Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transgender kohortní studie genderové afirmace a zdraví souvisejícího s HIV

16. listopadu 2020 aktualizováno: Sari Reisner, ScD, Fenway Community Health
Tato observační výzkumná studie vyhodnotí lékařské potvrzení pohlaví poskytované v primární péči jako intervenci ke snížení rozdílů ve výsledcích souvisejících s HIV (např. nízká míra vychytávání PrEP u pacientů neinfikovaných HIV, vysoká míra virové suprese u pacientů infikovaných HIV) pro transgender pacientů ve dvou městských federálně kvalifikovaných komunitních zdravotních střediscích.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato observační, longitudinální prospektivní kohortová studie vyhodnotí, zda lékařské potvrzení pohlaví poskytované v primární péči zlepšuje výsledky související s HIV u transgender pacientů. Lékařské terapie potvrzení pohlaví – hormony a chirurgické zákroky – jsou lékařsky nezbytné léčby, které prokazatelně zlepšují psychologické fungování a kvalitu života transgender pacientů. Dosud není známo, zda tato léčba časem zlepšuje výsledky související s HIV, protože studie poskytující nejlepší důkazy klinické účinnosti lékařského potvrzení pohlaví nezkoumají výsledky související s HIV u transgender dospělých pacientů. K zaplnění této mezery bude navrhovaná studie prospektivně hodnotit účinky lékařského potvrzení pohlaví poskytovaného v primární péči na výsledky související s HIV v kohortě 4 500 různých transgender pacientů ze dvou městských zdravotnických středisek v USA, která je vůdčí transgender zdravotní péče. Transgender dospělí pacienti primární péče ve Fenway Health v Bostonu, MA a Callen-Lorde Community Health Center v New York City, NY budou zapsáni po dobu 12 měsíců a prospektivně sledováni po dobu 12 měsíců. Budou propojena biobehaviorální data, včetně elektronických výsledků hlášených pacientem (základní, 6měsíční, 12měsíční hodnocení) a dat z elektronických zdravotních záznamů (EHR).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
4500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Fenway Community Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Na obou studijních místech bude zapsáno celkem 4 500 účastníků (46 % barevných osob; 45 % transgender žen, 33 % transgender mužů; 22 % nebinárních jedinců).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší;
  • Mít genderovou identitu odlišnou od pohlaví, které jim bylo přiděleno při narození (ověřeno při screeningu pomocí dvoufázové metody křížové kategorizace natálního pohlaví a genderové identity);
  • Současný nebo nový pacient primární péče ve Fenway Health nebo Callen-Lorde Community Health Center (pacienti v primární péči jsou definováni jako ti, kteří měli alespoň jednu lékařskou návštěvu v období 12 měsíců);
  • Umět číst, mluvit a rozumět anglicky a/nebo španělsky;
  • Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • mladší 18 let;
  • Neschopnost číst, mluvit a rozumět anglicky a/nebo španělsky;
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas z důvodu vážného duševního nebo fyzického onemocnění nebo intoxikace návykovými látkami v době udělení souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina lékařského potvrzení pohlaví (MGA).
Pacientky zabývající se péčí potvrzující pohlaví.
Jiný: Lékařské potvrzení pohlaví
Intervencí, která má být hodnocena, je lékařské potvrzení pohlaví poskytované v primární péči (lékařské potvrzení pohlaví: hormony a/nebo operace vs. žádná).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Virová suprese u HIV-infikovaných transgender pacientů
Časové okno: 12 měsíců
Dlouhodobě vyhodnoťte, zda lékařské potvrzení pohlaví v primární péči (tj. hormony a/nebo chirurgické zákroky) zlepšuje výsledky HIV (tj. virovou supresi) u transgender dospělých pacientů během 12 měsíců sledování. Lékařská genderová afirmace je operacionalizována jako dichotomická proměnná (binární: hormony a/nebo chirurgie vs. žádná); virová suprese je definována jako <200 kopií/ml (ano/ne).
12 měsíců
Vychytávání preexpoziční profylaxe (PrEP) u HIV-neinfikovaných transgender pacientů
Časové okno: 12 měsíců
Dlouhodobě vyhodnoťte, zda lékařské potvrzení pohlaví v primární péči (tj. hormony a/nebo chirurgické zákroky) zlepšuje prevenci HIV (tj. vychytávání PrEP) u transgender dospělých pacientů během 12 měsíců sledování. Lékařská genderová afirmace je operacionalizována jako dichotomická proměnná (binární: hormony a/nebo chirurgie vs. žádná); Absorpce PrEP je dichotomická proměnná (Ano/Ne).
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fenway Community Health

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Patient-Centered Outcomes Research Institute
Callen-Lorde Community Health Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sari Reisner, ScD, Brigham and Women's Hospital & Harvard Medical School

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. února 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. července 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1239849

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaný IPD může být k dispozici externím jednotlivcům kontaktováním hlavního zkoušejícího (PI). První bude po shromáždění všech výchozích dat. Vyšetřovatelé zavedou proces koncepčního plánu, kde budou mít interní studijní pracovníci nejprve možnost napsat primární referáty nebo přednést prezentace na konkrétní témata. Poté, pokud si externí jednotlivci přejí analyzovat data, mohou vyšetřovatelé tuto spolupráci uvítat. Podobný proces bude probíhat pro data o výsledcích; to však nebude možné, dokud nebudou zveřejněny a zveřejněny výsledné dokumenty. Informace o dostupnosti dat pro analýzu budou uvedeny na webové stránce PI. Kontaktní informace na PI budou uvedeny ve všech rukopisech a publikacích jako další způsob přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení