Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registrační studie pilulky Shujinjianyao používané v klinickém reálném světě

1. srpna 2018 aktualizováno: Yanming Xie, China Academy of Chinese Medical Sciences
Účelem této studie je zjistit, jak má pilulka Shujinjianyao v nemocnici za následek poškození jater vyvolané léky nebo jiné nežádoucí reakce na léky z kohortového sledování událostí jako registračního výzkumu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Aby bylo možné v klinickém reálném světě sledovat poškození jater vyvolané léky nebo jiné nežádoucí účinky pilulky Shujinjianyao, je v této oblasti vhodnou metodou studie registru. Mezitím vyšetřovatelé použijí vnořenou případovou kontrolní studii ke zjištění mechanismu poškození jater vyvolaného léky. Jedním z hlavních cílů této studie je vypočítat výskyt poškození jater nebo jiných nežádoucích účinků léčiva. Monitorování bezpečnosti pilulky Shujinjianyao je proto velmi důležitým problémem, který je třeba provést prostřednictvím observační studie velkého vzorku. Podle příslušných předpisů státní protidrogové správy (SDA) je potřeba evidovat minimálně 3000 případů. Cílovou skupinou jsou lidé, kteří užívají pilulku Shujinjianyao s normální funkcí jater před medikací od června 2018 do října 2019.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Yanming Xie, BA
  • Telefonní číslo: 86-13911112416
  • E-mail: ktzu2018@163.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Lianxin Wang, Doctor
  • Telefonní číslo: 86-13521781839
  • E-mail: wlxing@126.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Při normální funkci jater před medikací pacienti trpěli bolestmi pasu a kolen nebo ischias.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1.Pacienti s normální funkcí jater před medikací.
  • 2. Pacienti trpěli bolestmi pasu a kolen nebo ischias.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Pacientky, které jsou těhotné, frenetické a trpí vážným onemocněním.
  • 2. Pacienti trpěli virovou hepatitidou nebo autoimunitní hepatitidou nebo alkoholickou hepatitidou nebo dědičnou metabolickou hepatitidou nebo cirhózou nebo rakovinou jater.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Existuje nějaká abnormalita v indexu jaterních testů (ALT, AST, TBil, GGT) po použití pilulky Shujinjianyao přibližně čtyři týdny?
Časové okno: Po použití pilulky Shujinjianyao asi čtyři týdny.
Index jaterních testů zahrnuje hlavně glutamát-pyruvtransaminázu (ALT), glutamát-oxaloctovou transaminázu (AST), gama-glutamyltranspeptidázu (GGT) a celkový bilirubin (TBil). Pokud je index abnormální, znamená to abnormální funkci jater a vážné případy mohou vést k poškození jater.
Po použití pilulky Shujinjianyao asi čtyři týdny.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Existuje nějaká abnormalita v indexu testu funkce ledvin (Bun, Cr) po medikaci?
Časové okno: Po použití pilulky Shujinjianyao asi čtyři týdny.

Index testu funkce ledvin zahrnuje především kreatinin (Cr) a močovinový dusík (Bun).

Pokud je index abnormální, znamená to abnormální funkci ledvin. Plánujeme sledovat, zda léky škodí indexu testu renálních funkcí.
Po použití pilulky Shujinjianyao asi čtyři týdny.
Je po medikaci nějaká abnormalita na elektrokardiogramu?
Časové okno: Po použití pilulky Shujinjianyao asi čtyři týdny.

Elektrokardiogram je speciální zařízení, které zesiluje elektrické účinky srdečních kontrakcí a diastázy kreslením vlnitých pruhů na papír. Pozorování elektrokardiogramu může pomoci diagnostikovat různá srdeční onemocnění. Pokud má někdo elektrokardiogram, lékaři používají speciální zařízení k měření elektrických proudů produkovaných srdce této osoby, aby zjistil, zda funguje normálně.

Chceme sledovat, zda léky škodí elektrokardiogramu.
Po použití pilulky Shujinjianyao asi čtyři týdny.
Vyskytuje se nějaká abnormalita při rutinním vyšetření krve po medikaci?
Časové okno: Po použití pilulky Shujinjianyao asi čtyři týdny.
Rutinní vyšetření krve je běžně používaným ukazatelem pro sledování terapeutického účinku a vedení medikace a léčby.
Po použití pilulky Shujinjianyao asi čtyři týdny.
Existují nějaké abnormality při rutinní analýze moči po medikaci?
Časové okno: Po použití pilulky Shujinjianyao asi čtyři týdny.

Jako ukazatel vylučování odráží rutinní analýza moči metabolický stav těla a je důležitým ukazatelem mnoha onemocnění.

Chceme sledovat, zda léky škodí běžné analýze moči.
Po použití pilulky Shujinjianyao asi čtyři týdny.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
China Academy of Chinese Medical Sciences

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. července 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. srpna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Shujin

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení