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Kontinuierlicher Poplitealblock für die mikrovaskuläre freie Lappenrekonstruktion in der Hals-Nasen-Ohren-Chirurgie

7. April 2021 aktualisiert von: Region Skane

Verbessert eine kontinuierliche Poplitealnervenblockade die Schmerzbehandlung bei Patienten, die sich einer größeren Oberkiefer- oder Unterkieferresektion mit mikrovaskulärer Rekonstruktion unter Verwendung eines freien Fibulatransplantats unterziehen?

Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen einer kontinuierlichen Kniekehlenblockade auf postoperative Schmerzen und Genesung nach größeren Hals-Nasen-Ohren-Operationen mit mikrovaskulärer freier Lappenrekonstruktion unter Verwendung eines Fibulatransplantats zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Tumore im Kopf-Hals-Bereich gehören zu den häufigsten Krebsarten mit steigender Inzidenz. Die Behandlung dieser Tumoren ist komplex, und die Behandlung kann eine Operation mit ausgedehnter Resektion des Unterkiefers oder Oberkiefers umfassen, die eine Rekonstruktion unter Verwendung eines mikrovaskulären freien Lappens erfordert, der oft ein Teil des Wadenbeins ist. Die Verletzung des operierten Beins kann erhebliche postoperative Schmerzen verursachen, die bei diesen Patienten traditionell mit intravenösen Opioiden behandelt wurden. Diese Medikamente haben gute schmerzlindernde Eigenschaften, aber auch mehrere Nebenwirkungen, wie Müdigkeit, Übelkeit und Atemdepression. Die Erfahrung des Universitätskrankenhauses Skåne in Lund hat auch gezeigt, dass die analgetische Wirkung im Bein unzureichend war. Die Forscher würden daher gerne die Wirkung einer kontinuierlichen Kniekehlenblockade auf postoperative Schmerzen und den Opioidkonsum sowie die postoperative Genesung bewerten. Dieser Blocktyp wird regelmäßig bei orthopädischen Eingriffen am Wadenbein eingesetzt, seine Wirkung und Aussagekraft sind jedoch für die betreffende Patientengruppe nicht evaluiert.

Die Patienten erhalten Informationen über die Studie und werden, wenn sie sich für eine Teilnahme entscheiden, in den routinemäßigen präoperativen Besuch aufgenommen. Alle in die Studie eingeschlossenen Patienten erhalten präoperativ einen Poplitealnervenblockadekatheter in technischer Übereinstimmung mit den lokalen Verfahrensrichtlinien und werden randomisiert entweder Wirkstoff (Lokalanästhetikum) oder Placebo (Kochsalzlösung) zugeteilt. Sie erhalten zu Beginn der Operation eine Bolusinjektion der zugeteilten Substanz (verblindet für Patient, Pflegepersonal und Untersucher), gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion während der ersten, maximal sieben Tage. Während dieser Zeit werden Schmerzen, Übelkeit und Erbrechen sowie die Sensibilität und Motorik des operierten Beins regelmäßig erfasst. Der Konsum von Opioiden, der Bedarf an anderen Analgetika und die Fähigkeit zur Mobilisierung werden ebenfalls notiert. Die Nachverfolgung der oben genannten Parameter erfolgt beim ersten Routinebesuch in der Praxis drei Monate nach der Operation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Skane
      • Lund, Skane, Schweden, 22185
        • Skane University Hospital Lund, Divison of Anaestesia and Intensive Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten in der Abteilung für Hals-Nasen-Ohren-Chirurgie des Krankenhauses der Universität Skåne, die sich einer größeren Resektion des Ober- oder Unterkiefers und einer Rekonstruktion mit einem freien Wadenbeintransplantat unterziehen.
  • Präoperativ gehfähig (mit oder ohne Hilfe).

Ausschlusskriterien:

  • Neurologische Erkrankung oder periphere Neuropathie, die das Spenderbein des Fibulatransplantats betrifft.
  • Erkrankungen der Koagulopathie oder Behandlung mit gerinnungshemmenden Arzneimitteln, die gemäß den örtlichen Richtlinien eine periphere Nervenblockade kontraindizieren.
  • Allergie gegen Lokalanästhetika.
  • Unfähigkeit, Studieninformationen zu verstehen oder Fragen zu beantworten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Lokale Betäubung
Levobupivacain 3,75 mg/ml 15 ml wird als Bolusinjektion zu Beginn der Operation verabreicht, gefolgt von Ropivacain 2 mg/ml Dauerinfusion 5-8 ml/h vom Ende der Operation bis zum Ende des Eingriffs am vierten bis siebten postoperativen Tag.
Aktive Substanz. Levobupivacain 3,75 mg/ml 15 ml wird als Bolusinjektion zu Beginn der Operation verabreicht, gefolgt von Ropivacain 2 mg/ml Dauerinfusion 5-8 ml/h vom Ende der Operation bis zum Ende des Eingriffs am vierten bis siebten postoperativen Tag.
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
Kochsalzlösung (NaCl 0,9 %) wird in gleichen Intervallen und Dosen wie im Wirkstoffarm gegeben.
Placebo. Kochsalzlösung (NaCl 0,9 %) wird in gleichen Intervallen und Dosen wie die Wirkstoffe gegeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Schmerz, bewertet durch VAS (im Bereich von 0 (kein Schmerz) bis 10 (schlimmstmöglicher Schmerz)).
Zeitfenster: Schmerzbeurteilung mit VAS dreimal täglich während der ersten sieben postoperativen Tage, mit Nachsorge beim ersten Arztbesuch drei Monate nach der Operation.
Veränderung der Schmerzen im operierten Bein, gemessen mit visueller Analogskala (VAS), zwischen den beiden Studiengruppen (den beiden oben beschriebenen Studienarmen). VAS bewertet den selbst empfundenen Schmerz. Die Skala reicht von 0 (bedeutet überhaupt keine Schmerzen) bis 10 (bedeutet größtmögliche Schmerzen). Niedrige VAS-Werte (bedeutet keine bis geringen Schmerzen) sind besser als hohe VAS-Werte (bedeutet starke Schmerzen).
Schmerzbeurteilung mit VAS dreimal täglich während der ersten sieben postoperativen Tage, mit Nachsorge beim ersten Arztbesuch drei Monate nach der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Übelkeit, bewertet durch VAS (im Bereich von 0 (keine Übelkeit) bis 10 (schlimmste Übelkeit)) und Erbrechen (ja/nein).
Zeitfenster: Bewertung von Übelkeit mittels VAS und Auftreten von Erbrechen (ja/nein) dreimal täglich während der ersten sieben postoperativen Tage, mit Follow-up-Bewertung von Übelkeit beim ersten Arztbesuch drei Monate nach der Operation.
Veränderung der Übelkeit, gemessen mit der visuellen Analogskala (VAS), und des Auftretens von Erbrechen (ja/nein) zwischen den beiden Studiengruppen (den beiden oben beschriebenen Studienarmen). VAS bewertet selbst empfundene Übelkeit. Die Skala reicht von 0 (bedeutet überhaupt keine Übelkeit) bis 10 (bedeutet schlimmstmögliche Übelkeit). Niedrige VAS-Werte (bedeutet keine bis geringe Übelkeit) sind besser als hohe VAS-Werte (bedeutet schwere Übelkeit).
Bewertung von Übelkeit mittels VAS und Auftreten von Erbrechen (ja/nein) dreimal täglich während der ersten sieben postoperativen Tage, mit Follow-up-Bewertung von Übelkeit beim ersten Arztbesuch drei Monate nach der Operation.
Postoperative sensorische und motorische Funktion im operierten Bein, bewertet anhand einer vereinfachten Skala (von 0 bis 2, siehe Beschreibung unten).
Zeitfenster: Bewertung der sensorischen und motorischen Funktion anhand der oben beschriebenen Skala dreimal täglich während der ersten sieben postoperativen Tage, mit Nachuntersuchung beim ersten Arztbesuch drei Monate nach der Operation.
Die Veränderung der sensorischen und motorischen Funktion im operierten Bein zwischen den beiden Studiengruppen (den beiden oben beschriebenen Studienarmen) wird anhand einer lokalen vereinfachten Skala bewertet. Die Intervalle sind 0 (bedeutet keine Auswirkung auf die sensorische/motorische Funktion), 1 (bedeutet eine gewisse Auswirkung auf die sensorische/motorische Funktion) und 2 bedeutet eine starke Auswirkung auf die sensorische/motorische Funktion. Die sensorische Funktion wird beim Berühren des Vorfußes selbst wahrgenommen, während die motorische Funktion (getestet als Flexion des Knöchels und der Zehen) vom Untersucher bewertet wird. Niedrige Werte (keine oder geringe Auswirkungen auf die sensorische/motorische Funktion) sind besser als hohe Werte (eine stärkere Auswirkung auf die sensorische/motorische Funktion).
Bewertung der sensorischen und motorischen Funktion anhand der oben beschriebenen Skala dreimal täglich während der ersten sieben postoperativen Tage, mit Nachuntersuchung beim ersten Arztbesuch drei Monate nach der Operation.
Fähigkeit zur postoperativen Mobilisierung (Sitzen/Stehen/Gehen, mit oder ohne Werkzeuge/Hilfsmittel).
Zeitfenster: Beurteilung des Mobilisationsgrades (Sitzen/Stehen/Gehen) dreimal täglich während der ersten sieben postoperativen Tage, mit Nachsorgebeurteilung beim ersten Arztbesuch drei Monate nach der Operation.
Fähigkeit/Grad der postoperativen Mobilisierung (Sitzen/Stehen/Gehen). Benötigte Werkzeuge/Hilfsmittel (Gehhilfe/Kain/Personal) werden gemeldet (falls vorhanden).
Beurteilung des Mobilisationsgrades (Sitzen/Stehen/Gehen) dreimal täglich während der ersten sieben postoperativen Tage, mit Nachsorgebeurteilung beim ersten Arztbesuch drei Monate nach der Operation.
Opioidkonsum in der postoperativen Phase.
Zeitfenster: Während der ersten sieben postoperativen Tage wird täglich die Menge der konsumierten Opioide (Zubereitung, Art und Dosis) notiert, mit einer Nachuntersuchung beim ersten Arztbesuch drei Monate nach der Operation.
Menge an Opioiden, die in der postoperativen Phase benötigt wird.
Während der ersten sieben postoperativen Tage wird täglich die Menge der konsumierten Opioide (Zubereitung, Art und Dosis) notiert, mit einer Nachuntersuchung beim ersten Arztbesuch drei Monate nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Louise Walther Sturesson, MD, PhD, Skåne University Hospital, Region Skåne

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Region Skane 20180602

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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