Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontinuální popliteální blok pro rekonstrukci mikrovaskulárního volného laloku při operacích ucha, nosu a krku

7. dubna 2021 aktualizováno: Region Skane

Zlepšuje kontinuální blok podkolenního nervu zvládání bolesti u pacientů podstupujících velkou resekci horní čelisti nebo dolní čelisti s mikrovaskulární rekonstrukcí pomocí štěpu z volné fibuly

Cílem studie je zhodnotit účinky kontinuální popliteální blokády na pooperační bolest a rekonvalescenci po velkých operacích ucha, nosu a krku s rekonstrukcí mikrovaskulární volné laloky pomocí fibulového štěpu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nádory hlavy a krku jsou jedním z nejčastějších typů rakoviny a jejich incidence roste. Léčba těchto nádorů je složitá a léčba může zahrnovat operaci s rozsáhlou resekcí mandibuly nebo maxily, která vyžaduje rekonstrukci pomocí mikrovaskulárního volného laloku, často součástí fibuly. Poranění operované nohy může způsobit výraznou pooperační bolest, která se u těchto pacientů tradičně léčí intravenózními opioidy. Tyto léky mají dobré analgetické vlastnosti, ale také několik vedlejších účinků, jako je únava, nevolnost a respirační deprese. Zkušenosti z univerzitní nemocnice Skåne v Lundu také ukázaly, že analgetický účinek na nohu je nedostatečný. Vyšetřovatelé by proto rádi vyhodnotili vliv přidání kontinuálního podkolenního bloku na pooperační bolest a spotřebu opioidů, stejně jako na pooperační zotavení. Tento typ bloku se běžně používá k ortopedické operaci lýtkové kosti, ale jeho účinky a význam nebyly pro danou skupinu pacientů hodnoceny.

Pacienti obdrží informace o studii, a pokud se rozhodnou zúčastnit se, budou zahrnuti během rutinní předoperační návštěvy. Všichni pacienti zahrnutí do studie budou předoperačně dostávat katétr s blokádou popliteálního nervu v technickém souladu s místními postupy a budou randomizováni buď k účinné látce (lokální anestetikum) nebo placebu (fyziologický roztok). Dostanou bolusovou injekci přidělené látky (zaslepená pro pacienta, poskytovatele péče i zkoušejícího) na začátku operace, po níž bude následovat kontinuální infuze během prvních, maximálně sedmi dnů. Během tohoto období budou pravidelně zaznamenávány bolesti, nevolnost a zvracení, stejně jako senzorické a motorické funkce operované nohy. Rovněž bude zaznamenána spotřeba opioidů, potřeba jiných analgetik a schopnost mobilizace. Sledování výše uvedených parametrů bude provedeno při první rutinní návštěvě ordinace tři měsíce po operaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
    • Skane
      • Lund, Skane, Švédsko, 22185
        • Skane University Hospital Lund, Divison of Anaestesia and Intensive Care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti na oddělení chirurgie ucha, nosu a krku na fakultní nemocnici ve Skåne, kteří podstupují velkou resekci maxily nebo mandibuly a rekonstrukci pomocí štěpu volné fibuly.
  • Předoperačně schopen chůze (s pomůckou nebo bez ní).

Kritéria vyloučení:

  • Neurologické onemocnění nebo periferní neuropatie postihující dárcovskou nohu štěpu fibuly.
  • Stavy koagulopatie nebo léčba antikoagulačními léky, které kontraindikují blokádu periferních nervů podle místních doporučení.
  • Alergie na lokální anestetikum.
  • Neschopnost porozumět studijním informacím nebo odpovídat na otázky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Lokální anestetikum
Levobupivakain 3,75 mg/ml 15 ml se podává jako bolusová injekce na začátku operace, po níž následuje ropivakain 2 mg/ml kontinuální infuzí 5-8 ml/h od konce operace do konce intervence čtvrtý až sedmý pooperační den.
Lék: Levobupivakain
Účinná látka. Levobupivakain 3,75 mg/ml 15 ml se podává jako bolusová injekce na začátku operace, po níž následuje ropivakain 2 mg/ml kontinuální infuzí 5-8 ml/h od konce operace do konce intervence čtvrtý až sedmý pooperační den.
Komparátor placeba: Solný
Fyziologický roztok (NaCl 0,9 %) se podává v ekvivalentních intervalech a dávkách jako v rameni s účinnou látkou.
Lék: Fyziologický roztok
Placebo. Fyziologický roztok (NaCl 0,9 %) se podává v ekvivalentních intervalech a dávkách jako účinné látky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest hodnocená pomocí VAS (v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest)).
Časové okno: Hodnocení bolesti pomocí VAS třikrát denně během prvních sedmi pooperačních dnů s následným sledováním při první návštěvě ordinace tři měsíce po operaci.
Změna bolesti v operované noze, měřená pomocí vizuální analogové stupnice (VAS), mezi dvěma studijními skupinami (dvě ramena studie popsaná výše). VAS hodnotí sebepociťovanou bolest. Stupnice se pohybuje od 0 (to znamená vůbec žádnou bolest) do 10 (což znamená nejhorší možnou bolest). Nízké skóre VAS (představující žádnou až nízkou bolest) jsou lepší než vysoké skóre VAS (představující silnou bolest).
Hodnocení bolesti pomocí VAS třikrát denně během prvních sedmi pooperačních dnů s následným sledováním při první návštěvě ordinace tři měsíce po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační nevolnost hodnocená pomocí VAS (v rozsahu od 0 (žádná nauzea) do 10 (nejhorší možná nevolnost)) a zvracení (ano/ne).
Časové okno: Hodnocení nevolnosti pomocí VAS a výskyt zvracení (ano/ne) třikrát denně během prvních sedmi pooperačních dnů s následným hodnocením nauzey při první návštěvě v ordinaci tři měsíce po operaci.
Změna nevolnosti měřená pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) a výskyt zvracení (ano/ne) mezi dvěma studijními skupinami (dvě větve studie popsané výše). VAS hodnotí sebepociťovanou nevolnost. Stupnice se pohybuje od 0 (což znamená vůbec žádnou nevolnost) do 10 (což znamená nejhorší možnou nevolnost). Nízké skóre VAS (představující žádnou až malou nevolnost) jsou lepší než vysoké skóre VAS (představující těžkou nevolnost).
Hodnocení nevolnosti pomocí VAS a výskyt zvracení (ano/ne) třikrát denně během prvních sedmi pooperačních dnů s následným hodnocením nauzey při první návštěvě v ordinaci tři měsíce po operaci.
Pooperační senzorické a motorické funkce v operované noze hodnocené pomocí zjednodušené stupnice (v rozsahu od 0 do 2, viz popis níže).
Časové okno: Hodnocení senzorických a motorických funkcí pomocí výše popsané škály třikrát denně během prvních sedmi pooperačních dnů s následným hodnocením při první návštěvě v ordinaci tři měsíce po operaci.
Změna senzorické a motorické funkce v operované noze mezi dvěma studijními skupinami (dvěma studijními rameny popsanými výše) se hodnotí pomocí místní zjednodušené škály. Intervaly jsou 0 (znamená, že žádný vliv na senzorickou/motorickou funkci), 1 (znamená určitý vliv na senzorickou/motorickou funkci) a 2 znamená závažný dopad na senzorickou/motorickou) funkci. Senzorická funkce je vnímána sama při dotyku přední části nohy, zatímco motorická funkce (testovaná jako flexe kotníku a prstů) je hodnocena vyšetřovatelem. Nízké skóre (představující žádný nebo malý dopad na senzorické/motorické funkce) je lepší než vysoké skóre (ukazuje větší dopad na senzorické/motorické funkce).
Hodnocení senzorických a motorických funkcí pomocí výše popsané škály třikrát denně během prvních sedmi pooperačních dnů s následným hodnocením při první návštěvě v ordinaci tři měsíce po operaci.
Schopnost pooperační mobilizace (sed/stoj/chůze, s nástroji/pomůckami nebo bez nich).
Časové okno: Hodnocení úrovně mobilizace (sed/stání/chůze) třikrát denně během prvních sedmi pooperačních dnů s následným hodnocením při první návštěvě v ordinaci tři měsíce po operaci.
Schopnost/úroveň pooperační mobilizace (sed/stoj/chůze). Potřebné nástroje/pomůcky (chodec/kain/člen personálu) jsou hlášeny (pokud existují).
Hodnocení úrovně mobilizace (sed/stání/chůze) třikrát denně během prvních sedmi pooperačních dnů s následným hodnocením při první návštěvě v ordinaci tři měsíce po operaci.
Konzumace opioidů v pooperačním období.
Časové okno: Záznam množství spotřebovaných opioidů (příprava, cesta a dávka) se zaznamenává denně během prvních sedmi pooperačních dnů s následným hodnocením při první návštěvě v ordinaci tři měsíce po operaci.
Množství opioidů potřebné v pooperačním období.
Záznam množství spotřebovaných opioidů (příprava, cesta a dávka) se zaznamenává denně během prvních sedmi pooperačních dnů s následným hodnocením při první návštěvě v ordinaci tři měsíce po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Region Skane

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Louise Walther Sturesson, MD, PhD, Skåne University Hospital, Region Skåne

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Region Skane 20180602

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení