Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Evaluation of Infants Fed an Extensively Hydrolyzed Hypo Allergenic Infant Formula

2. března 2021 aktualizováno: Abbott Nutrition

Growth and Compliance of Infants Fed an Extensively Hydrolyzed Hypo Allergenic Infant Formula

The purpose of this study is to evaluate the growth and compliance of an intended use population of infants receiving an extensively hydrolyzed infant formula.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
320

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Adana, Krocan, 01150
        • Adana City Hospital
      • Afyon, Krocan, 03200
        • Afyon Kocatepe University Medical Faculty
      • Ankara, Krocan, 06590
        • Ankara University Medical Faculty
      • Ankara, Krocan, 06080
        • Ankara Dr. Sami Ulus Women and Child Disesase Research and Training Hospital B
      • Ankara, Krocan, 06100
        • Hacettepe Üniversitesi University Medical Faculty A
      • Ankara, Krocan, 06100
        • Hacettepe Üniversitesi University Medical Faculty B
      • Ankara, Krocan, 06110
        • Ankara Dışkapı Child Disease Hospital A
      • Ankara, Krocan, 06110
        • Ankara Dışkapı Child Disease Hospital B
      • Ankara, Krocan, 06230
        • Ankara Research and Training Hospital
      • Ankara, Krocan, 06370
        • Ankara Yıldırım Beyazıt University Yenimahalle Research and Training Hospital
      • Ankara, Krocan, 06500
        • Gazi Üniversitesi University Medical Faculty
      • Antalya, Krocan, 07070
        • Akdeniz University Medical Faculty A
      • Antalya, Krocan, 07070
        • Akdeniz University Medical Faculty B
      • Balıkesir, Krocan, 10145
        • Balıkesir University Research and Training Hospital
      • Bursa, Krocan, 16310
        • TC Sağlık Bilimleri University Bursa Yuksek Intisas Research and Training Hospital
      • Denizli, Krocan, 20070
        • Pamukkale University Medical Faculty A
      • Denizli, Krocan, 20070
        • Pamukkale University Medical Faculty B
      • Elazığ, Krocan, 23119
        • Fırat Üniversitesi University Medical Faculty
      • Erzurum, Krocan, 25070
        • Erzurum Research and Training Hospital
      • Gaziantep, Krocan, 27310
        • Gaziantep University Medical Faculty
      • Hatay, Krocan, 31001
        • Hatay State Hospital
      • Istanbul, Krocan, 34230
        • Istanbul Esenler Women and Children Diseases Hospital
      • Kocaeli, Krocan, 41380
        • Kocaeli Üniversitesi University Medical Faculty
      • Konya, Krocan, 42060
        • Konya Necmettin Erbakan University Medical Faculty
      • Konya, Krocan, 42080
        • Konya Başkent University Hospital
      • Konya, Krocan, 42130
        • Konya Selcuk University Medical Faculty
      • Kırıkkale, Krocan, 71450
        • Kırıkkale University Medical Faculty
      • Malatya, Krocan, 44280
        • İnönü Üniversitesi University Medical Faculty
      • Samsun, Krocan, 55040
        • Samsun Research and Training Hospital
      • Trabzon, Krocan, 61080
        • Karadeniz Teknik University Medical Faculty
      • Trabzon, Krocan, 61290
        • Trabzon Kanuni Research and Training Hospital
      • Zonguldak, Krocan, 67000
        • Zonguldak Bülent Ecevit University Research and Training Hospital
      • İstanbul, Krocan, 34093
        • İstanbul University İstanbul Medical School A
      • İstanbul, Krocan, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical School
      • İstanbul, Krocan, 34147
        • İstanbul Bakırköy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital
      • İstanbul, Krocan, 34303
        • İstanbul Atakent Acıbadem Hospital
      • İstanbul, Krocan, 34303
        • İstanbul Kanuni Sultan Süleyman Research and Training Hospital A
      • İstanbul, Krocan, 34371
        • İstanbul Sisli Hamidiye Etfal Research and Training Hospital C
      • İstanbul, Krocan, 34371
        • İstanbul Şişli Hamidiye Etfal Research and Training Hospital A
      • İstanbul, Krocan, 34371
        • İstanbul Şişli Hamidiye Etfal Research and Training Hospital B
      • İstanbul, Krocan, 34384
        • İstanbul Okmeydanı Research and Training Hospital
      • İstanbul, Krocan, 34457
        • İstanbul Maslak Acıbadem Hospital
      • İstanbul, Krocan, 34662
        • İstanbul Altunizade Acıbadem Hospital
      • İstanbul, Krocan, 34722
        • İstanbul Göztepe Research and Training Hospital
      • İstanbul, Krocan, 34764
        • İstanbul Ümraniye Research and Training Hospital A
      • İstanbul, Krocan, 34764
        • İstanbul Ümraniye Research and Training Hospital B

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda až 5 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjects will be enrolled from outpatient clinics and physician offices.

Popis

Inclusion Criteria:

  • Infant is experiencing persistent feeding intolerance or allergy and diagnosed wtih Cow's Milk Protein Allergy (CMPA) or other condition where an extensively hydrolyzed formula is deemed appropriate by their healthcare professional
  • Infants using OTC medications, home remedies, herbal preparations or rehydration fluids that might affect GI tolerance
  • Parent(s) of infants enrolled on prescription medications, OTC medications, home remedies, herbal preparations or rehydration fluids directed by their healthcare professional, confirm their intention to continue their use during the study until directed by their healthcare professional to discontinue.
  • Infant is not receiving steroids.
  • Parent(s) confirm their intention to feed their infant the study product as the sole source of nutrition for the duration of the study
  • Parent(s) confirm their intention not to administer solid foods or juices to their infant from enrollment through the duration of the study
  • Parent(s) confirm their intention not to administer vitamin or mineral supplements to their infant from enrollment through the duration of the study
  • Infant's parent(s) or a LAR has voluntarily signed and dated an informed consent form (ICF), approved by an Independent Ethics Committee/Institutional Review Board (IEC/IRB)

Exclusion Criteria:

  • Participation in another study that has not been approved as a concomitant study by AN

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Weight
Časové okno: Baseline to Study Day 30
Measured in Kg
Baseline to Study Day 30

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Formula Intake
Časové okno: Baseline to Study Day 30
Parent completed diary
Baseline to Study Day 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Abbott Nutrition

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Aysugul Alptekin, MD, Abbott Turkey

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DA16

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení