Extravaskulární pilotní studie ICD (EV ICD)

Kritéria pro zařazení:

1. Pacient má indikaci I. nebo II. třídy pro implantaci ICD podle pokynů ACC/AHA/HRS[1]
2. Pacient je ochoten a schopen podepsat a datovat formulář informovaného souhlasu.
3. Pacientovi je nejméně 18 let a splňuje věkové požadavky podle místních zákonů
4. Pacient je geograficky stabilní a ochotný a schopný dodržovat studijní postupy a návštěvy po dobu sledování

[1] Al-Khatib SM, Stevenson WG, Ackerman MJ, Bryant WJ, Callans DJ, Curtis AB, Deal BJ, Dickfeld T, Field ME, Fonarow GC, Gillis AM, Hlatky MA, Granger CB, Hammill SC, Joglar JA, Kay GN, Matlock DD, Myerburg RJ, Page RL. 2017 Směrnice AHA/ACC/HRS pro léčbu pacientů s komorovými arytmiemi

-

Kritéria vyloučení:

1. Pacient má indikace pro bradykardickou stimulaci [1] nebo srdeční resynchronizační terapii (CRT) [2] (indikace třídy I, IIa nebo IIb)
2. Pacient má nebo měl v minulosti implantovaný kardiostimulátor, ICD nebo CRT zařízení nebo elektrody

3. Pacient má anatomické abnormality, které významně zvyšují riziko implantace[3], včetně:

   • Těžká obezita [4]

   • Výrazná dilatace RV
   • Výrazná sternální abnormalita
   • Hiátová kýla, která narušuje anatomii mediastina
4. Pacient má předchozí radioterapii hrudníku
5. Pacient měl předchozí mediastinitidu
6. Pacient v minulosti absolvoval bypass koronární tepny
7. Pacient má stávající transkatétrovou náhradu aortální chlopně
8. Pacient má gastrostomickou sondu
9. Pacient měl předchozí sternotomii, předchozí instrumentaci mediastina, předchozí operaci břicha v epigastrické oblasti nebo plánovanou sternotomii

10. Pacient má předchozí perikarditidu, která:

    • Byl chronický a recidivující, popř

    • Výsledkem je perikardiální výpotek [5], popř

    • Výsledkem je ztluštění nebo kalcifikace perikardu [6]

11. Pacienti se zdravotním stavem, který jim znemožňuje podstoupit defibrilační testy, jako jsou:

    • známý trombus LV

    • dekompenzované srdeční selhání

    • LVEF <20 % [7]
    • podle jiného uvážení lékaře
12. Pacient má přetrvávající fibrilaci síní, u kterého je vysoké riziko tromboembolické příhody se skóre CHA₂DS₂-VASc ≥3, nebo je u něj kontraindikováno přerušení antikoagulace na ≥72 hodin

13. Pacienti s komorbiditami, které mohou zvýšit chirurgické riziko komplikací[8], včetně:

    • závažná aortální stenóza

    • CHOPN a je závislá na kyslíku
    • Hepatosplenomegalie
    • Výrazná hepatomegalie
14. Pacient je na renální dialýze
15. Pacient s jakýmkoliv důkazem aktivní infekce nebo podstupující léčbu infekce
16. Pacient s aktuální implantací neurostimulátoru nebo jiného chronicky implantovaného zařízení, které využívá proud v těle.
17. Pacienti s omezenou délkou života méně než 12 měsíců
18. Pacient je zapsán nebo se plánuje zapsat do souběžné studie léků nebo zařízení, která může zkreslit výsledky této studie, bez zdokumentovaného předběžného souhlasu vedoucího studie Medtronic
19. Pacient s jakýmikoli vylučovacími kritérii vyžadovanými místními zákony (např. věk, těhotenství, kojení)
20. Těhotné ženy nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají spolehlivou metodu regulace porodu nebo abstinenci [9]

[1] Prohlášení expertů HRS/EHRA/APHRS/SOLAECE z roku 2015 o optimálním programování a testování implantabilních kardioverter-defibrilátorů).

[2] Pokyny ACC/AHA/HRS pro srdeční resynchronizační terapii [3] Podle uvážení lékaře [4] BMI > 40 [5] Jak je dokumentováno na echo nebo MRI [6] Jak je dokumentováno na CT nebo MRI [7] Nejnovější LVEF v posledních 180 dnech (včetně) [8] Podle uvážení lékaře [9], pokud to vyžadují místní zákony, musí ženy ve fertilním věku podstoupit těhotenský test do sedmi dnů před procedurami pilotní studie EV ICD

-