Hodnocení možného vztahu mezi parodontózou a předčasným porodem
31. července 2018 aktualizováno: Gul Yildiz Telatar, Recep Tayyip Erdogan University Training and Research Hospital
Hodnocení možného vztahu mezi předčasným porodem a parodontózou s klinickými parodontálními, biochemickými a mikrobiologickými údaji
Primárním cílem studie je posoudit výskyt a závažnost periodontální infekce u pacientek s předčasným porodem.
Sekundárním cílem studie je analyzovat vztah mezi předčasným porodem a parodontální infekcí pomocí klinických, biochemických a mikrobiologických metod.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předčasně narozené děti se rodí před dokončením 37. týdne těhotenství.
Parodontální onemocnění je subklinický a přetrvávající zdroj infekce, který vyvolává systémové zánětlivé reakce a zvyšuje riziko předčasného porodu.
Předpokládá se, že výsledky objasní etiologii předčasného porodu a pomohou vyvinout strategie k prevenci onemocnění.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Rize, Krocan, 53000
- Aktivní, ne nábor
- Recep Tayyip Erdogan University Dentistry Faculty
-
Rize, Krocan, 53000
- Aktivní, ne nábor
- Recep Tayyip Erdogan University Faculty of Medicine
-
Rize, Krocan, 53000
- Aktivní, ne nábor
- Recep Tayyip Erdogan University
-
İzmir, Krocan
- Nábor
- Ege University Dentistry Faculty
-
Kontakt:
- : Nurcan Buduneli, Prof. Dr.
- Telefonní číslo: 05326962525
- E-mail: nurcanbuduneli@yahoo.com
-
Kontakt:
- Önder Gürlek, Dr.
- Telefonní číslo: 05057555888
- E-mail: dr.ondergurlek@hotmail.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Pınar Gumus, Dr.
-
İzmir, Krocan
- Nábor
- İzmir Health Sciences University, Tepecik Training and Research Hospital Department of Obstetrics and Gynecology
-
Kontakt:
- Murat Alan, Dr.
- Telefonní číslo: 05333952097
- E-mail: gozdealan@hotmail.com
-
-
-
-
-
Glaskow, Spojené království
- Aktivní, ne nábor
- Glaskow Dental School , School of Medicine University of Glasgow
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
17 let až 30 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studie je plánována jako případová-kontrolní studie.
Pracovní skupinu tvoří 50 pacientek, u kterých byl diagnostikován předčasný porod ve věku 21 až 34 let.
Kontrolní skupinu tvoří zdravé ženy 24-36 6/7 týdne březosti bez předčasného porodu v anamnéze.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- těhotné ženy s předčasným porodem
- 37. týdnech těhotných žen bez předčasného porodu v anamnéze
Kritéria vyloučení:
- Genitourinární infekce
- těhotenství nebo hypertenze před těhotenstvím
- HIV infekce
- diabetes mellitus
- vícečetné těhotenství, předčasný porod / nízká porodní hmotnost
- kuřák a anamnéza užívání alkoholu
- IVF těhotenství
- placentární, cervikální a děložní anomálie
- těhotenství s intrauterinní růstovou retardací
- těhotenství s vrozenými nebo chromozomálními anomáliemi plodu
- výrazné vaginální krvácení
- příběhy o neplodnosti
- drogově závislí
- špatná socioekonomická úroveň
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
předčasný porod
Pracovní skupinu tvoří pacienti, u kterých byl diagnostikován předčasný porod ve věku 21 až 34 let
|
jaterní testy, testy funkce ledvin a krevní destičky měří poměr bílkovin a kreatininu
Ostatní jména:
jaterní testy, testy funkce ledvin a krevní destičky měří poměr bílkovin a kreatininu
Ostatní jména:
|
|
zdravý
24-36 6/7 týdne těhotenství ve věku 21 až 34 let
|
jaterní testy, testy funkce ledvin a krevní destičky měří poměr bílkovin a kreatininu
Ostatní jména:
jaterní testy, testy funkce ledvin a krevní destičky měří poměr bílkovin a kreatininu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
prostaglandin E2
Časové okno: 1 den
|
Hladiny prostaglandinu E2 budou hodnoceny ve vzorcích slin, séra a placenty pomocí testu ELISA Normální hodnota:29-97 pg/ml
|
1 den
|
|
TNF-Alfa
Časové okno: 1 den
|
Hladiny TNF-Alfa budou hodnoceny ve vzorcích slin, séra a placenty pomocí testu ELISA Normální hodnota: 42-203 pg/ml
|
1 den
|
|
IL-1beta
Časové okno: 1 den
|
Hladiny IL-1beta budou hodnoceny ve vzorcích slin, séra a placenty pomocí testu ELISA Normální hodnota: 3-227 pg/ml
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porphyromonas gingivalis
Časové okno: 1 den
|
Přítomnost Porphyromonas gingivalis bude kontrolována metodou rPCR.
Skóre 1: Současné Skóre 2: Žádné
|
1 den
|
|
Tannerella Forsythia
Časové okno: 1 den
|
Přítomnost Tannerella Forsythia bude kontrolována metodou rPCR.
Skóre: 1 současnost.
Skóre 2: Žádné
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. února 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
17. září 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
15. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. července 2018
První zveřejněno (Aktuální)
1. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. července 2018
Naposledy ověřeno
1. července 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 40465587-26
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Data budou k dispozici do 6 měsíců od ukončení studie
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .