBT, motivační posílení a prevenci relapsu. Do každého setkání byly prostřednictvím diskuse a názorného materiálu začleněny dvě hlavní tematická témata žen: (a) sebevědomí a (b) péče o sebe. Organizace zasedání byla upravena pro formát uzavřené skupiny. Skupinová léčba byla navržena tak, aby poskytla didaktickou prezentaci dovedností zvládání situací a motivačního materiálu pro zlepšení a skupinovou diskusi a nácvik nových dovedností v podpůrné atmosféře, která usnadnila vzájemnou emocionální podporu a podporu abstinence.
Behaviorální: G-FS-CBT
12 manuálně řízených sezení G-FS-CBT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento dní pití (PDD)
Časové okno: Změna od výchozího stavu během 15 měsíců po relaci 1
Odvozeno ze sledování časové osy (TLFB)
Změna od výchozího stavu během 15 měsíců po relaci 1
Procento dnů těžkého pití (PHDD)
Časové okno: Změna od výchozího stavu během 15 měsíců po relaci 1
Odvozeno z TLFB; Definováno jako 4 nebo více standardních nápojů denně
Změna od výchozího stavu během 15 měsíců po relaci 1
Průměrný počet nápojů za den pití (MDPDD)
Časové okno: Změna od výchozího stavu během 15 měsíců po relaci 1
Odvozeno z TLFB
Změna od výchozího stavu během 15 měsíců po relaci 1

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Beckův inventář deprese II
Časové okno: Základní a po dokončení studie, asi 15 měsíců
self-report dotazník hodnotící symptomy deprese během předchozích dvou týdnů (skóre v rozmezí 0-63) a vyšší skóre indikují větší symptomatologii deprese. Všechna skóre položek se sečtou, aby se dosáhlo celkového skóre.
Základní a po dokončení studie, asi 15 měsíců
Úzkost
Časové okno: Základní a po dokončení studie, asi 15 měsíců
Hodnotili symptomy úzkosti v posledním týdnu (skóre v rozmezí 0–63), přičemž vyšší skóre indikovalo vyšší symptomatologii úzkosti. Body se sečtou, aby se dosáhlo celkového skóre.
Základní a po dokončení studie, asi 15 měsíců
Škála sociotropie-autonomie
Časové okno: Základní a po dokončení studie, asi 15 měsíců
Měří míru zájmu jednotlivce o názory ostatních na sebe sama (sociotropie) a sebevědomí, behaviorální a emoční nezávislost (autonomie). Subškála Sociotropie se pohybuje od 0 do 64, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší sociotropii. Průměrné skóre sociotropie se dosahuje zprůměrováním položek s celkovým skóre od 0 do 4. Dílčí škála autonomie Skóre se pohybuje od 0 do 44, přičemž vyšší skóre naznačuje větší autonomii. Průměrné skóre autonomie se dosahuje průměrováním položek s celkovým skóre od 0 do 4.
Základní a po dokončení studie, asi 15 měsíců
Stupnice strategií zvládání
Časové okno: Základní a po dokončení studie, asi 15 měsíců
Vyhodnocená frekvence užívání 30 strategií k vyrovnání se s užíváním alkoholu a situacemi, které s alkoholem nesouvisejí, na stupnici od 1 (nikdy) do 4 (často) pro průměrné skóre ve všech položkách
Základní a po dokončení studie, asi 15 měsíců
Škála situační spolehlivosti 8
Časové okno: Základní a po dokončení studie, asi 15 měsíců
Měřená sebeúčinnost při abstinenci od pití alkoholu ve vysoce rizikových situacích; každá položka je ohodnocena 0 % až 100 % pro globální skóre spolehlivosti.
Základní a po dokončení studie, asi 15 měsíců
Inventář důležitých lidí
Časové okno: Základní a po dokončení studie, asi 15 měsíců
Posouzena struktura sociální sítě, pití v síti a reakce sítě na pití a abstinenci. Bylo použito procento síťových akceptujících/podporujících abstinenci a procento síťových abstinentů/v uzdravení.
Základní a po dokončení studie, asi 15 měsíců
Péče o sebe
Časové okno: Základní a po dokončení studie, asi 15 měsíců
Hodnoceno 8 domén sebeobsluhy: vyhledat lékařskou péči, mít volný čas, příjemné aktivity, společenský kontakt, navštěvovat léčbu, cvičit, dělat pro sebe hezké věci, kupovat si hezké věci
Základní a po dokončení studie, asi 15 měsíců
Inventář osobních problémů
Časové okno: Základní a po dokončení studie, asi 15 měsíců
Posouzené problémy v 10 interpersonálních doménách, hodnocené na stupnici od 0 do 4. Pro tuto studii bylo použito celkové součtové skóre; vyšší skóre odráží více interpersonálních problémů
Základní a po dokončení studie, asi 15 měsíců
Formulář R stupnice skupinového prostředí
Časové okno: Základní a po dokončení studie, asi 15 měsíců
Měřeno 10 skupinových procesních subškál (např. soudržnost, podpora lídra, pořádek/organizace, expresivita, hněv/agrese), každá s průměrným skóre škály pro 4 položky hodnocené na stupnici 0-4.
Základní a po dokončení studie, asi 15 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník ukončení léčby
Časové okno: 3 měsíce po sezení 1
Měřené klientské hodnocení užitečnosti terapeutických prvků na 7 bodové škále -3 (velmi škodlivé), -2, -1, 0 (neutrální), +1, +2, +3 (velmi užitečné).
3 měsíce po sezení 1
Working Alliance Inventory - Short Form
Časové okno: Týdně během léčby, asi 15 týdnů
12bodová sebehodnotící míra terapeutické aliance (7bodová škála s celkovým možným skóre 84)
Týdně během léčby, asi 15 týdnů
Stupnice hodnocení integrity terapie
Časové okno: Týdně během léčby, asi 15 týdnů
39 pětibodových položek Likertovy škály k posouzení domén společných pro oba léčebné stavy (např. obecné intervence, intervence specifické pro ženy, společné faktory) a jedinečné pro jeden léčebný stav (např. intervence skupinové terapie)
Týdně během léčby, asi 15 týdnů
Kontrolní seznam terapeuta
Časové okno: Týdně během léčby, asi 15 týdnů
Kódování složek ošetření dodávaných v každém sezení od 3 do 0 jako důkladně, středně, minimálně nebo nepokryté
Týdně během léčby, asi 15 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rutgers, The State University of New Jersey

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth E Epstein, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. července 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 03-346R08x

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení