Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reverzní nebo nic pro komplexní zlomeniny proximálního humeru

28. srpna 2023 aktualizováno: Joan Miquel, Consorci Sanitari de l'Anoia

Reverzní endoprotéza ramene versus konzervativní léčba komplexních proximálních zlomenin u starších pacientů

Reverzní ramenní protéza se nedávno objevila jako akutní léčba komplexních zlomenin proximálního humeru. Slibné funkční výsledky byly popsány v observačních pracích.

Dosud však nebyly hlášeny žádné klinické studie srovnávající konzervativní léčbu s chirurgickou léčbou pomocí reverzní endoprotézy ramene.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Úvod Zlomeniny proximálního humeru jsou v prostředí vyšetřovatele časté. Mezi nimi je asi 20 % považováno za komplexní prvky. Konzervativní léčba tradičně nabízí širokou škálu výsledků. Reverzní ramenní protéza jako léčba akutních zlomenin proximálního humeru u starší populace změnila terapeutický přístup k této akutní patologii. Při srovnání konzervativní léčby s léčbou reverzní ramenní protézou však stále nejsou k dispozici studie na vysoké úrovni založené na důkazech.

Cíl Porovnat funkční výsledky a komplikace starších pacientů s akutními komplexními zlomeninami proximálního humeru prostřednictvím dvou typů léčby; konzervativní léčba a léčba reverzní ramenní protézou.

Metodika Prospektivní, multicentrická a randomizovaná studie srovnávající konzervativní léčbu s chirurgickou léčbou při dvouletém sledování pomocí funkčního hodnocení ramene (konstantní škála), komplikací a reintervencí spojených s každou léčbou. Kvalita života bude také analyzována prostřednictvím zdravotního dotazníku SF-36

Očekávané výsledky Nulová hypotéza práce je založena na objevení se nesignifikantních rozdílů mezi dvěma skupinami studie (konzervativní vs. chirurgická léčba), pokud jde o funkční stav, komplikace a opakované intervence

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
81

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Barcelona
      • Collbató, Barcelona, Španělsko, 08293
        • Joan Miquel Noguera

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

70 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s duševním onemocněním jsou k dispozici pro rehabilitační protokoly
  • Pacienti s tří nebo čtyřdílnou zlomeninou proximálního humeru

Kritéria vyloučení:

  • Extrémně posunuté zlomeniny bez kontaktu s kostmi nebo menší než 1 cm.
  • Kognitivní porucha (Pfeifferův test >3)
  • Dislokace ramen
  • Nelze podepsat informovaný souhlas nebo není schopen odpovědět na dotazníky
  • Trauma nebo předchozí operace končetiny
  • Otevřená nebo patologická zlomenina
  • Cévní nebo neurologické poškození spojené
  • Nelze spolupracovat s rehabilitací
  • Pacienti se závažnými komorbiditami, které odrazují od operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: KONZERVATIVNÍ LÉČBA
Konzervativní léčba je koncipována jako třítýdenní používání závěsu s následným rehabilitačním protokolem
Experimentální: LÉČBA REVERZNÍ ARTROPLASTY

Tato skupina dostává chirurgickou intervenci pomocí reverzní endoprotézy ramene pomocí deltopektorálního přístupu a opětovného připojení tuberosit.

Následuje stejný rehabilitační protokol jako konzervativní léčba
Přístroj: Reverzní artroplastika ramene
Implantace reverzní ramenní protézy a opětovné připojení větších a menších tuberosit
Ostatní jména:
  • Ramenní protéza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest, mobilita, síla a každodenní aktivity. (Funkční výsledek)
Časové okno: 1 rok

Constant-Murley skóre. Constant-Murley skóre (CMS) je 100bodová škála složená z řady jednotlivých parametrů. Tyto parametry definují míru bolesti a schopnost vykonávat běžné denní aktivity pacienta. Constant-Murley skóre bylo zavedeno pro stanovení funkčnosti po léčbě poranění ramene a pohybuje se v rozmezí 0 až 100 bodů. Test je rozdělen do čtyř subškál: bolest (0 až 15 bodů), aktivity denního života (0 až 20 bodů), síla (0 až 25 bodů) a rozsah pohybu: elevace vpřed (0 až 10 bodů), zevní rotace (o až 10 bodů), abdukce (0 až 10 bodů) a vnitřní rotace ramene (0 až 10 bodů). Poté tyto položky rozsahu pohybu přidělují celkovému skóre od 0 do 40 bodů.

Čím vyšší skóre, tím vyšší kvalita funkce.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s chirurgickými reintervencemi souvisejícími s léčbou
Časové okno: 1 rok
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou, které vyžadují další chirurgickou léčbu po randomizaci; jako je debridement, náhrada implantátu V kontrolní skupině; opakované intervence budou měřeny nutností podstoupit léčbu následků zlomenin, jako je implantace ramenní protézy nebo jakýkoli jiný chirurgický zákrok
1 rok
Počet účastníků s infekcí ramenního kloubu související s léčbou
Časové okno: 1 rok

Akutní infekce bude definována jako otok, erytém, horečka, hnisavý výtok nebo zvýšení hladiny biologických parametrů, jako je C-reaktivní protein (CRP), počet bílých krvinek (WBC).

Očekává se pouze v experimentální/intervenční skupině
1 rok
Počet účastníků s dislokací implantátu související s léčbou
Časové okno: 1 rok

Je definován jako počet pacientů v experimentálním rameni vykazujících radiologickou disalignanci mezi humerální komponentou (dřík) a glenoidální komponentou (glenosféra).

Očekává se pouze v experimentální/intervenční skupině
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Consorci Sanitari de l'Anoia

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Parc de Salut Mar
Germans Trias i Pujol Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Carlos Torrens, PhD, Parc de Salut Mar

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AC12-045

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení