Reverzní nebo nic pro komplexní zlomeniny proximálního humeru
Reverzní endoprotéza ramene versus konzervativní léčba komplexních proximálních zlomenin u starších pacientů
Reverzní ramenní protéza se nedávno objevila jako akutní léčba komplexních zlomenin proximálního humeru. Slibné funkční výsledky byly popsány v observačních pracích.
Dosud však nebyly hlášeny žádné klinické studie srovnávající konzervativní léčbu s chirurgickou léčbou pomocí reverzní endoprotézy ramene.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod Zlomeniny proximálního humeru jsou v prostředí vyšetřovatele časté. Mezi nimi je asi 20 % považováno za komplexní prvky. Konzervativní léčba tradičně nabízí širokou škálu výsledků. Reverzní ramenní protéza jako léčba akutních zlomenin proximálního humeru u starší populace změnila terapeutický přístup k této akutní patologii. Při srovnání konzervativní léčby s léčbou reverzní ramenní protézou však stále nejsou k dispozici studie na vysoké úrovni založené na důkazech.
Cíl Porovnat funkční výsledky a komplikace starších pacientů s akutními komplexními zlomeninami proximálního humeru prostřednictvím dvou typů léčby; konzervativní léčba a léčba reverzní ramenní protézou.
Metodika Prospektivní, multicentrická a randomizovaná studie srovnávající konzervativní léčbu s chirurgickou léčbou při dvouletém sledování pomocí funkčního hodnocení ramene (konstantní škála), komplikací a reintervencí spojených s každou léčbou. Kvalita života bude také analyzována prostřednictvím zdravotního dotazníku SF-36
Očekávané výsledky Nulová hypotéza práce je založena na objevení se nesignifikantních rozdílů mezi dvěma skupinami studie (konzervativní vs. chirurgická léčba), pokud jde o funkční stav, komplikace a opakované intervence
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Barcelona
-
Collbató, Barcelona, Španělsko, 08293
- Joan Miquel Noguera
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s duševním onemocněním jsou k dispozici pro rehabilitační protokoly
- Pacienti s tří nebo čtyřdílnou zlomeninou proximálního humeru
Kritéria vyloučení:
- Extrémně posunuté zlomeniny bez kontaktu s kostmi nebo menší než 1 cm.
- Kognitivní porucha (Pfeifferův test >3)
- Dislokace ramen
- Nelze podepsat informovaný souhlas nebo není schopen odpovědět na dotazníky
- Trauma nebo předchozí operace končetiny
- Otevřená nebo patologická zlomenina
- Cévní nebo neurologické poškození spojené
- Nelze spolupracovat s rehabilitací
- Pacienti se závažnými komorbiditami, které odrazují od operace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: KONZERVATIVNÍ LÉČBA
Konzervativní léčba je koncipována jako třítýdenní používání závěsu s následným rehabilitačním protokolem
|
|
|
Experimentální: LÉČBA REVERZNÍ ARTROPLASTY
Tato skupina dostává chirurgickou intervenci pomocí reverzní endoprotézy ramene pomocí deltopektorálního přístupu a opětovného připojení tuberosit. Následuje stejný rehabilitační protokol jako konzervativní léčba |
Implantace reverzní ramenní protézy a opětovné připojení větších a menších tuberosit
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest, mobilita, síla a každodenní aktivity. (Funkční výsledek)
Časové okno: 1 rok
|
Constant-Murley skóre. Constant-Murley skóre (CMS) je 100bodová škála složená z řady jednotlivých parametrů. Tyto parametry definují míru bolesti a schopnost vykonávat běžné denní aktivity pacienta. Constant-Murley skóre bylo zavedeno pro stanovení funkčnosti po léčbě poranění ramene a pohybuje se v rozmezí 0 až 100 bodů. Test je rozdělen do čtyř subškál: bolest (0 až 15 bodů), aktivity denního života (0 až 20 bodů), síla (0 až 25 bodů) a rozsah pohybu: elevace vpřed (0 až 10 bodů), zevní rotace (o až 10 bodů), abdukce (0 až 10 bodů) a vnitřní rotace ramene (0 až 10 bodů). Poté tyto položky rozsahu pohybu přidělují celkovému skóre od 0 do 40 bodů. Čím vyšší skóre, tím vyšší kvalita funkce. |
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s chirurgickými reintervencemi souvisejícími s léčbou
Časové okno: 1 rok
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou, které vyžadují další chirurgickou léčbu po randomizaci; jako je debridement, náhrada implantátu V kontrolní skupině; opakované intervence budou měřeny nutností podstoupit léčbu následků zlomenin, jako je implantace ramenní protézy nebo jakýkoli jiný chirurgický zákrok
|
1 rok
|
|
Počet účastníků s infekcí ramenního kloubu související s léčbou
Časové okno: 1 rok
|
Akutní infekce bude definována jako otok, erytém, horečka, hnisavý výtok nebo zvýšení hladiny biologických parametrů, jako je C-reaktivní protein (CRP), počet bílých krvinek (WBC). Očekává se pouze v experimentální/intervenční skupině |
1 rok
|
|
Počet účastníků s dislokací implantátu související s léčbou
Časové okno: 1 rok
|
Je definován jako počet pacientů v experimentálním rameni vykazujících radiologickou disalignanci mezi humerální komponentou (dřík) a glenoidální komponentou (glenosféra). Očekává se pouze v experimentální/intervenční skupině |
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Carlos Torrens, PhD, Parc de Salut Mar
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AC12-045
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .