Testování modelů CBT a mechanismů změn pro ženy závislé na alkoholu (WTPIII)
4. července 2018 aktualizováno: Elizabeth Epstein, Ph.D., Rutgers, The State University of New Jersey
Studie má 4 konkrétní cíle: (1) Modifikovat naši stávající individuální kognitivní behaviorální terapii pro ženy (I-FS-CBT) pro léčbu poruch užívání alkoholu (AUD) k léčbě žen se závislostí na alkoholu ve skupinovém formátu, Group Female Specific Cognitive Behaviorální terapie (G-FS-CBT); (2) Testovat relativní účinnost I-FS-CBT a G-FS-CBT; (3) Testovat předpokládané mechanismy změny v pití, které jsou společné pro obě léčby, včetně (a) dovedností zvládání a zvýšené sebeúčinnosti při abstinenci; b) zvýšený smysl pro autonomii; (c) zmírnění negativního vlivu a (d) zvýšená podpora abstinence na sociálních sítích a (4) posouzení relativní nákladové efektivity individuální a skupinové léčby.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci dokončili telefonickou obrazovku pro počáteční způsobilost a byli naplánováni na osobní klinický vstupní rozhovor. Souhlasné ženy byly naplánovány na základní výzkumný rozhovor (BL) přibližně o týden později. Na konci BL byli účastníci randomizováni podle podmínek léčby. Během léčebného období 12 sezení dokončily ženy na začátku a na konci každého terapeutického sezení hodnocení sekundárních proměnných výsledku a terapeutického procesu.
V I-FS-CBT každý účastník navštěvoval terapeuta týdně. První sezení trvalo 90 minut a další sezení 60 minut. Manuál I-FS-CBT obsahoval základní komponenty CBT, motivační posílení a prevenci relapsu. Prostřednictvím diskuse a názorného materiálu byly do každého setkání začleněny dvě hlavní tematická témata žen: (a) sebevědomí a (b) péče o sebe.
Manuál G-FS-CBT obsahoval materiál identický s I-FS-CBT, ale organizace zasedání byla upravena pro formát uzavřené skupiny. Skupinová léčba byla navržena tak, aby poskytla didaktickou prezentaci dovedností zvládání situací a motivačního materiálu pro zlepšení a skupinovou diskusi a nácvik nových dovedností v podpůrné atmosféře, která usnadnila vzájemnou emocionální podporu a podporu abstinence. První sezení G-FS-CBT trvalo 2 hodiny; zbývající relace byly 90 minut.
Následné osobní pohovory byly provedeny 3, 9 a 15 měsíců po sezení 1.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
155
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 18 let nebo starší
- mít aktuální (minulý rok) diagnostický a statistický manuál-IV (DSM-IV) diagnózu závislosti na alkoholu
- užili alkohol během 60 dnů před telefonickým screeningem
Kritéria vyloučení:
- měl v posledních šesti měsících psychotické příznaky
- hrubé kognitivní poruchy
- současná fyziologická závislost na jakékoli nelegální droze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: I-FS-CBT
V I-FS-CBT každý účastník navštěvoval terapeuta týdně.
První sezení trvalo 90 minut a další sezení 60 minut.
Manuál I-FS-CBT obsahoval základní komponenty CBT, motivační posílení a prevenci relapsu.
Do každého setkání byly prostřednictvím diskuse a názorného materiálu začleněny dvě hlavní tematická témata žen: (a) sebevědomí a (b) péče o sebe.
|
12 manuálně řízených sezení I-FS-CBT
|
|
Experimentální: G-FS-CBT
Manuál G-FS-CBT obsahoval základní komponenty CBT, motivační posílení a prevenci relapsu.
Do každého setkání byly prostřednictvím diskuse a názorného materiálu začleněny dvě hlavní tematická témata žen: (a) sebevědomí a (b) péče o sebe.
Organizace zasedání byla upravena pro formát uzavřené skupiny.
Skupinová léčba byla navržena tak, aby poskytla didaktickou prezentaci dovedností zvládání situací a motivačního materiálu pro zlepšení a skupinovou diskusi a nácvik nových dovedností v podpůrné atmosféře, která usnadnila vzájemnou emocionální podporu a podporu abstinence.
|
12 manuálně řízených sezení G-FS-CBT
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento dní pití (PDD)
Časové okno: Změna od výchozího stavu během 15 měsíců po relaci 1
|
Odvozeno ze sledování časové osy (TLFB)
|
Změna od výchozího stavu během 15 měsíců po relaci 1
|
|
Procento dnů těžkého pití (PHDD)
Časové okno: Změna od výchozího stavu během 15 měsíců po relaci 1
|
Odvozeno z TLFB; Definováno jako 4 nebo více standardních nápojů denně
|
Změna od výchozího stavu během 15 měsíců po relaci 1
|
|
Průměrný počet nápojů za den pití (MDPDD)
Časové okno: Změna od výchozího stavu během 15 měsíců po relaci 1
|
Odvozeno z TLFB
|
Změna od výchozího stavu během 15 měsíců po relaci 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Beckův inventář deprese II
Časové okno: Základní a po dokončení studie, asi 15 měsíců
|
self-report dotazník hodnotící symptomy deprese během předchozích dvou týdnů (skóre v rozmezí 0-63) a vyšší skóre indikují větší symptomatologii deprese.
Všechna skóre položek se sečtou, aby se dosáhlo celkového skóre.
|
Základní a po dokončení studie, asi 15 měsíců
|
|
Úzkost
Časové okno: Základní a po dokončení studie, asi 15 měsíců
|
Hodnotili symptomy úzkosti v posledním týdnu (skóre v rozmezí 0–63), přičemž vyšší skóre indikovalo vyšší symptomatologii úzkosti.
Body se sečtou, aby se dosáhlo celkového skóre.
|
Základní a po dokončení studie, asi 15 měsíců
|
|
Škála sociotropie-autonomie
Časové okno: Základní a po dokončení studie, asi 15 měsíců
|
Měří míru zájmu jednotlivce o názory ostatních na sebe sama (sociotropie) a sebevědomí, behaviorální a emoční nezávislost (autonomie).
Subškála Sociotropie se pohybuje od 0 do 64, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší sociotropii.
Průměrné skóre sociotropie se dosahuje zprůměrováním položek s celkovým skóre od 0 do 4. Dílčí škála autonomie Skóre se pohybuje od 0 do 44, přičemž vyšší skóre naznačuje větší autonomii.
Průměrné skóre autonomie se dosahuje průměrováním položek s celkovým skóre od 0 do 4.
|
Základní a po dokončení studie, asi 15 měsíců
|
|
Stupnice strategií zvládání
Časové okno: Základní a po dokončení studie, asi 15 měsíců
|
Vyhodnocená frekvence užívání 30 strategií k vyrovnání se s užíváním alkoholu a situacemi, které s alkoholem nesouvisejí, na stupnici od 1 (nikdy) do 4 (často) pro průměrné skóre ve všech položkách
|
Základní a po dokončení studie, asi 15 měsíců
|
|
Škála situační spolehlivosti 8
Časové okno: Základní a po dokončení studie, asi 15 měsíců
|
Měřená sebeúčinnost při abstinenci od pití alkoholu ve vysoce rizikových situacích; každá položka je ohodnocena 0 % až 100 % pro globální skóre spolehlivosti.
|
Základní a po dokončení studie, asi 15 měsíců
|
|
Inventář důležitých lidí
Časové okno: Základní a po dokončení studie, asi 15 měsíců
|
Posouzena struktura sociální sítě, pití v síti a reakce sítě na pití a abstinenci.
Bylo použito procento síťových akceptujících/podporujících abstinenci a procento síťových abstinentů/v uzdravení.
|
Základní a po dokončení studie, asi 15 měsíců
|
|
Péče o sebe
Časové okno: Základní a po dokončení studie, asi 15 měsíců
|
Hodnoceno 8 domén sebeobsluhy: vyhledat lékařskou péči, mít volný čas, příjemné aktivity, společenský kontakt, navštěvovat léčbu, cvičit, dělat pro sebe hezké věci, kupovat si hezké věci
|
Základní a po dokončení studie, asi 15 měsíců
|
|
Inventář osobních problémů
Časové okno: Základní a po dokončení studie, asi 15 měsíců
|
Posouzené problémy v 10 interpersonálních doménách, hodnocené na stupnici od 0 do 4.
Pro tuto studii bylo použito celkové součtové skóre; vyšší skóre odráží více interpersonálních problémů
|
Základní a po dokončení studie, asi 15 měsíců
|
|
Formulář R stupnice skupinového prostředí
Časové okno: Základní a po dokončení studie, asi 15 měsíců
|
Měřeno 10 skupinových procesních subškál (např. soudržnost, podpora lídra, pořádek/organizace, expresivita, hněv/agrese), každá s průměrným skóre škály pro 4 položky hodnocené na stupnici 0-4.
|
Základní a po dokončení studie, asi 15 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník ukončení léčby
Časové okno: 3 měsíce po sezení 1
|
Měřené klientské hodnocení užitečnosti terapeutických prvků na 7 bodové škále -3 (velmi škodlivé), -2, -1, 0 (neutrální), +1, +2, +3 (velmi užitečné).
|
3 měsíce po sezení 1
|
|
Working Alliance Inventory - Short Form
Časové okno: Týdně během léčby, asi 15 týdnů
|
12bodová sebehodnotící míra terapeutické aliance (7bodová škála s celkovým možným skóre 84)
|
Týdně během léčby, asi 15 týdnů
|
|
Stupnice hodnocení integrity terapie
Časové okno: Týdně během léčby, asi 15 týdnů
|
39 pětibodových položek Likertovy škály k posouzení domén společných pro oba léčebné stavy (např. obecné intervence, intervence specifické pro ženy, společné faktory) a jedinečné pro jeden léčebný stav (např. intervence skupinové terapie)
|
Týdně během léčby, asi 15 týdnů
|
|
Kontrolní seznam terapeuta
Časové okno: Týdně během léčby, asi 15 týdnů
|
Kódování složek ošetření dodávaných v každém sezení od 3 do 0 jako důkladně, středně, minimálně nebo nepokryté
|
Týdně během léčby, asi 15 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth E Epstein, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2010
Primární dokončení (Aktuální)
28. dubna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
28. dubna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. července 2018
První zveřejněno (Aktuální)
17. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. července 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. července 2018
Naposledy ověřeno
1. července 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 03-346R08x
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .