Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie BAY1834942 u pacientů se solidními nádory

30. května 2022 aktualizováno: Bayer

Otevřená, fáze 1, první u člověka, studie eskalace a rozšíření dávky k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a profilu nádorové odpovědi protilátky anti-CEACAM6 BAY1834942 u pacientů s pokročilými pevnými nádory

Toto je otevřená, fáze 1, první u člověka, studie eskalace a rozšíření dávky navržená tak, aby vyhodnotila bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku, farmakodynamiku a profil nádorové odpovědi anti-karcinoembryonálního antigenu souvisejícího s buněčnou adhezí- molekula-6 (CEACAM6) protilátka BAY1834942 u pacientů s pokročilými solidními nádory, o kterých je známo, že mají prevalenci exprese CEACAM6.

Studie sestává z eskalace dávky a expanze specifické pro typ nádoru.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primárními cíli studie je vyhodnotit a charakterizovat profil snášenlivosti a bezpečnosti opakovaných dávek BAY1834942 a charakterizovat farmakokinetiku BAY1834942 po jedné dávce.

Sekundárními cíli je vyhodnotit profil odpovědi nádoru, farmakodynamiku, farmakokinetiku a imunogenicitu po opakovaných dávkách léku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital-University Health Network
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital
  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku ≥ 18 let
  • Pacienti s histologicky potvrzenými pokročilými/metastatickými solidními nádory: Eskalace dávky: typy solidních nádorů s expresí CEACAM6 (karcinom žaludku/ GEJ, karcinom jícnu, NSCLC, CRC, karcinom slinivky břišní, karcinom děložního čípku, karcinom prsu, karcinom močového měchýře, skvamózní hlava a krk buněčná rakovina, rakovina žlučovodů); Rozšíření dávky: pokročilé adenokarcinomy NSCLC, CRC a adenokarcinom žaludku/GEJ.
  • ECOG-PS 0 až 1.
  • Přiměřená funkce orgánů (kostní dřeň, játra, ledviny).
  • Přiměřená koagulační funkce.
  • Přiměřená srdeční funkce

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s aktivními symptomatickými nebo neléčenými metastázami v mozku; možné výjimky pro pacienty s léčenými asymptomatickými metastázami centrálního nervového systému
  • Aktivní autoimunitní onemocnění
  • Anamnéza nebo známky aktivní plicní fibrózy, organizující se pneumonie nebo pneumonitidy.
  • Rizikové faktory střevní obstrukce nebo perforace střeva
  • Srdeční onemocnění v anamnéze
  • Nekontrolovaná arteriální hypertenze i přes optimální léčbu
  • Klinicky relevantní nálezy na elektrokardiogramu
  • HIV infekce
  • Aktivní infekce HBV nebo HCV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pacienti se solidními nádory
Eskalace dávky u pacientů se solidními nádory. Pacienti dostávají eskalující dávky BAY1834942 intravenózně po dobu 1 hodiny v den 1 každého 21denního cyklu (Q3W). Pokud schéma Q3W nevede k dostatečné expozici, je schéma nahrazeno dávkovacím schématem jednou týdně (QW).
Lék: BAY1834942

Eskalace dávky:

Sekvenční úrovně dávek

.

Rozšíření dávky (kromě expanze s nízkou dávkou):

S maximální tolerovanou dávkou (MTD) uvedenou v části eskalace dávky.

Ostatní jména:
  • Anti-CEACAM6 protilátka
Experimentální: Pacienti s rakovinou žaludku

Rozšíření u pacientů s žaludečním a/nebo gastroezofageálním adenokarcinomem:

Pacienti dostávají BAY1834942 intravenózně po dobu 1 hodiny podle dávkovacího schématu stanoveného v eskalační části.
Lék: BAY1834942

Eskalace dávky:

Sekvenční úrovně dávek

.

Rozšíření dávky (kromě expanze s nízkou dávkou):

S maximální tolerovanou dávkou (MTD) uvedenou v části eskalace dávky.

Ostatní jména:
  • Anti-CEACAM6 protilátka
Experimentální: Pacienti s kolorektálním karcinomem

Rozšíření u pacientů s kolorektálním karcinomem:

Pacienti dostávají BAY1834942 intravenózně po dobu 1 hodiny podle dávkovacího schématu stanoveného v eskalační části.
Lék: BAY1834942

Eskalace dávky:

Sekvenční úrovně dávek

.

Rozšíření dávky (kromě expanze s nízkou dávkou):

S maximální tolerovanou dávkou (MTD) uvedenou v části eskalace dávky.

Ostatní jména:
  • Anti-CEACAM6 protilátka
Experimentální: Pacienti s nemalobuněčným karcinomem plic

Rozšíření u pacientů s adenom nemalobuněčným karcinomem plic:

Pacienti dostávají BAY1834942 intravenózně po dobu 1 hodiny podle dávkovacího schématu stanoveného v eskalační části.
Lék: BAY1834942

Eskalace dávky:

Sekvenční úrovně dávek

.

Rozšíření dávky (kromě expanze s nízkou dávkou):

S maximální tolerovanou dávkou (MTD) uvedenou v části eskalace dávky.

Ostatní jména:
  • Anti-CEACAM6 protilátka
Experimentální: Nízkodávková expanze
Expanze s pacienty se stejným typem rakoviny (rakovina žaludku nebo kolorektální karcinom nebo nemalobuněčný karcinom plic) a dostávající BAY1834942 intravenózně po dobu 1 hodiny podle dávkovacího schématu stanoveného v eskalační části s dávkou nižší, než je maximální tolerovaná dávka ( MTD).
Lék: BAY1834942

Eskalace dávky:

Sekvenční úrovně dávek

.

Rozšíření dávky (kromě expanze s nízkou dávkou):

S maximální tolerovanou dávkou (MTD) uvedenou v části eskalace dávky.

Ostatní jména:
  • Anti-CEACAM6 protilátka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: Až 40 měsíců
Až 40 měsíců
Závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: Až 40 měsíců
Použití škály Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Až 40 měsíců
Cmax BAY1834942 po jedné dávce
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96, 168, 336 a 504 hodin po podání léku v cyklu 1 (délka cyklu je 21 dní)
Maximální plazmatická koncentrace léčiva po jedné dávce
0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96, 168, 336 a 504 hodin po podání léku v cyklu 1 (délka cyklu je 21 dní)
AUC(0-504) BAY1834942 po jedné dávce
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96, 168, 336 a 504 hodin po podání léku v cyklu 1 (délka cyklu je 21 dní)
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace léčiva od 0 do 504 hodin po jedné dávce
0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96, 168, 336 a 504 hodin po podání léku v cyklu 1 (délka cyklu je 21 dní)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC(0-504),md BAY1834942 po více dávkách
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96, 168, 336 a 504 h v cyklu 3 (délka cyklu je 21 dní)
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace léčiva od 0 do 504 hodin po opakovaných dávkách.
0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96, 168, 336 a 504 h v cyklu 3 (délka cyklu je 21 dní)
Cmax,md BAY1834942 po více dávkách
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96, 168, 336 a 504 h v cyklu 3 (délka cyklu je 21 dní)
Maximální plazmatická koncentrace léčiva po opakovaných dávkách
0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96, 168, 336 a 504 h v cyklu 3 (délka cyklu je 21 dní)
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Až 40 měsíců
Procento pacientů, jejichž nejlepší odpověď na BAY1834942 je buď úplná odpověď, nebo částečná odpověď, obojí definované podle kritérií RECIST
Až 40 měsíců
Leukocytární imunitní fenotypizace
Časové okno: Promítání; 0 (před dávkou), 24, 168, 336 hodin po podání léku v den 1 cyklu 1 (délka cyklu je 21 dní); 0 (před dávkou), 24, 168 hodin po podání léku v den 1 cyklu 2; 0 (před dávkou), 24 hodin po podání léku v den 1 cyklu 3; 0 h (před dávkou) v den 1 cyklů 4, 6 a 8
Průtoková cytometrie plné krve (FACS) pro charakterizaci krevních leukocytů/lymfocytů s ohledem na subpopulace, diferenciaci a aktivaci před a během léčby u všech pacientů
Promítání; 0 (před dávkou), 24, 168, 336 hodin po podání léku v den 1 cyklu 1 (délka cyklu je 21 dní); 0 (před dávkou), 24, 168 hodin po podání léku v den 1 cyklu 2; 0 (před dávkou), 24 hodin po podání léku v den 1 cyklu 3; 0 h (před dávkou) v den 1 cyklů 4, 6 a 8
Obsazení receptoru CEACAM6
Časové okno: 0 (před dávkou), 24, 168 a 336 hodin po podání léku v den 1 cyklu 1 (délka cyklu je 21 dní); 0 h (před dávkou) v den 1 cyklu 2
Úrovně exprese celkových a volných CEACAM6 na krevních granulocytech a monocytech, jak byly hodnoceny průtokovou cytometrií plné krve (FACS) s použitím 2 různých fluorescenčně značených protilátek anti-CEACAM6, které buď soutěží, nebo ne ve vazbě CEACAM6 s BAY1834942 stanovenou před léčbou a během léčby ve všech kohortách s eskalací dávky
0 (před dávkou), 24, 168 a 336 hodin po podání léku v den 1 cyklu 1 (délka cyklu je 21 dní); 0 h (před dávkou) v den 1 cyklu 2
Hladiny cytokinů
Časové okno: Obrazovka.; 0 (před dávkou), 4, 24, 168, 336 hodin po podání léku v den 1 cyklu 1 (délka cyklu 21 dní); 0 (před dávkou), 4, 24, 168 hodin po podání léku v den 1 cyklu 2; 0 (před dávkou), 4, 24 hodin po podání léku v den 1 cyklu 3; 0 h (před dávkou) v den 1 cyklů 4, 6 a 8
Celková koncentrace prozánětlivých a imunostimulačních cytokinů a solubilního receptoru interleukinu 2 v séru získaném z plné krve odebrané před a v průběhu léčby u všech pacientů
Obrazovka.; 0 (před dávkou), 4, 24, 168, 336 hodin po podání léku v den 1 cyklu 1 (délka cyklu 21 dní); 0 (před dávkou), 4, 24, 168 hodin po podání léku v den 1 cyklu 2; 0 (před dávkou), 4, 24 hodin po podání léku v den 1 cyklu 3; 0 h (před dávkou) v den 1 cyklů 4, 6 a 8
Ex vivo stimulovaná sekrece cytokinů
Časové okno: 0 h (před podáním dávky) v den 1 cyklů 1, 2, 3, 4, 6 a 8 (délka cyklu je 21 dní)
Celková koncentrace vybraných prozánětlivých a imunostimulačních cytokinů v kultivační plazmě po 24hodinové ex-vivo stimulaci plné krve odebrané před a v průběhu léčby u všech pacientů
0 h (před podáním dávky) v den 1 cyklů 1, 2, 3, 4, 6 a 8 (délka cyklu je 21 dní)
Koncentrace karcinoembryonálních antigenů (CEA; tumor marker) v séru
Časové okno: 0 h (před podáním dávky) v den 1 cyklů 1, 2, 3, 4, 6 a 8 (délka cyklu je 21 dní)
Celková koncentrace CEA v séru pocházející z plné krve odebrané před a v průběhu léčby u všech pacientů
0 h (před podáním dávky) v den 1 cyklů 1, 2, 3, 4, 6 a 8 (délka cyklu je 21 dní)
Koncentrace protilátek proti lékům
Časové okno: 1. den (před dávkou) cyklů 1, 2, 3, 4, 6 a následných lichých cyklů (délka cyklu je 21 dní); 1 den ukončení léčby; 1 den bezpečnostní následné návštěvy
Koncentrace v plazmě
1. den (před dávkou) cyklů 1, 2, 3, 4, 6 a následných lichých cyklů (délka cyklu je 21 dní); 1 den ukončení léčby; 1 den bezpečnostní následné návštěvy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. května 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 18650
  • 2018-002561-19 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení