Optimale Behandlung von Veteranen mit PTSD und komorbidem OUD

Der Zweck dieser Studie ist es zu testen, ob die kognitive Verarbeitungstherapie (CPT-C) wirksamer ist als die individuelle Drogenberatung (IDC), die eine Standardberatung ist, für die Behandlung von PTBS bei Veteranen mit PTBS und komorbider Opioidkonsumstörung, die es auch sind auf Buprenorphin gehalten. Die Forscher schlagen vor, eine randomisierte, kontrollierte Studie durchzuführen, und Veteranen (n=160), bei denen PTSD und komorbide OUD diagnostiziert wurden, werden randomisiert einer von 2 Gruppen zugeteilt: (a) Buprenorphin und CPT-C oder (b) Buprenorphin und IDC (Behandlung als üblich).

Primäres Ziel 1: Testen, ob CPT-C wirksamer als IDC bei der Behandlung von Symptomen von PTSD bei Veteranen mit OUD ist, die auf Buprenorphin gehalten werden. PTSD-Symptome werden anhand der PTSD-Checkliste – Militärversion (PCL-5) gemessen und durch die Clinician Administered PTSD Scale unter Verwendung der DSM-5-Kriterien (CAPS-5) bestätigt.

Sekundäres Ziel 1: Testen, ob CPT-C bei der Reduzierung des Opioidkonsums bei Veteranen mit PTSD und komorbidem OUD, die auf Buprenorphin gehalten werden, wirksamer als IDC ist. Der Opioidkonsum wird mithilfe des Timeline Follow-back (TLFB) gemessen und durch Ergebnisse der Urintoxikologie bestätigt.

Untersuchungsziele: Untersuchung, ob sich Behandlungsgruppen unterscheiden in 1) Retention, gemessen an Behandlungstagen, 2) psychosozialer Funktionsfähigkeit, gemessen durch die Veterans RAND 12-Item Short Form Health Survey (VR-12), 3) Schlaf, gemessen durch die Insomnia Severity Index (ISI), da Schlafstörungen ein Kennzeichen von PTSD und während der frühen Abstinenz von Opioiden sind, und 4) Aufgrund der hohen Komorbidität zwischen PTSD und chronischen Schmerzen werden die Ermittler diese Beziehung untersuchen und die Schmerzintensität messen (gemessen durch die Numeric Rating Scale (NRS) und funktionelle Beeinträchtigung unter Verwendung des PROMIS-29 (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) im Längsschnitt über den Behandlungsverlauf. Nachuntersuchungen werden 1 und 3 Monate nach Abschluss der Studie durchgeführt, um die Dauerhaftigkeit der Wirkung auf PTBS-Symptome (gemessen als Veränderungen der PTBS-Symptome), Opioidkonsum und Behandlungsanwendung zu bewerten.

Diese Studie wird eine randomisierte, offene klinische Studie sein. Das Studium hat drei Phasen. In Phase I: Induktion zur Erhaltung von Buprenorphin/Naloxon (BUP/NLX). Phase II: Behandlung. Während dieser Phase werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip für 12 Wochen CPT-C oder IDC zugewiesen. Sie werden wöchentlich zur Psychotherapie und auch regelmäßig (wöchentlich, dann zweiwöchentlich, dann monatlich) zum Buprenorphin-Management, zur Symptombewertung und zum Nachfüllen von Medikamenten gesehen. Nach Abschluss der Behandlung werden die Teilnehmer zur weiteren Betreuung an eine Buprenorphin-Klinik überwiesen. Phase III: Nachsorge.

Ungefähr 160 männliche und weibliche Veteranen (18-65 Jahre alt) mit PTBS und komorbider Opiatkonsumstörung (OUD) werden in diese Studie aufgenommen. Die Rekrutierung erfolgt über VA-Kliniken, Mundpropaganda, Empfehlungen aus regionalen Programmen und durch Anzeigen. Interessierte Veteranen absolvieren ein kurzes Vor-Screening und ein detailliertes persönliches Screening (einschließlich: Zustimmung, Laborarbeit, Interview mit dem Kliniker, einschließlich des strukturierten klinischen Interviews für DSM-5 (SCID-5) und der vom Kliniker verabreichten PTSD-Skala für DSM- 5 (CAPS-5), medizinische und psychiatrische Vorgeschichte). Nach Abschluss des Screening-Prozesses werden alle in Frage kommenden Teilnehmer mit der Erhaltungstherapie mit Buprenorphin begonnen, und sobald sich die Entzugssymptome stabilisiert haben, werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip 1 von 2 Erkrankungen (CPT-C oder IDC) für 12 Wochen zugewiesen. Veteranen, die bereits BUP/NLX erhalten, dürfen teilnehmen und beginnen nach Abschluss des Screenings mit Phase II der Studie. Die Ermittler werden Mixed-Effects-Modelle verwenden, um Veränderungen der PTBS-Symptome und des Opiatkonsums im Laufe der Zeit zu bewerten. Die Behandlungen werden als Zwischensubjektfaktoren und die Zeit (in Wochen) als Innersubjektfaktor verwendet. Die primären Ergebnisvariablen sind PTSD-Symptome, gemessen anhand der PCL-5- und CAPS-Skalen. Die sekundären Ergebnisvariablen sind die Häufigkeit des Opiatkonsums, die aus dem TLFB generiert und mit den Ergebnissen der Urintoxikologie bei jedem Medikationsbesuch (Wochen 1-4, 6, 8, 12) und Nachuntersuchungen bestätigt werden.

Zu den möglichen Vorteilen der Teilnahme an dieser Studie kann eine Verringerung der PTBS-Symptome gehören. Es gibt jedoch keine Garantie oder Zusage, dass die Teilnehmer einen Nutzen aus der Teilnahme an dieser Studie ziehen werden.

Seit dem 11. September 2001 haben mehr als 1,5 Millionen Servicemitglieder mehr als 2 Millionen Mal zur Unterstützung von Kampfhandlungen in Afghanistan und im Irak eingesetzt. Eine der charakteristischen Verletzungen dieser Operationen ist PTBS. Verschiedene Berichte über die gesundheitlichen Bedürfnisse nach dem Einsatz schätzen, dass 20 % der Veteranen, die aus dem Einsatz zurückkehren, Symptome von PTSD oder verwandten verhaltensbedingten Gesundheitsproblemen aufweisen werden. Darüber hinaus hat die Epidemie verschreibungspflichtiger Opioide Veteranen ernsthaft in Mitleidenschaft gezogen, und Veteranen mit PTBS neigen eher dazu, Opioide zu missbrauchen und risikoreiche Verhaltensweisen zu zeigen. Dennoch wurde die Behandlung von komorbider PTSD und OUD nicht systematisch getestet. Diese Studie schlägt vor, eine evidenzbasierte Psychotherapie für PTSD im Vergleich zu einer individuellen Drogenberatung bei Veteranen zu testen, die eine Opioid-Erhaltungsbehandlung erhalten und sowohl PTSD als auch OUD haben.