Hodnocení kvality obrazu a pohodlí vyšetřovacího zakřiveného pádla ve srovnání se standardním pádlem
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06902
- Stamford Hospital
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14620
- Elizabeth Wende Breast Clinic
-
-
Texas
-
Addison, Texas, Spojené státy, 75001
- Solis Mammagroaphy
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77090
- TOPS Comprehensive Breast Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjektem je žena jakékoli rasy a etnického původu
- Subjekt screeningu je alespoň 40 let starý, diagnostickým subjektům je alespoň 25 let
- V rámci zkoušky bude subjekt odeslán na screening nebo diagnostické zpracování s tomosyntézou
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které jsou těhotné nebo si myslí, že mohou být těhotné
- Subjekty kojící nebo trpící výtokem
- Ženy jsou na detektor příliš velké
- Subjekty, které nemohou dát informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Počet skupin / kohort
Kohorty a intervence
Skupina / kohortaSkupina / kohorta |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Standard péče
Všechny subjekty zapsané do této studie budou pod rutinním screeningovým mamogramem nebo podstoupí diagnostický mamogram pomocí plochého standardu péče (SOC). K určení vnímání pohodlí každého subjektu s pálem SOC bude použit nástroj pro hodnocení univerzálních bolesti (UPAT). UPAT se pohybuje od 0 do 10, kde 0 představuje „žádná bolest“ a 10 „nejhorší bolest“. |
Zkouška rentgenového mamogramu. Každý screeningový subjekt obdrží 4-zhlédnutu 2D plus 3D kombinované zobrazování: levý kraniální kaudální (LCC), levý mediální šikmý (LMO), pravý lebeční kaudální (RCC) a pravý mediální šikmý (RMLO) se současným standardem péče (SOC) ploché. Každý diagnostický subjekt bude mít předepsané diagnostické 2D plus 3D kombinované zobrazování (CC nebo MLO) s plochým pálem SOC. Zobrazení obrazu (CC nebo MLO) bude založeno na viditelnosti oblasti zájmu, pro kterou bylo diagnostické zobrazování objednáno. Množství komprese aplikované ve všech mamogramech bude dosažení napávnutí. |
|
Vyšetřování
Všechny subjekty zapsané do této studie budou pod rutinním screeningovým mamogramem nebo podstoupí diagnostický mamogram pomocí vyšetřovacího (inv) zakřiveného pádla. K určení vnímání pohodlí každého subjektu s pádlem Inv se použije nástroj pro hodnocení univerzálního hodnocení bolesti (UPAT). UPAT se pohybuje od 0 do 10, kde 0 představuje „žádná bolest“ a 10 „nejhorší bolest“. |
Zkouška rentgenového mamogramu. Každý screeningový subjekt obdrží CC a MLO v jednom z jejích prsou, jak je stanoveno randomizačním schématem s vyšetřovacím (inv) zakřiveným pádlem. Každý diagnostický subjekt bude mít předepsané diagnostické 2D plus 3D kombinované zobrazování (CC nebo MLO) s inv zakřiveným pádlem. Zobrazení obrazu (CC nebo MLO) bude založeno na viditelnosti oblasti zájmu, pro kterou bylo diagnostické zobrazování objednáno. Množství komprese aplikované ve všech mamogramech bude dosažení napávnutí. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pohodlí předmětu
Časové okno: 1 den (den procedury, žádné sledování)
|
K posouzení vnímání pohodlí každého subjektu s každým pádlem (Soc a Inv) byl použit nástroj pro hodnocení univerzální bolesti (UPAT). UPAT se pohybuje od 0 do 10, kde 0 představuje „žádná bolest“ a 10 „nejhorší bolest“. |
1 den (den procedury, žádné sledování)
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pokrytí prsní tkáně
Časové okno: 1 den (den procedury, žádné sledování)
|
Odborný technolog vyhodnotil výkon SoC a Inv pádla u 388 subjektů. Pro každého účastníka odpověděl technolog, který pádlo bylo lepší při tažení více prsní tkáně během zobrazování mezi SOC a Inv (všechny subjekty byly během stejné relace zobrazovány oběma pádly). Technolog ohodnotil pádla pomocí 5 -bodové Likertovy stupnice, kde hodnoty -2 a -1 znamenají, že pádlo SOC provedl lépe nebo o něco lepší, 0 znamená stejný výkon mezi pádly a 2 a 1 znamená, že INV fungoval lépe nebo o něco lépe než pádlo SOC. Všimněte si, že do získávání obrazu byli zapojeni různí technologové. Přijatelné pokrytí tkáně pro tuto studii se týká dostatečné tkáně prsu (rovnováha mezi mastnou a žlázovou tkáň) na získaném obrazu, aby bylo možné účinně identifikovat jakékoli potenciální abnormality. |
1 den (den procedury, žádné sledování)
|
|
Celkové stanovení kvality obrazu
Časové okno: 1 den (den procedury, žádné sledování)
|
Zkontroloval odborný radiolog, bok po boku, 3D obrázky získané s Inv a SOC pádly u 420 subjektů. Radiolog ohodnotil obrázky pomocí 5 -bodové Likertovy stupnice, kde hodnoty -2 a -1 znamenají, že obrázky získané s pádlem SOC mají lepší nebo mírně lepší kvalitu, 0 znamená stejnou kvalitu mezi obrázky a 2 a 1 znamená, že obrázky získané pádlem v Inv mají lepší nebo mírně lepší kvalitu než paddle SOC. Pro stanovení celkové kvality klinického obrazu nebo přijatelnosti obrazu radiolog zvažoval, zda přezkoumané obrazy mají viditelnost spravedlivé léze (když je přítomna léze), dobré separace struktur prsní tkáně, dobré pokrytí prsní tkáně, žádné artefakty v důsledku pohybu pacienta a mohou být použity k určení hustoty prsní tkáně. Všimněte si, že ne všech 420 obrázků bylo přezkoumáno stejným radiologem. |
1 den (den procedury, žádné sledování)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Muhammad Waqas, Hologic, Inc.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 16-03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .