Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Náhradní náhrada kořene aortální chlopně versus Bentall

15. února 2025 aktualizováno: Mostafa Kamel Abd-Elnaim Hussein, Assiut University

Operace náhrady kořene šetřící aortální chlopeň versus operace Bentall – časné a střednědobé výsledky

Tato studie byla navržena tak, aby vyhodnotila hypotézu, že operační a střednědobé výsledky náhrady aortálního kořene šetřící chlopeň jsou ekvivalentní výsledkům Bentalla.

Cíl 1:

Vyhodnoťte krátkodobé (jeden až šest měsíců) a střednědobé (šest až čtyřicet osm měsíců) výsledky výkonů šetřících aortální chlopeň.

Cíl 2:

Porovnejte výsledky výkonů šetřících aortální chlopeň se skupinou pacientů podstupujících Bentallovy výkony ve stejném období.

Cíl 3:

Posuďte výsledky obou postupů prostřednictvím hodnocení pooperačních stavů:

A) primární výsledná opatření:

  1. Intraoperační nebo intranemocniční úmrtí.
  2. Opětovný průzkum krvácení.
  3. Jednotky zabalených červených krvinek.

B) sekundární výstupní opatření:

  1. Stupeň regurgitace aortální chlopně (0-4).
  2. Vrcholový gradient na aortální chlopni (mmHg).
  3. Tromboembolismus / krvácení.
  4. Protetická/nativní endokarditida chlopně.

Přehled studie

Detailní popis

Kořen aorty je složitá struktura, jejíž jednotlivé složky mají prvořadý význam pro zajištění správné funkce aortální chlopně. Ve skutečnosti je chování při otevírání a zavírání aortálních cípů regulováno interakcí různých složek kořene aorty a také charakteristikami průtoku krve.

Operace byla jediným možným chirurgickým řešením onemocnění zahrnujících Valsalvův sinus a aortální chlopeň. Ani ve zkušených rukou nebyla perioperační mortalita zanedbatelná. Od zavedení vylučovací techniky však úmrtnost a velká morbidita náhrady kořene aorty dramaticky poklesla. V posledních letech skupiny zaměřené na onemocnění aorty uvádějí elektivní operační mortalitu nižší než 5 %, s výrazným poklesem výskytu cévní mozkové příhody, krvácení a dalších závažných pooperačních komplikací.

Kompozitní náhrada štěpu, jak ji původně uvedli Bentall a De Bono v roce 1968, se stala milníkem v chirurgii proximální aorty tím, že poskytla řešení chirurgického problému, který byl v té době obrovskou výzvou. Z původní zprávy se mnoho relevantních vědeckých prací nadále zabývalo jak onemocněním (dilatace nebo disekce proximální aorty, zahrnující kořen aorty a často i aortální chlopeň), tak jeho chirurgickou korekcí. Tato pokračující pozornost vedla k několika významným vylepšením původní techniky a k vývoji vylepšeného protetického materiálu. Veškeré tyto snahy směřovaly k řešení dvou zásadních problémů ovlivňujících původní techniku ​​inkluzního balení: tvorba pseudoaneuryzmat (obvykle v místě koronární anastomózy) a transprotetické krvácení z nadměrné porozity cévní protézy. Po mnoho let však byla věnována malá pozornost skutečnosti, že v mnoha případech byla aortální chlopeň skutečně zdravá, a přesto byla nahrazena, čímž byl pacient zbytečně vystaven riziku komplikací souvisejících s chlopní.

Analýza normální anatomie a fyziologie kořene aorty je základem pro stanovení chirurgického přechodu ve vybraných případech od náhrady kořene aorty k operaci šetřící aortální chlopeň. V roce 1983 se však Dr. Yacoub zabýval problémem aortální insuficience sekundární k dilataci sinotubulární junkce a navrhl resekci celé nemocné stěny aorty se zachováním chlopně s jejími komisurálními čepy. Správně přizpůsobená cévní protéza se třemi půlkruhovými jazýčky byla poté přišita k malému okraji stěny aorty těsně nad aortálním anulem po jeho linii se třemi hrbolky ve tvaru korunky. Celý kořen aorty byl proto remodelován, což opravňuje označení remodelační techniky s rekonstrukcí vybouleného kořene a dobře definovaného sinotubulárního spojení. Přibližně o 10 let později zavedl Dr. David techniku ​​reimplantace šetřící aortální chlopeň, pomocí níž byly zbytky chlopně připravené podobným způsobem reimplantovány do válcovitého konduitu Dacron.

Zavedení technik náhrady aortálního kořene šetřící chlopeň před více než 20 lety umožnilo zachovat zdravou aortální chlopeň u pacientů s těžce nemocnými kořeny aorty. Kromě toho je učiněn pokus o co nejpřesnější rekonstrukci všech anatomických složek kořene aorty, čímž se obnoví fyziologické chování cípů aortální chlopně v přetvarovaném kořeni. Zachováním funkce nativní aortální chlopně se zamezí potenciálním nežádoucím příhodám spojeným s použitím mechanické nebo bioprotetické chlopně, včetně eliminace celoživotní zátěže antikoagulací nebo rizika strukturálního poškození chlopně.

Jako taková je náhrada aortálního kořene šetřící chlopeň atraktivní terapií patologie aortálního kořene se zachováním přirozené aortální chlopně. Pro srovnání náhrady aortálního kořene šetřící chlopeň a konvenční náhrady kořene aorty s kompozitním chlopně-konduitem existují omezené údaje. Kromě toho jsou tyto studie omezeny malým počtem pacientů a zkreslením výběru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

122

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Assiut, Egypt, 15755
        • Assiut University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ascendentní aorta nebo aneuryzma kořene aorty (velikost větší než 5 cm nebo 4,5 cm u Marfanova syndromu).
  2. Ascendentní aorta nebo disekce kořene aorty.
  3. Aortální regurgitace 2+.
  4. Dobrý stav aortálních hrbolků.

Kritéria vyloučení:

  1. Ejekční frakce levé komory menší než 40 %.
  2. Aneuryzma aorty nebo disekce bez aortální regurgitace.
  3. Aortální stenóza.
  4. Pacienti s rozsáhlou destrukcí kořene aorty v důsledku infekce kořene aorty.
  5. Stenóza vnitřní krkavice více než 70 %.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: A (šetření aortální chlopně)
Proveďte operaci náhrady kořene šetřící aortální chlopeň
Šetření aortální chlopně místo náhrady při náhradě kořene aorty
Aktivní komparátor: B (Bentall provoz)
Podstoupit Bentallovu operaci
Náhrada kořene aorty s náhradou aortální chlopně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů, které zemřou
Časové okno: 30 dní
Počet subjektů, které zemřou buď během operace nebo v nemocnici
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň regurgitace aortální chlopně
Časové okno: 1,6 měsíce a 1,2 roku
Stupeň pooperační regurgitace aortální chlopně při echokardiografii
1,6 měsíce a 1,2 roku
Tromboembolie/krvácení
Časové okno: 6 měsíců a 1,2 roku
Počet subjektů, u kterých se projevuje tromboembolismus/krvácení
6 měsíců a 1,2 roku
Protetická/nativní endokarditida chlopně
Časové okno: 6 měsíců a 1,2 roku
Počet subjektů s protetickou/nativní endokarditidou chlopně
6 měsíců a 1,2 roku
Střední gradient (mmgh) na aortální chlopni
Časové okno: 1,2 roku
Střední gradient (mmgh) na aortální chlopni podle echokardiografie
1,2 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Mohamed A Nady, Lecturer, Assist university

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

27. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

30. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit