Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transgender kohortní studie genderové afirmace a zdraví souvisejícího s HIV

16. listopadu 2020 aktualizováno: Sari Reisner, ScD, Fenway Community Health
Tato observační výzkumná studie vyhodnotí lékařské potvrzení pohlaví poskytované v primární péči jako intervenci ke snížení rozdílů ve výsledcích souvisejících s HIV (např. nízká míra vychytávání PrEP u pacientů neinfikovaných HIV, vysoká míra virové suprese u pacientů infikovaných HIV) pro transgender pacientů ve dvou městských federálně kvalifikovaných komunitních zdravotních střediscích.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato observační, longitudinální prospektivní kohortová studie vyhodnotí, zda lékařské potvrzení pohlaví poskytované v primární péči zlepšuje výsledky související s HIV u transgender pacientů. Lékařské terapie potvrzení pohlaví – hormony a chirurgické zákroky – jsou lékařsky nezbytné léčby, které prokazatelně zlepšují psychologické fungování a kvalitu života transgender pacientů. Dosud není známo, zda tato léčba časem zlepšuje výsledky související s HIV, protože studie poskytující nejlepší důkazy klinické účinnosti lékařského potvrzení pohlaví nezkoumají výsledky související s HIV u transgender dospělých pacientů. K zaplnění této mezery bude navrhovaná studie prospektivně hodnotit účinky lékařského potvrzení pohlaví poskytovaného v primární péči na výsledky související s HIV v kohortě 4 500 různých transgender pacientů ze dvou městských zdravotnických středisek v USA, která je vůdčí transgender zdravotní péče. Transgender dospělí pacienti primární péče ve Fenway Health v Bostonu, MA a Callen-Lorde Community Health Center v New York City, NY budou zapsáni po dobu 12 měsíců a prospektivně sledováni po dobu 12 měsíců. Budou propojena biobehaviorální data, včetně elektronických výsledků hlášených pacientem (základní, 6měsíční, 12měsíční hodnocení) a dat z elektronických zdravotních záznamů (EHR).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

4500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Fenway Community Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Na obou studijních místech bude zapsáno celkem 4 500 účastníků (46 % barevných osob; 45 % transgender žen, 33 % transgender mužů; 22 % nebinárních jedinců).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší;
  • Mít genderovou identitu odlišnou od pohlaví, které jim bylo přiděleno při narození (ověřeno při screeningu pomocí dvoufázové metody křížové kategorizace natálního pohlaví a genderové identity);
  • Současný nebo nový pacient primární péče ve Fenway Health nebo Callen-Lorde Community Health Center (pacienti v primární péči jsou definováni jako ti, kteří měli alespoň jednu lékařskou návštěvu v období 12 měsíců);
  • Umět číst, mluvit a rozumět anglicky a/nebo španělsky;
  • Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • mladší 18 let;
  • Neschopnost číst, mluvit a rozumět anglicky a/nebo španělsky;
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas z důvodu vážného duševního nebo fyzického onemocnění nebo intoxikace návykovými látkami v době udělení souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina lékařského potvrzení pohlaví (MGA).
Pacientky zabývající se péčí potvrzující pohlaví.
Jiný: Lékařské potvrzení pohlaví
Intervencí, která má být hodnocena, je lékařské potvrzení pohlaví poskytované v primární péči (lékařské potvrzení pohlaví: hormony a/nebo operace vs. žádná).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Virová suprese u HIV-infikovaných transgender pacientů
Časové okno: 12 měsíců
Dlouhodobě vyhodnoťte, zda lékařské potvrzení pohlaví v primární péči (tj. hormony a/nebo chirurgické zákroky) zlepšuje výsledky HIV (tj. virovou supresi) u transgender dospělých pacientů během 12 měsíců sledování. Lékařská genderová afirmace je operacionalizována jako dichotomická proměnná (binární: hormony a/nebo chirurgie vs. žádná); virová suprese je definována jako <200 kopií/ml (ano/ne).
12 měsíců
Vychytávání preexpoziční profylaxe (PrEP) u HIV-neinfikovaných transgender pacientů
Časové okno: 12 měsíců
Dlouhodobě vyhodnoťte, zda lékařské potvrzení pohlaví v primární péči (tj. hormony a/nebo chirurgické zákroky) zlepšuje prevenci HIV (tj. vychytávání PrEP) u transgender dospělých pacientů během 12 měsíců sledování. Lékařská genderová afirmace je operacionalizována jako dichotomická proměnná (binární: hormony a/nebo chirurgie vs. žádná); Absorpce PrEP je dichotomická proměnná (Ano/Ne).
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fenway Community Health

Spolupracovníci

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Callen-Lorde Community Health Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sari Reisner, ScD, Brigham and Women's Hospital & Harvard Medical School

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

11. února 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

23. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1239849

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaný IPD může být k dispozici externím jednotlivcům kontaktováním hlavního zkoušejícího (PI). První bude po shromáždění všech výchozích dat. Vyšetřovatelé zavedou proces koncepčního plánu, kde budou mít interní studijní pracovníci nejprve možnost napsat primární referáty nebo přednést prezentace na konkrétní témata. Poté, pokud si externí jednotlivci přejí analyzovat data, mohou vyšetřovatelé tuto spolupráci uvítat. Podobný proces bude probíhat pro data o výsledcích; to však nebude možné, dokud nebudou zveřejněny a zveřejněny výsledné dokumenty. Informace o dostupnosti dat pro analýzu budou uvedeny na webové stránce PI. Kontaktní informace na PI budou uvedeny ve všech rukopisech a publikacích jako další způsob přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV/AIDS

Klinické studie na Lékařské potvrzení pohlaví

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit