Optimální léčba veteránů s PTSD a komorbidní OUD

Účelem této studie je otestovat, zda je kognitivní procesní terapie (CPT-C) účinnější než individuální drogové poradenství (IDC), což je standardní poradenství, pro léčbu PTSD u veteránů s PTSD a komorbidní poruchou užívání opioidů, kteří jsou také udržovaný na buprenorfinu. Vyšetřovatelé navrhují provést randomizovanou kontrolovanou studii a veteráni (n=160) s diagnózou PTSD a komorbidní OUD budou randomizováni do jedné ze 2 skupin: (a) buprenorfin a CPT-C nebo (b) buprenorfin a IDC (léčba jako obvyklý).

Primární cíl 1: Testovat, zda je CPT-C účinnější než IDC při léčbě příznaků PTSD u veteránů s OUD udržovaných na buprenorfinu. Příznaky PTSD budou měřeny pomocí kontrolního seznamu PTSD – vojenská verze (PCL-5) a potvrzeny škálou PTSD spravované lékařem pomocí kritérií DSM-5 (CAPS-5).

Sekundární cíl 1: Otestovat, zda je CPT-C účinnější než IDC při snižování užívání opiátů mezi veterány s PTSD a komorbidní OUD udržovanými na buprenorfinu. Užívání opiátů bude měřeno pomocí Timeline Follow-back (TLFB) a potvrzeno výsledky toxikologie moči.

Průzkumné cíle: Zjistit, zda se léčebné skupiny liší v 1) udržení, měřeno podle dnů léčby, 2) psychosociálním fungování, měřeném 12-položkovým krátkým zdravotním průzkumem Veterans RAND (VR-12), 3) spánku měřeným pomocí Index závažnosti insomnie (ISI), protože porucha spánku je charakteristickým znakem PTSD a během časné abstinence od opioidů, a 4) Vzhledem k vysoké komorbiditě mezi PTSD a chronickou bolestí vyšetřovatelé prozkoumají tento vztah a budou měřit intenzitu bolesti (měřenou pomocí Numeric Rating Scale (NRS) a funkční poškození pomocí PROMIS-29 (Pacient-Reported Outcomes Measurement Information System) podélně v průběhu léčby. Sledování bude provedeno 1 a 3 měsíce po dokončení studie, aby se vyhodnotila trvalost účinku na symptomy PTSD (měřeno jako změny symptomů PTSD), užívání opiátů a využití léčby.

Tato studie bude randomizovaná, otevřená klinická studie. Studie má tři fáze. Ve fázi I: indukce k udržovací léčbě buprenorfinem/naloxonem (BUP/NLX). Fáze II: léčba. Během této fáze budou účastníci náhodně zařazeni do CPT-C nebo IDC na 12 týdnů. Budou navštěvováni každý týden kvůli psychoterapii a také pravidelně (týdně, pak jednou za dva týdny, poté měsíčně) kvůli léčbě buprenorfinem, hodnocení symptomů a doplňování léků. Po dokončení léčby budou účastníci odesláni na buprenorfinovou kliniku pro pokračující péči. Fáze III: sledování.

Do této studie bude zařazeno přibližně 160 veteránů a veteránek (18-65 let) s PTSD a komorbidní poruchou užívání opiátů (OUD). Nábor bude probíhat prostřednictvím VA klinik, ústně, doporučení z oblastních programů a prostřednictvím reklamy. Veteráni, kteří mají zájem, absolvují krátký předběžný screening a podrobný osobní screening (včetně: souhlasu, laboratorní práce, rozhovoru s klinickým lékařem včetně strukturovaného klinického rozhovoru pro DSM-5 (SCID-5) a škály PTSD spravované lékařem pro DSM- 5 (CAPS-5), lékařská a psychiatrická anamnéza). Po dokončení screeningového procesu bude všem způsobilým účastníkům zahájena udržovací léčba buprenorfinem a jakmile se abstinenční příznaky stabilizují, budou účastníci náhodně rozděleni do 1 ze 2 podmínek (CPT-C nebo IDC) po dobu 12 týdnů. Veteráni, kteří již jsou na BUP/NLX, se budou moci zúčastnit a po dokončení screeningu začnou ve fázi II studie. Vyšetřovatelé použijí modely se smíšenými účinky k posouzení změn symptomů PTSD a užívání opiátů v průběhu času. Léčba bude použita jako mezisubjektové faktory a čas (v týdnech) bude použit jako vnitrosubjektový faktor. Primárními výslednými proměnnými budou symptomy PTSD měřené pomocí škál PCL-5 a CAPS. Sekundární výsledné proměnné budou frekvence užívání opiátů generované z TLFB a potvrzené výsledky toxikologie moči při každé návštěvě medikace (1.–4., 6., 8., 12. týden) a následném sledování.

Potenciální přínos účasti v této studii může zahrnovat snížení příznaků PTSD. Neexistuje však žádná záruka ani slib, že účastníci získají z účasti v této studii nějaké výhody.

Od 11. září 2001 bylo více než 1,5 milionu členů služby nasazeno více než 2 milionykrát na podporu bojových operací v Afghánistánu a Iráku. Jedním z typických zranění při těchto operacích je PTSD. Různé zprávy o zdravotních potřebách po nasazení odhadují, že 20 % veteránů vracejících se z nasazení bude mít příznaky PTSD nebo související zdravotní stavy. Kromě toho epidemie opioidů na předpis vážně zasáhla veterány a veteráni s PTSD častěji zneužívají opiáty a mají vysoce rizikové chování. Nicméně léčba komorbidní PTSD a OUD nebyla systematicky testována. Tato studie navrhuje otestovat psychoterapii PTSD založenou na důkazech vs. individuální drogové poradenství u veteránů užívajících udržovací léčbu opiáty, kteří mají PTSD i OUD.