Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení možného vztahu mezi parodontózou a předčasným porodem

31. července 2018 aktualizováno: Gul Yildiz Telatar, Recep Tayyip Erdogan University Training and Research Hospital

Hodnocení možného vztahu mezi předčasným porodem a parodontózou s klinickými parodontálními, biochemickými a mikrobiologickými údaji

Primárním cílem studie je posoudit výskyt a závažnost periodontální infekce u pacientek s předčasným porodem.

Sekundárním cílem studie je analyzovat vztah mezi předčasným porodem a parodontální infekcí pomocí klinických, biochemických a mikrobiologických metod.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Předčasně narozené děti se rodí před dokončením 37. týdne těhotenství. Parodontální onemocnění je subklinický a přetrvávající zdroj infekce, který vyvolává systémové zánětlivé reakce a zvyšuje riziko předčasného porodu. Předpokládá se, že výsledky objasní etiologii předčasného porodu a pomohou vyvinout strategie k prevenci onemocnění.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Gül Yıldız Telatar, Dr.
  • Telefonní číslo: 05365404555
  • E-mail: gulyildiz@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Krocan
      • Rize, Krocan, 53000
        • Aktivní, ne nábor
        • Recep Tayyip Erdogan University Dentistry Faculty
      • Rize, Krocan, 53000
        • Aktivní, ne nábor
        • Recep Tayyip Erdogan University Faculty of Medicine
      • Rize, Krocan, 53000
        • Aktivní, ne nábor
        • Recep Tayyip Erdogan University
      • İzmir, Krocan
        • Nábor
        • Ege University Dentistry Faculty
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Pınar Gumus, Dr.
      • İzmir, Krocan
        • Nábor
        • İzmir Health Sciences University, Tepecik Training and Research Hospital Department of Obstetrics and Gynecology
        • Kontakt:
  • Spojené království
      • Glaskow, Spojené království
        • Aktivní, ne nábor
        • Glaskow Dental School , School of Medicine University of Glasgow

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 30 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie je plánována jako případová-kontrolní studie. Pracovní skupinu tvoří 50 pacientek, u kterých byl diagnostikován předčasný porod ve věku 21 až 34 let. Kontrolní skupinu tvoří zdravé ženy 24-36 6/7 týdne březosti bez předčasného porodu v anamnéze.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • těhotné ženy s předčasným porodem
  • 37. týdnech těhotných žen bez předčasného porodu v anamnéze

Kritéria vyloučení:

  • Genitourinární infekce
  • těhotenství nebo hypertenze před těhotenstvím
  • HIV infekce
  • diabetes mellitus
  • vícečetné těhotenství, předčasný porod / nízká porodní hmotnost
  • kuřák a anamnéza užívání alkoholu
  • IVF těhotenství
  • placentární, cervikální a děložní anomálie
  • těhotenství s intrauterinní růstovou retardací
  • těhotenství s vrozenými nebo chromozomálními anomáliemi plodu
  • výrazné vaginální krvácení
  • příběhy o neplodnosti
  • drogově závislí
  • špatná socioekonomická úroveň

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
předčasný porod
Pracovní skupinu tvoří pacienti, u kterých byl diagnostikován předčasný porod ve věku 21 až 34 let
Diagnostický test: předčasný porod
jaterní testy, testy funkce ledvin a krevní destičky měří poměr bílkovin a kreatininu
Ostatní jména:
  • odběr krve, vyšetření moči
Diagnostický test: zdravý
jaterní testy, testy funkce ledvin a krevní destičky měří poměr bílkovin a kreatininu
Ostatní jména:
  • odběr krve, vyšetření moči
zdravý
24-36 6/7 týdne těhotenství ve věku 21 až 34 let
Diagnostický test: předčasný porod
jaterní testy, testy funkce ledvin a krevní destičky měří poměr bílkovin a kreatininu
Ostatní jména:
  • odběr krve, vyšetření moči
Diagnostický test: zdravý
jaterní testy, testy funkce ledvin a krevní destičky měří poměr bílkovin a kreatininu
Ostatní jména:
  • odběr krve, vyšetření moči

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
prostaglandin E2
Časové okno: 1 den
Hladiny prostaglandinu E2 budou hodnoceny ve vzorcích slin, séra a placenty pomocí testu ELISA Normální hodnota:29-97 pg/ml
1 den
TNF-Alfa
Časové okno: 1 den
Hladiny TNF-Alfa budou hodnoceny ve vzorcích slin, séra a placenty pomocí testu ELISA Normální hodnota: 42-203 pg/ml
1 den
IL-1beta
Časové okno: 1 den
Hladiny IL-1beta budou hodnoceny ve vzorcích slin, séra a placenty pomocí testu ELISA Normální hodnota: 3-227 pg/ml
1 den

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porphyromonas gingivalis
Časové okno: 1 den
Přítomnost Porphyromonas gingivalis bude kontrolována metodou rPCR. Skóre 1: Současné Skóre 2: Žádné
1 den
Tannerella Forsythia
Časové okno: 1 den
Přítomnost Tannerella Forsythia bude kontrolována metodou rPCR. Skóre: 1 současnost. Skóre 2: Žádné
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Recep Tayyip Erdogan University Training and Research Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ege University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. února 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. září 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. července 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 40465587-26

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Data budou k dispozici do 6 měsíců od ukončení studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení