Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti granulí Yi-Zhi-An-Shen pro starší dospělé s amnestickou mírnou kognitivní poruchou

18. září 2019 aktualizováno: Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Studie účinnosti granulí Yi-Zhi-An-Shen pro starší dospělé s amnestickou mírnou kognitivní poruchou: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Hlavním účelem této studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost granulí Yi-Zhi-An-Shen u účastníků s amnestickou mírnou kognitivní poruchou (aMCI).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyšetřovatelé provedli randomizovanou, placebem kontrolovanou, dvojitě zaslepenou studii hodnotící účinek granulí Yi-Zhi-An-Shen na kognici, kvalitu spánku a střevní mikrobiom starších dospělých s amnestickou mírnou kognitivní poruchou (aMCI). Vyšetřovatelé plánují zahrnout 80 případů k pozorování během 2 let (40 případů pro každou skupinu), očekávají, že kognice a kvalitu spánku pacientů s aMCI mohou zlepšit granule Yi-Zhi-An-Shen oproti placebu, a diskutují rozdíly mezi jednotlivci. s aMCI a těmi s normální kognicí, také zkoumat, zda tato sloučenina čínské medicíny může regulovat střevní mikrobiom starších jedinců s aMCI.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610075
        • Teaching Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
      • Leshan, Sichuan, Čína
        • Welfare Institution of Emei Civil Administration

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt přidělil informovaný souhlas s účastí ve studii a nadále dává ochotný souhlas s účastí
  • Věk od 60 do 85 let s diagnózou aMCI
  • Úroveň vzdělání minimálně 6 let
  • Dostupnost „studijního partnera“, který může pomoci při vyplňování hodnotících škál po dobu trvání studie
  • Kognitivní stížnosti hlášené subjektem a potvrzené „studijním partnerem“
  • Globální skóre klinické demence (CDR) 0,5 a skóre paměťové položky 0,5
  • Státní mini-mentální zkouška (MMSE) skóre 24-30
  • Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, verze 5 (DSM-V) kritéria demence nejsou splněna

Kritéria vyloučení:

  • Byl již dříve zařazen do této studie a obdržel hodnocený produkt
  • Obdržel testovaný produkt do 30 dnů před screeningem
  • Podstoupil léčbu modifikující onemocnění
  • Má známou alergii na zkoumaný lék nebo na kteroukoli jeho složku
  • měl v anamnéze zneužívání alkoholu nebo závislost na alkoholu během 3 let před vstupem do studie nebo je alkoholik nebo drogově závislý, jak určil výzkumník
  • Má probíhající klinicky významné (podle posouzení zkoušejícího), metabolické nebo jakékoli jiné onemocnění, které by mohlo v současné době způsobit zhoršenou paměť (např. neléčené onemocnění štítné žlázy, nedostatek vitamínů nebo jiné výživy, chronické onemocnění ledvin nebo jater)
  • Poškození paměti, které lze připsat jinému onemocnění nebo stavu než rané fázi neurodegenerativního syndromu
  • Má parkinsonskou poruchu hybnosti
  • Použití psychoaktivních léků, které by ovlivnily schopnost subjektu spolehlivě provádět neurokognitivní testování nebo vytvořily nejistotu při rozlišování mezi účinky psychoaktivních léků a základním kognitivním poškozením subjektu (např. benzodiazepiny, sedativa, antipsychotika)
  • Historie velké rekurentní depresivní poruchy (DSM-V) během posledních 5 let před screeningem
  • Má nádor na mozku nebo jinou intrakraniální lézi, poruchu cirkulace mozkomíšního moku (např. hydrocefalus s normálním tlakem) a/nebo významnou anamnézu traumatu hlavy nebo operace mozku
  • Má známky závažného cerebrovaskulárního onemocnění se skóre modifikovaného Hachinského ischemického skóre (mHIS) více než 4, nebo jak bylo ověřeno anamnézou a/nebo MRI nebo CT mozku
  • Má těžké zrakové nebo sluchové postižení, které nemůže spolupracovat při vyšetřeních
  • Má těžká onemocnění trávicího systému
  • Dostal antibiotika během 60 dnů před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Yi-Zhi-An-Shen
Granule Yi-Zhi-An-Shen podávané třikrát denně po dobu 16 týdnů.
Lék: Yi-Zhi-An-Shen
Yi-Zhi-An-Shen Granule 5 g podávané třikrát denně po dobu až 16 týdnů.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo podávané třikrát denně po dobu 16 týdnů.
Lék: Placebo
Placebo granule 5g podávané třikrát denně po dobu až 16 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve škále hodnocení Alzheimerovy choroby – skóre kognitivní subškály (ADAS-Cog)
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů, 22 měsíců
ADAS-Cog byl vyvinut jako výstupní měřítko pro globální kognici v klinických studiích. ADAS-Cog hodnotí více kognitivních domén včetně paměti, jazyka, praxe a orientace, celkem 70 body (0: žádné kognitivní poškození; 70: těžké poškození). Zlepšení o 4 body se používá jako kritérium klinicky účinných léků proti demenci.
Výchozí stav, 16 týdnů, 22 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti základnímu stavu v rámci Mini Mental Status Examination (MMSE)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů, 10 měsíců, 16 měsíců, 22 měsíců
Změny v globální kognitivní funkci budou zpřístupněny MMSE za účelem vyhodnocení závažnosti kognitivního poškození subjektů. MMSE zahrnuje orientaci, registraci, pozornost a výpočet, opakování a jazykové testy, celkem za 30 bodů. Skóre pod 24 je považováno za abnormální pro screening demence.
Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů, 10 měsíců, 16 měsíců, 22 měsíců
Změna oproti výchozímu stavu v Montrealském kognitivním hodnocení (MoCA)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů, 10 měsíců, 16 měsíců, 22 měsíců
MoCA (Changsha Version), jako hodnotící nástroj pro rychlý screening MCI, bude použit k posouzení změn v globální kognitivní funkci. S celkovým počtem 30 bodů je skóre pod 25 považováno za abnormální a nižší skóre ukazuje na horší kognici.
Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů, 10 měsíců, 16 měsíců, 22 měsíců
Změna oproti výchozí hodnotě v klinické škále hodnocení demence (CDR)
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů, 22 měsíců
CDR je pětibodová škála používaná k charakterizaci šesti domén kognitivní a funkční výkonnosti použitelných pro AD a související demence: paměť, orientace, úsudek a řešení problémů, komunitní záležitosti, domácnost a koníčky a osobní péče. Skóre na CDR se pohybuje od 0 (žádné poškození) do 3 (závažné poškození). Celkové hodnocení CDR pro každou ze šesti kognitivních/funkčních domén lze sečíst, aby se vytvořil součet CDR boxů (CDR-SB).
Výchozí stav, 16 týdnů, 22 měsíců
Změna od výchozího stavu v aktivitě každodenního života (ADL)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů, 10 měsíců, 16 měsíců, 22 měsíců
ADL budou hodnoceny včetně základních činností denního života (BADL) a instrumentálních činností denního života (IADL). BADL jednotlivce bude hodnocen především podle výkonu subjektů z hlediska koupání, oblékání, péče, iniciace, toalety a krmení, přičemž šest položek a součet skóre od 0 (normální) do 24 (úplná závislost na ostatních) . A upravená škála Lawton Instrumental Activities of Daily Living Scale bude použita k měření IADL subjektu s osmi položkami a součtem skóre v rozmezí od 0 (normální) do 32 (úplná závislost na ostatních).
Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů, 10 měsíců, 16 měsíců, 22 měsíců
Změna indexu kvality spánku Pittsburgh (PSQI) od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů, 10 měsíců, 16 měsíců, 22 měsíců
PSQI se použije k posouzení komplexní kvality spánku účastníků, včetně kvality spánku, délky spánku, účinnosti spánku, poruch spánku, denní dysfunkce, pomůcek na spaní atd. Celkové skóre je 21, přičemž vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku.
Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů, 10 měsíců, 16 měsíců, 22 měsíců
Rozdíly mezi pacienty s aMCI a jednotlivci s normální kognicí ve střevním mikrobiomu.
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů
Vyšetřovatelé odeberou od účastníků nějaké vzorky výkalů. Poté budou analyzovány rozdíly ve střevním mikrobiomu mezi pacienty s aMCI a jedinci s normální kognicí pomocí analýz 16SrDNA a Metagenomics. Až bude k dispozici, vyšetřovatelé také posoudí změnu střevního mikrobiomu mezi léčenou skupinou a skupinou s placebem po intervenci YZASG.
Výchozí stav, 16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Wenbin Wu, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. dubna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. července 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. září 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ChengduUTCM-WWB-201801

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení