Náhradní náhrada kořene aortální chlopně versus Bentall
Operace náhrady kořene šetřící aortální chlopeň versus operace Bentall – časné a střednědobé výsledky
Tato studie byla navržena tak, aby vyhodnotila hypotézu, že operační a střednědobé výsledky náhrady aortálního kořene šetřící chlopeň jsou ekvivalentní výsledkům Bentalla.
Cíl 1:
Vyhodnoťte krátkodobé (jeden až šest měsíců) a střednědobé (šest až čtyřicet osm měsíců) výsledky výkonů šetřících aortální chlopeň.
Cíl 2:
Porovnejte výsledky výkonů šetřících aortální chlopeň se skupinou pacientů podstupujících Bentallovy výkony ve stejném období.
Cíl 3:
Posuďte výsledky obou postupů prostřednictvím hodnocení pooperačních stavů:
A) primární výsledná opatření:
- Intraoperační nebo intranemocniční úmrtí.
- Opětovný průzkum krvácení.
- Jednotky zabalených červených krvinek.
B) sekundární výstupní opatření:
- Stupeň regurgitace aortální chlopně (0-4).
- Vrcholový gradient na aortální chlopni (mmHg).
- Tromboembolismus / krvácení.
- Protetická/nativní endokarditida chlopně.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kořen aorty je složitá struktura, jejíž jednotlivé složky mají prvořadý význam pro zajištění správné funkce aortální chlopně. Ve skutečnosti je chování při otevírání a zavírání aortálních cípů regulováno interakcí různých složek kořene aorty a také charakteristikami průtoku krve.
Operace byla jediným možným chirurgickým řešením onemocnění zahrnujících Valsalvův sinus a aortální chlopeň. Ani ve zkušených rukou nebyla perioperační mortalita zanedbatelná. Od zavedení vylučovací techniky však úmrtnost a velká morbidita náhrady kořene aorty dramaticky poklesla. V posledních letech skupiny zaměřené na onemocnění aorty uvádějí elektivní operační mortalitu nižší než 5 %, s výrazným poklesem výskytu cévní mozkové příhody, krvácení a dalších závažných pooperačních komplikací.
Kompozitní náhrada štěpu, jak ji původně uvedli Bentall a De Bono v roce 1968, se stala milníkem v chirurgii proximální aorty tím, že poskytla řešení chirurgického problému, který byl v té době obrovskou výzvou. Z původní zprávy se mnoho relevantních vědeckých prací nadále zabývalo jak onemocněním (dilatace nebo disekce proximální aorty, zahrnující kořen aorty a často i aortální chlopeň), tak jeho chirurgickou korekcí. Tato pokračující pozornost vedla k několika významným vylepšením původní techniky a k vývoji vylepšeného protetického materiálu. Veškeré tyto snahy směřovaly k řešení dvou zásadních problémů ovlivňujících původní techniku inkluzního balení: tvorba pseudoaneuryzmat (obvykle v místě koronární anastomózy) a transprotetické krvácení z nadměrné porozity cévní protézy. Po mnoho let však byla věnována malá pozornost skutečnosti, že v mnoha případech byla aortální chlopeň skutečně zdravá, a přesto byla nahrazena, čímž byl pacient zbytečně vystaven riziku komplikací souvisejících s chlopní.
Analýza normální anatomie a fyziologie kořene aorty je základem pro stanovení chirurgického přechodu ve vybraných případech od náhrady kořene aorty k operaci šetřící aortální chlopeň. V roce 1983 se však Dr. Yacoub zabýval problémem aortální insuficience sekundární k dilataci sinotubulární junkce a navrhl resekci celé nemocné stěny aorty se zachováním chlopně s jejími komisurálními čepy. Správně přizpůsobená cévní protéza se třemi půlkruhovými jazýčky byla poté přišita k malému okraji stěny aorty těsně nad aortálním anulem po jeho linii se třemi hrbolky ve tvaru korunky. Celý kořen aorty byl proto remodelován, což opravňuje označení remodelační techniky s rekonstrukcí vybouleného kořene a dobře definovaného sinotubulárního spojení. Přibližně o 10 let později zavedl Dr. David techniku reimplantace šetřící aortální chlopeň, pomocí níž byly zbytky chlopně připravené podobným způsobem reimplantovány do válcovitého konduitu Dacron.
Zavedení technik náhrady aortálního kořene šetřící chlopeň před více než 20 lety umožnilo zachovat zdravou aortální chlopeň u pacientů s těžce nemocnými kořeny aorty. Kromě toho je učiněn pokus o co nejpřesnější rekonstrukci všech anatomických složek kořene aorty, čímž se obnoví fyziologické chování cípů aortální chlopně v přetvarovaném kořeni. Zachováním funkce nativní aortální chlopně se zamezí potenciálním nežádoucím příhodám spojeným s použitím mechanické nebo bioprotetické chlopně, včetně eliminace celoživotní zátěže antikoagulací nebo rizika strukturálního poškození chlopně.
Jako taková je náhrada aortálního kořene šetřící chlopeň atraktivní terapií patologie aortálního kořene se zachováním přirozené aortální chlopně. Pro srovnání náhrady aortálního kořene šetřící chlopeň a konvenční náhrady kořene aorty s kompozitním chlopně-konduitem existují omezené údaje. Kromě toho jsou tyto studie omezeny malým počtem pacientů a zkreslením výběru.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Mostafa K Abd-Elnaim, Ass lecturer
- Telefonní číslo: 0201008893237
- E-mail: kamelmostafa843@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ahmed M Ghoneim, Professor
- Telefonní číslo: 0201001215565
- E-mail: ahghoneim@aun.edu.eh
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt, 15755
- Assiut University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ascendentní aorta nebo aneuryzma kořene aorty (velikost větší než 5 cm nebo 4,5 cm u Marfanova syndromu).
- Ascendentní aorta nebo disekce kořene aorty.
- Aortální regurgitace 2+.
- Dobrý stav aortálních hrbolků.
Kritéria vyloučení:
- Ejekční frakce levé komory menší než 40 %.
- Aneuryzma aorty nebo disekce bez aortální regurgitace.
- Aortální stenóza.
- Pacienti s rozsáhlou destrukcí kořene aorty v důsledku infekce kořene aorty.
- Stenóza vnitřní krkavice více než 70 %.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: A (šetření aortální chlopně)
Proveďte operaci náhrady kořene šetřící aortální chlopeň
|
Šetření aortální chlopně místo náhrady při náhradě kořene aorty
|
|
Aktivní komparátor: B (Bentall provoz)
Podstoupit Bentallovu operaci
|
Náhrada kořene aorty s náhradou aortální chlopně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů, které zemřou
Časové okno: 30 dní
|
Počet subjektů, které zemřou buď během operace nebo v nemocnici
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupeň regurgitace aortální chlopně
Časové okno: 1,6 měsíce a 1,2 roku
|
Stupeň pooperační regurgitace aortální chlopně při echokardiografii
|
1,6 měsíce a 1,2 roku
|
|
Tromboembolie/krvácení
Časové okno: 6 měsíců a 1,2 roku
|
Počet subjektů, u kterých se projevuje tromboembolismus/krvácení
|
6 měsíců a 1,2 roku
|
|
Protetická/nativní endokarditida chlopně
Časové okno: 6 měsíců a 1,2 roku
|
Počet subjektů s protetickou/nativní endokarditidou chlopně
|
6 měsíců a 1,2 roku
|
|
Střední gradient (mmgh) na aortální chlopni
Časové okno: 1,2 roku
|
Střední gradient (mmgh) na aortální chlopni podle echokardiografie
|
1,2 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Mohamed A Nady, Lecturer, Assist university
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Majumder PP, St Jean PL, Ferrell RE, Webster MW, Steed DL. On the inheritance of abdominal aortic aneurysm. Am J Hum Genet. 1991 Jan;48(1):164-70.
- Gillum RF. Epidemiology of aortic aneurysm in the United States. J Clin Epidemiol. 1995 Nov;48(11):1289-98. doi: 10.1016/0895-4356(95)00045-3.
- De Paulis R, Bassano C, Bertoldo F, Chiariello L. Aortic valve-sparing operations and aortic root replacement. J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2007 Feb;8(2):97-101. doi: 10.2459/01.JCM.0000260209.73097.f4.
- Bentall H, De Bono A. A technique for complete replacement of the ascending aorta. Thorax. 1968 Jul;23(4):338-9. doi: 10.1136/thx.23.4.338.
- Zehr KJ, Orszulak TA, Mullany CJ, Matloobi A, Daly RC, Dearani JA, Sundt TM 3rd, Puga FJ, Danielson GK, Schaff HV. Surgery for aneurysms of the aortic root: a 30-year experience. Circulation. 2004 Sep 14;110(11):1364-71. doi: 10.1161/01.CIR.0000141593.05085.87. Epub 2004 Aug 16.
- Mataraci I, Polat A, Kiran B, Caliskan A, Tuncer A, Erentug V, Kirali K, Isik O, Yakut C. Long-term results of aortic root replacement: 15 years' experience. Ann Thorac Surg. 2009 Jun;87(6):1783-8. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.03.046.
- Etz CD, Bischoff MS, Bodian C, Roder F, Brenner R, Griepp RB, Di Luozzo G. The Bentall procedure: is it the gold standard? A series of 597 consecutive cases. J Thorac Cardiovasc Surg. 2010 Dec;140(6 Suppl):S64-70; discussion S86-91. doi: 10.1016/j.jtcvs.2010.07.033.
- Kouchoukos NT, Wareing TH, Murphy SF, Perrillo JB. Sixteen-year experience with aortic root replacement. Results of 172 operations. Ann Surg. 1991 Sep;214(3):308-18; discussion 318-20. doi: 10.1097/00000658-199109000-00013.
- Sarsam MA, Yacoub M. Remodeling of the aortic valve anulus. J Thorac Cardiovasc Surg. 1993 Mar;105(3):435-8.
- David TE, Feindel CM. An aortic valve-sparing operation for patients with aortic incompetence and aneurysm of the ascending aorta. J Thorac Cardiovasc Surg. 1992 Apr;103(4):617-21; discussion 622.
- Gaudino M, Lau C, Munjal M, Avgerinos D, Girardi LN. Contemporary outcomes of surgery for aortic root aneurysms: A propensity-matched comparison of valve-sparing and composite valve graft replacement. J Thorac Cardiovasc Surg. 2015 Nov;150(5):1120-9.e1. doi: 10.1016/j.jtcvs.2015.07.015. Epub 2015 Jul 10.
- Coselli JS, Volguina IV, LeMaire SA, Sundt TM, Connolly HM, Stephens EH, Schaff HV, Milewicz DM, Vricella LA, Dietz HC, Minard CG, Miller DC; Aortic Valve Operative Outcomes in Marfan Patients Study Group. Early and 1-year outcomes of aortic root surgery in patients with Marfan syndrome: a prospective, multicenter, comparative study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Jun;147(6):1758-66, 1767.e1-4. doi: 10.1016/j.jtcvs.2014.02.021. Epub 2014 Feb 8.
- Toeg H, Chan V, Rao RV, Chan KL, Ruel M, Mesana T, Boodhwani M. Contemporary midterm echocardiographic outcomes of Bentall procedure and aortic valve sparing root replacement. Ann Thorac Surg. 2014 Aug;98(2):590-6. doi: 10.1016/j.athoracsur.2014.04.121. Epub 2014 Jun 24.
- Tourmousoglou C, Rokkas C. Is aortic valve-sparing operation or replacement with a composite graft the best option for aortic root and ascending aortic aneurysm? Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2009 Jan;8(1):134-47. doi: 10.1510/icvts.2008.186544. Epub 2008 Oct 21.
- Lim JY, Kim JB, Jung SH, Choo SJ, Chung CH, Lee JW. Surgical Management of Aortic Root Dilatation with Advanced Aortic Regurgitation: Bentall Operation versus Valve-sparing Procedure. Korean J Thorac Cardiovasc Surg. 2012 Jun;45(3):141-7. doi: 10.5090/kjtcs.2012.45.3.141. Epub 2012 Jun 7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- Valve sparing versus Bentall
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .