Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oxidační stres u syndromu polycystických vaječníků s onemocněním parodontu a lézemi zubního kazu

1. září 2021 aktualizováno: Gul Yildiz Telatar, Recep Tayyip Erdogan University Training and Research Hospital

Syndrom polycystických vaječníků s onemocněním parodontu a zubním kazem

Tato studie hodnotí parametry oxidačního stresu u žen se syndromem polycystických ovarií (PCOS) a klinicky zdravých. Vzhledem k tomu, že obě onemocnění dutiny ústní zahrnují parodontitidu a zubní kaz a metabolický syndrom jsou spojeny se systémovým zánětem, mohou být tyto dvě poruchy spojeny společnou patofyziologickou cestou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Analýza výkonu byla provedena pomocí softwarového balíku G-Power pro stanovení velikosti vzorku. Pro pokrytí možné ztráty dat bylo do každé skupiny přidáno 10 % skupiny. Lékařské a stomatologické vyšetření bude provedeno u kontrolní i experimentální skupiny. Zaznamená se věk a index tělesné hmotnosti (BMI).

Při zubním vyšetření bude použit index zkažených, chybějících nebo plněných zubů (DMFT) podle kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO 1997). Všechny zuby byly vizuálně za použití Mezinárodního systému detekce a hodnocení zubního kazu (ICDAS-II). Pro analýzu korelace mezi orálním zdravotním stavem a lineárním regresním testem syndromu polycystických ovarií a pro srovnání obou skupin (případu a kontroly) byl použit dvouvzorkový t test a chí kvadrát test.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
206

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Rize, Krocan, 53000
        • Recep Tayyip Erdogan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 20 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti byli ve věku od 18 do 24 let, 206 žen

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy se syndromem polycystických vaječníků

Kritéria vyloučení:

  • operace na vaječníku v anamnéze, pacientky s abnormalitami hladiny hormonů štítné žlázy nebo prolaktinu, neklasický deficit 21-hydroxylázy a hormonální terapie, užívání steroidů po dobu 6 měsíců, obézní pacientky (index tělesné hmotnosti, BMI > 35), akutní nebo chronické horní cesty dýchací onemocnění, dentální fluoróza, pacienti užívající fluoridové doplňky nebo ortodontické aparáty nebudou do studie zařazeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
syndrom polycystických ovarií (PCOS)

Přítomnost ≥2 z následujících:

  1. oligomenorea a/nebo anovulace
  2. Hyperandrogenismus (klinický a/nebo biochemický) Jedním z příznaků klinického hyperandrogenismu je hirsutismus, který představuje růst ochlupení v mužském vzoru u ženy se čtyřmi různými stupni závažnosti v 11 různých částech těla: 1) horní ret; 2) brada; 3) hrudník; 4) horní část zad; 5) spodní část zad; 6) horní část břicha; 7) podbřišek; 8) rameno; 9) předloktí; 10) stehno; a 11) bérce. Bodovací systém Ferriman-Gallwey se používá k hodnocení míry nadměrného ochlupení mužského vzoru na indikaci hirsutismu.
Diagnostický test: syndrom polycystických vaječníků
3. až 5. den normálního cyklu ženy provedeme běžné gynekologické vyšetření, základní ultrazvuk pochvy, zhodnocení bazálního hormonálního profilu
Ostatní jména:
  • [LH],
  • [celkem T],
  • [volné T],
  • [DHEA-S],
  • 17-OH-progesteron
  • [FSH],
zdravý
zdravé pacientky, které neměly polycystické vaječníky
Diagnostický test: syndrom polycystických vaječníků
3. až 5. den normálního cyklu ženy provedeme běžné gynekologické vyšetření, základní ultrazvuk pochvy, zhodnocení bazálního hormonálního profilu
Ostatní jména:
  • [LH],
  • [celkem T],
  • [volné T],
  • [DHEA-S],
  • 17-OH-progesteron
  • [FSH],

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
FSH hormon ovariální morfologie (PCOM)
Časové okno: 1 den
folikuly stimulující hormon [FSH] se testuje krevním vzorkem 6,3_24 mlu/ml
1 den
luteinizační hormon
Časové okno: 1 den
luteinizační hormon [LH] se testuje krevním vzorkem 1,68-15 U/L
1 den
dehydroepiandrosteron-sulfát
Časové okno: 1 den
dehydroepiandrosteron-sulfát [DHEA-S] se testuje ve vzorku krve 65 až 380 µg/dl nebo 1,75 až 10,26 µmol/l
1 den
17-OH-progesteron
Časové okno: 1 den
17-OH-progesteron je testován krevním vzorkem 20-100 ng/dl
1 den

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zubní vyšetření
Časové okno: 1 den

Všechny zuby byly vizuálně za použití Mezinárodního systému detekce a hodnocení zubního kazu (ICDAS-II). Vybraná místa byla zaznamenána jako: 0 = zvuk;

  1. = první viditelná známka nekavitované léze pozorovaná pouze po vysušení zubu;
  2. = viditelná nekavitovaná léze pozorovaná za vlhka a za sucha;
  3. = mikrokavitace ve sklovině;
  4. = nekavitovaná léze zasahující do dentinu viděná jako poddolující stín;
  5. = malá kavitovaná léze s viditelným dentinem: méně než 50 % povrchu;
  6. = velké kavitované léze s viditelným dentinem na více než 50 % povrchu.
1 den
parodontologické vyšetření
Časové okno: 1 den

Jediný kalibrovaný vyšetřující změřil hloubku sondování-PD, 0: zdravý

krvácivý kámen 3:3,5-5,5 mm 4: nad 5,5 mm
1 den
Úroveň klinické vazby
Časové okno: 1 den
Jediný kalibrovaný vyšetřující změřil úroveň klinického připojení-CAL, 0: 0-3 mm 1:4-5 mm 2:6-8 mm 3:nad 8 mm 4: 9-11 mm 5: nad 12 mm
1 den
Vyšetření plaku
Časové okno: 1 den

Množství plaku se hodnotí pomocí indexu Silness&Löe Plaque Index Každému ze čtyř povrchů zubů (bukální, lingvální, meziální a distální) je přiděleno skóre od 0 do 3.

0: žádný plak

  1. Film z plaku
  2. měkké usazeniny v gingivální kapse
  3. Množství měkké hmoty v gingivální kapse.

Výpočet: Celkové skóre 6 (16, 12, 24, 36, 32, 44) zubů / Počet vyšetřených povrchů

Zdravý = PI2.
1 den
Gingivální vyšetření
Časové okno: 1 den

0 = normální gingiva;

  1. Mírný zánět
  2. Střední zánět
  3. Závažný zánět Výpočet: Celkové skóre/ počet vyšetřovaných povrchů 0,1-1: Mírná gingivitida, 1,1-2: středně těžká gingivitida; 2.1-3: těžká gingivitida
1 den
Vyšetření krvácení
Časové okno: 1 den

0: žádné krvácení

1: krvácení
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Recep Tayyip Erdogan University Training and Research Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. září 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 40986104-799

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Data budou k dispozici do 6 měsíců od ukončení studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení