Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitetsundersøgelse af Yi-Zhi-An-Shen granulat til ældre voksne med amnestisk mild kognitiv svækkelse

18. september 2019 opdateret af: Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Effektivitetsundersøgelse af Yi-Zhi-An-Shen granulat til ældre voksne med amnestisk mild kognitiv svækkelse: en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse

Hovedformålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​Yi-Zhi-An-Shen granulat hos deltagere med amnestisk mild kognitiv svækkelse (aMCI).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forskerne udførte et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbelt-blindt studie om evaluering af effekten af ​​Yi-Zhi-An-Shen granulat på kognition, søvnkvalitet og tarmmikrobiom hos ældre voksne med amnestisk mild kognitiv svækkelse (aMCI). Efterforskerne planlægger at involvere 80 tilfælde til observation om 2 år (40 tilfælde for hver gruppe), idet de forventer, at kognition og søvnkvalitet hos aMCI-patienter kan forbedres med Yi-Zhi-An-Shen granulat versus placebo, og diskuterer forskellene mellem individer med aMCI og dem med normal kognition, som også undersøger, om denne kinesiske medicinforbindelse kan regulere tarmmikrobiom hos ældre personer med aMCI.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610075
        • Teaching Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
      • Leshan, Sichuan, Kina
        • Welfare Institution of Emei Civil Administration

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har givet informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen og fortsætter med at give villig samtykke til deltagelse
  • Alder fra 60 til 85 år med diagnosen aMCI
  • Uddannelsesniveau på mindst 6 år
  • Tilgængelighed af en "studiepartner", som kan hjælpe med at udfylde vurderingsskalaer i hele studiets varighed
  • Kognitive klager rapporteret af forsøgspersonen og bekræftet af "studiepartneren"
  • Clinical Dementia Rating (CDR) global score på 0,5 og memory item score på 0,5
  • Mini-mental state eksamen (MMSE) score på 24-30
  • Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Version 5 (DSM-V) kriterier for demens ikke opfyldt

Ekskluderingskriterier:

  • Har tidligere været optaget i denne undersøgelse og modtaget forsøgsproduktet
  • Har modtaget et forsøgsprodukt inden for 30 dage før screening
  • Har modtaget sygdomsmodificerende behandling
  • Har en kendt allergi over for undersøgelseslægemidlet eller nogen af ​​dets bestanddele
  • Har en historie med alkoholmisbrug eller alkoholafhængighed i de 3 år før studiestart, eller er alkoholiker eller stofmisbruger, som bestemt af efterforskeren
  • Har igangværende klinisk signifikant (som vurderet af efterforskeren), metabolisk eller enhver anden sygdom, der i øjeblikket kan forårsage nedsat hukommelse (f.eks. ubehandlet skjoldbruskkirtelsygdom, vitamin- eller andre ernæringsmæssige mangler, kronisk nyre- eller leversygdom)
  • Hukommelsessvækkelse, der kan tilskrives en anden sygdom eller tilstand end et tidligt fase neurodegenerativt syndrom
  • Har en parkinsonisk bevægelsesforstyrrelse
  • Brug af psykoaktive lægemidler, der vil påvirke forsøgspersonens evne til pålideligt at udføre neurokognitive tests eller skabe usikkerhed i skelnen mellem virkningerne af den psykoaktive medicin og forsøgspersonens underliggende kognitive svækkelse (f.eks. benzodiazepiner, beroligende midler, antipsykotika)
  • Anamnese med alvorlig tilbagevendende depressiv lidelse (DSM-V) inden for de sidste 5 år før screening
  • Har en hjernetumor eller anden intrakraniel læsion, en forstyrrelse af cerebral spinalvæskecirkulation (f.eks. hydrocephalus med normalt tryk) og/eller en betydelig historie med hovedtraume eller hjernekirurgi
  • Har tegn på alvorlig cerebrovaskulær sygdom, med en score på modificeret Hachinski Ischemia Score (mHIS) på mere end 4, eller som bekræftet af sygehistorie og/eller hjerne-MRI eller CT
  • Har alvorlige syns- eller hørenedsættelser, der ikke kan samarbejde med undersøgelser
  • Har alvorlige sygdomme i fordøjelsessystemet
  • Har modtaget antibiotika inden for 60 dage før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Yi-Zhi-An-Shen
Yi-Zhi-An-Shen granulat givet tre gange dagligt i 16 uger.
Medicin: Yi-Zhi-An-Shen
Yi-Zhi-An-Shen Granulat 5g givet tre gange dagligt i op til 16 uger.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo givet tre gange dagligt i 16 uger.
Medicin: Placebo
Placebo granulat 5g givet tre gange dagligt i op til 16 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Alzheimers sygdomsvurderingsskala - kognitiv underskala (ADAS-Cog) score
Tidsramme: Baseline, 16 uger, 22 måneder
ADAS-Cog blev udviklet som et resultatmål for global kognition i kliniske forsøg. ADAS-Cog vurderer flere kognitive domæner, herunder hukommelse, sprog, praksis og orientering, til i alt 70 point (0: ingen kognitiv svækkelse; 70: alvorlig svækkelse). En forbedring på 4 point anvendes som kriterium for klinisk effektive antidemenslægemidler.
Baseline, 16 uger, 22 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Mini Mental Status Examination (MMSE)
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 16 uger, 10 måneder, 16 måneder, 22 måneder
Ændringer i den globale kognitive funktion vil blive tilgået af MMSE for at evaluere sværhedsgraden af ​​forsøgspersoners kognitive svækkelse. MMSE inkluderer orientering, registrering, opmærksomhed og beregning, genkaldelse og sprogtest, i alt 30 point. En score under 24 anses for unormal for demensscreening.
Baseline, 8 uger, 16 uger, 10 måneder, 16 måneder, 22 måneder
Ændring fra baseline i Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 16 uger, 10 måneder, 16 måneder, 22 måneder
MoCA (Changsha Version), som et vurderingsværktøj til hurtig MCI-screening, vil blive brugt til at vurdere ændringer i den globale kognitive funktion. Med i alt 30 point betragtes en score under 25 som unormal, og den lavere score indikerer den dårligere kognition.
Baseline, 8 uger, 16 uger, 10 måneder, 16 måneder, 22 måneder
Ændring fra baseline i Clinical Dementia Rating Scale (CDR)
Tidsramme: Baseline, 16 uger, 22 måneder
CDR er en 5-punkts skala, der bruges til at karakterisere seks domæner af kognitiv og funktionel ydeevne, der gælder for AD og relaterede demenssygdomme: Hukommelse, orientering, dømmekraft og problemløsning, samfundsanliggender, hjem og hobbyer og personlig pleje. Score på CDR varierer fra 0 (ingen værdiforringelse) til 3 (alvorlig værdiforringelse). De samlede CDR-vurderinger for hvert af de seks kognitive/funktionelle domæner kan tilføjes for at skabe en CDR-sum af bokse (CDR-SB).
Baseline, 16 uger, 22 måneder
Ændring fra baseline i dagliglivets aktivitet (ADL)
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 16 uger, 10 måneder, 16 måneder, 22 måneder
ADL'er vil blive vurderet, herunder grundlæggende daglige aktiviteter (BADL) og instrumentelle aktiviteter i dagligdagen (IADL). En persons BADL vil hovedsageligt blive evalueret ud fra forsøgspersonernes præstationer ud fra perspektiverne badning, påklædning, pleje, initiering, toiletbesøg og fodring, med seks genstande og en sum af scorer fra 0 (normal) til 24 (fuldstændig afhængighed af andre) . Og modificeret Lawton Instrumental Activities of Daily Living Scale vil blive brugt til at måle IADL for et emne, med otte elementer og en sum af scorer fra 0 (normal) til 32 (fuldstændig afhængighed af andre).
Baseline, 8 uger, 16 uger, 10 måneder, 16 måneder, 22 måneder
Ændring fra baseline i Pittsburghs søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 16 uger, 10 måneder, 16 måneder, 22 måneder
PSQI vil blive brugt til at vurdere deltagernes omfattende søvnkvalitet, herunder søvnkvalitet, søvnvarighed, søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, dysfunktion i dagtimerne, sovemidler osv. Den samlede score er 21, hvor en højere score indikerer en dårligere søvnkvalitet.
Baseline, 8 uger, 16 uger, 10 måneder, 16 måneder, 22 måneder
Forskelle mellem patienter med aMCI og personer med normal kognition i tarmmikrobiom.
Tidsramme: Baseline, 16 uger
Efterforskerne vil indsamle nogle afføringsprøver fra deltagerne. Derefter vil forskelle i tarmmikrobiom mellem patienter med aMCI og personer med normal kognition blive analyseret ved hjælp af 16SrDNA og Metagenomics analyser. Når det er tilgængeligt, vil efterforskerne også vurdere ændringen i tarmmikrobiom mellem behandlingsgruppen og placebogruppen efter indgrebet af YZASG.
Baseline, 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Wenbin Wu, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. april 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juli 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. september 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ChengduUTCM-WWB-201801

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger