Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Evaluation of Infants Fed an Extensively Hydrolyzed Hypo Allergenic Infant Formula

2. března 2021 aktualizováno: Abbott Nutrition

Growth and Compliance of Infants Fed an Extensively Hydrolyzed Hypo Allergenic Infant Formula

The purpose of this study is to evaluate the growth and compliance of an intended use population of infants receiving an extensively hydrolyzed infant formula.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Gastrointestinální tolerance

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

320

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Krocan
- - Adana, Krocan, 01150
    - Adana City Hospital
  - Afyon, Krocan, 03200
    - Afyon Kocatepe University Medical Faculty
  - Ankara, Krocan, 06590
    - Ankara University Medical Faculty
  - Ankara, Krocan, 06080
    - Ankara Dr. Sami Ulus Women and Child Disesase Research and Training Hospital B
  - Ankara, Krocan, 06100
    - Hacettepe Üniversitesi University Medical Faculty A
  - Ankara, Krocan, 06100
    - Hacettepe Üniversitesi University Medical Faculty B
  - Ankara, Krocan, 06110
    - Ankara Dışkapı Child Disease Hospital A
  - Ankara, Krocan, 06110
    - Ankara Dışkapı Child Disease Hospital B
  - Ankara, Krocan, 06230
    - Ankara Research and Training Hospital
  - Ankara, Krocan, 06370
    - Ankara Yıldırım Beyazıt University Yenimahalle Research and Training Hospital
  - Ankara, Krocan, 06500
    - Gazi Üniversitesi University Medical Faculty
  - Antalya, Krocan, 07070
    - Akdeniz University Medical Faculty A
  - Antalya, Krocan, 07070
    - Akdeniz University Medical Faculty B
  - Balıkesir, Krocan, 10145
    - Balıkesir University Research and Training Hospital
  - Bursa, Krocan, 16310
    - TC Sağlık Bilimleri University Bursa Yuksek Intisas Research and Training Hospital
  - Denizli, Krocan, 20070
    - Pamukkale University Medical Faculty A
  - Denizli, Krocan, 20070
    - Pamukkale University Medical Faculty B
  - Elazığ, Krocan, 23119
    - Fırat Üniversitesi University Medical Faculty
  - Erzurum, Krocan, 25070
    - Erzurum Research and Training Hospital
  - Gaziantep, Krocan, 27310
    - Gaziantep University Medical Faculty
  - Hatay, Krocan, 31001
    - Hatay State Hospital
  - Istanbul, Krocan, 34230
    - Istanbul Esenler Women and Children Diseases Hospital
  - Kocaeli, Krocan, 41380
    - Kocaeli Üniversitesi University Medical Faculty
  - Konya, Krocan, 42060
    - Konya Necmettin Erbakan University Medical Faculty
  - Konya, Krocan, 42080
    - Konya Başkent University Hospital
  - Konya, Krocan, 42130
    - Konya Selcuk University Medical Faculty
  - Kırıkkale, Krocan, 71450
    - Kırıkkale University Medical Faculty
  - Malatya, Krocan, 44280
    - İnönü Üniversitesi University Medical Faculty
  - Samsun, Krocan, 55040
    - Samsun Research and Training Hospital
  - Trabzon, Krocan, 61080
    - Karadeniz Teknik University Medical Faculty
  - Trabzon, Krocan, 61290
    - Trabzon Kanuni Research and Training Hospital
  - Zonguldak, Krocan, 67000
    - Zonguldak Bülent Ecevit University Research and Training Hospital
  - İstanbul, Krocan, 34093
    - İstanbul University İstanbul Medical School A
  - İstanbul, Krocan, 34098
    - Istanbul University Cerrahpasa Medical School
  - İstanbul, Krocan, 34147
    - İstanbul Bakırköy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital
  - İstanbul, Krocan, 34303
    - İstanbul Atakent Acıbadem Hospital
  - İstanbul, Krocan, 34303
    - İstanbul Kanuni Sultan Süleyman Research and Training Hospital A
  - İstanbul, Krocan, 34371
    - İstanbul Sisli Hamidiye Etfal Research and Training Hospital C
  - İstanbul, Krocan, 34371
    - İstanbul Şişli Hamidiye Etfal Research and Training Hospital A
  - İstanbul, Krocan, 34371
    - İstanbul Şişli Hamidiye Etfal Research and Training Hospital B
  - İstanbul, Krocan, 34384
    - İstanbul Okmeydanı Research and Training Hospital
  - İstanbul, Krocan, 34457
    - İstanbul Maslak Acıbadem Hospital
  - İstanbul, Krocan, 34662
    - İstanbul Altunizade Acıbadem Hospital
  - İstanbul, Krocan, 34722
    - İstanbul Göztepe Research and Training Hospital
  - İstanbul, Krocan, 34764
    - İstanbul Ümraniye Research and Training Hospital A
  - İstanbul, Krocan, 34764
    - İstanbul Ümraniye Research and Training Hospital B

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda až 5 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjects will be enrolled from outpatient clinics and physician offices.

Popis

Inclusion Criteria:

Infant is experiencing persistent feeding intolerance or allergy and diagnosed wtih Cow's Milk Protein Allergy (CMPA) or other condition where an extensively hydrolyzed formula is deemed appropriate by their healthcare professional
Infants using OTC medications, home remedies, herbal preparations or rehydration fluids that might affect GI tolerance
Parent(s) of infants enrolled on prescription medications, OTC medications, home remedies, herbal preparations or rehydration fluids directed by their healthcare professional, confirm their intention to continue their use during the study until directed by their healthcare professional to discontinue.
Infant is not receiving steroids.
Parent(s) confirm their intention to feed their infant the study product as the sole source of nutrition for the duration of the study
Parent(s) confirm their intention not to administer solid foods or juices to their infant from enrollment through the duration of the study
Parent(s) confirm their intention not to administer vitamin or mineral supplements to their infant from enrollment through the duration of the study
Infant's parent(s) or a LAR has voluntarily signed and dated an informed consent form (ICF), approved by an Independent Ethics Committee/Institutional Review Board (IEC/IRB)

Exclusion Criteria:

Participation in another study that has not been approved as a concomitant study by AN

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Weight Časové okno: Baseline to Study Day 30	Measured in Kg	Baseline to Study Day 30

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Formula Intake Časové okno: Baseline to Study Day 30	Parent completed diary	Baseline to Study Day 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott Nutrition

Vyšetřovatelé

Studijní židle: Aysugul Alptekin, MD, Abbott Turkey

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

27. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

27. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

24. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

DA16

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .