Registrační studie pilulky Shujinjianyao používané v klinickém reálném světě
1. srpna 2018 aktualizováno: Yanming Xie, China Academy of Chinese Medical Sciences
Účelem této studie je zjistit, jak má pilulka Shujinjianyao v nemocnici za následek poškození jater vyvolané léky nebo jiné nežádoucí reakce na léky z kohortového sledování událostí jako registračního výzkumu.
Přehled studie
Detailní popis
Aby bylo možné v klinickém reálném světě sledovat poškození jater vyvolané léky nebo jiné nežádoucí účinky pilulky Shujinjianyao, je v této oblasti vhodnou metodou studie registru.
Mezitím vyšetřovatelé použijí vnořenou případovou kontrolní studii ke zjištění mechanismu poškození jater vyvolaného léky.
Jedním z hlavních cílů této studie je vypočítat výskyt poškození jater nebo jiných nežádoucích účinků léčiva.
Monitorování bezpečnosti pilulky Shujinjianyao je proto velmi důležitým problémem, který je třeba provést prostřednictvím observační studie velkého vzorku.
Podle příslušných předpisů státní protidrogové správy (SDA) je potřeba evidovat minimálně 3000 případů.
Cílovou skupinou jsou lidé, kteří užívají pilulku Shujinjianyao s normální funkcí jater před medikací od června 2018 do října 2019.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
3000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Při normální funkci jater před medikací pacienti trpěli bolestmi pasu a kolen nebo ischias.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1.Pacienti s normální funkcí jater před medikací.
- 2. Pacienti trpěli bolestmi pasu a kolen nebo ischias.
Kritéria vyloučení:
- 1. Pacientky, které jsou těhotné, frenetické a trpí vážným onemocněním.
- 2. Pacienti trpěli virovou hepatitidou nebo autoimunitní hepatitidou nebo alkoholickou hepatitidou nebo dědičnou metabolickou hepatitidou nebo cirhózou nebo rakovinou jater.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Existuje nějaká abnormalita v indexu jaterních testů (ALT, AST, TBil, GGT) po použití pilulky Shujinjianyao přibližně čtyři týdny?
Časové okno: Po použití pilulky Shujinjianyao asi čtyři týdny.
|
Index jaterních testů zahrnuje hlavně glutamát-pyruvtransaminázu (ALT), glutamát-oxaloctovou transaminázu (AST), gama-glutamyltranspeptidázu (GGT) a celkový bilirubin (TBil).
Pokud je index abnormální, znamená to abnormální funkci jater a vážné případy mohou vést k poškození jater.
|
Po použití pilulky Shujinjianyao asi čtyři týdny.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Existuje nějaká abnormalita v indexu testu funkce ledvin (Bun, Cr) po medikaci?
Časové okno: Po použití pilulky Shujinjianyao asi čtyři týdny.
|
Index testu funkce ledvin zahrnuje především kreatinin (Cr) a močovinový dusík (Bun). Pokud je index abnormální, znamená to abnormální funkci ledvin. Plánujeme sledovat, zda léky škodí indexu testu renálních funkcí. |
Po použití pilulky Shujinjianyao asi čtyři týdny.
|
|
Je po medikaci nějaká abnormalita na elektrokardiogramu?
Časové okno: Po použití pilulky Shujinjianyao asi čtyři týdny.
|
Elektrokardiogram je speciální zařízení, které zesiluje elektrické účinky srdečních kontrakcí a diastázy kreslením vlnitých pruhů na papír. Pozorování elektrokardiogramu může pomoci diagnostikovat různá srdeční onemocnění. Pokud má někdo elektrokardiogram, lékaři používají speciální zařízení k měření elektrických proudů produkovaných srdce této osoby, aby zjistil, zda funguje normálně. Chceme sledovat, zda léky škodí elektrokardiogramu. |
Po použití pilulky Shujinjianyao asi čtyři týdny.
|
|
Vyskytuje se nějaká abnormalita při rutinním vyšetření krve po medikaci?
Časové okno: Po použití pilulky Shujinjianyao asi čtyři týdny.
|
Rutinní vyšetření krve je běžně používaným ukazatelem pro sledování terapeutického účinku a vedení medikace a léčby.
|
Po použití pilulky Shujinjianyao asi čtyři týdny.
|
|
Existují nějaké abnormality při rutinní analýze moči po medikaci?
Časové okno: Po použití pilulky Shujinjianyao asi čtyři týdny.
|
Jako ukazatel vylučování odráží rutinní analýza moči metabolický stav těla a je důležitým ukazatelem mnoha onemocnění. Chceme sledovat, zda léky škodí běžné analýze moči. |
Po použití pilulky Shujinjianyao asi čtyři týdny.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
25. července 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
31. října 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. července 2018
První zveřejněno (Aktuální)
26. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. června 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Shujin
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .