Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení kvality obrazu a pohodlí vyšetřovacího zakřiveného pádla ve srovnání se standardním pádlem

5. května 2025 aktualizováno: Hologic, Inc.
Cílem této studie je zhodnotit komfort pacienta při kompresi se standardním plochým mamografickým pádlem a vyšetřovacím zakřiveným pádlem. Toto je studie, která bude provedena s rentgenovým zobrazením a bude použita ke stanovení, zda lze u pacientů ocenit celkové snížení bolesti bez ztráty kvality obrazu ve srovnání se současným standardním mamografem. Další výhodou zakřivené lopatky může být zvýšení vnímatelného a měřitelného zachycení tkáně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude provedena ve Spojených státech až v 5 centrech. Do studia bude zapsáno až 600 předmětů. Počet subjektů byl zvolen tak, aby umožnil vyhodnocení screeningových a diagnostických pacientek s různou hustotou prsou (tučné, rozptýlené hustoty, heterogenně husté nebo extrémně husté) a žen s řadou velikostí prsů, které vyhovují současnému detektoru. Primárním cílovým parametrem bude hodnocení redukce bolesti, zatímco zkoumání potenciálu zvýšeného zachycení tkáně bez kompromisu v kvalitě obrazu bude hodnoceno jako sekundární cíl. Zápis bude následný pro subjekty, které podepíší informovaný souhlas s účastí. Ženy účastnící se studie se dostaví na screeningové nebo diagnostické zobrazovací vyšetření.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

443

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06902
        • Stamford Hospital
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14620
        • Elizabeth Wende Breast Clinic
    • Texas
      • Addison, Texas, Spojené státy, 75001
        • Solis Mammagroaphy
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77090
        • TOPS Comprehensive Breast Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy účastnící se studie se dostaví na screeningové nebo diagnostické zobrazovací vyšetření prsu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjektem je žena jakékoli rasy a etnického původu
  • Subjekt screeningu je alespoň 40 let starý, diagnostickým subjektům je alespoň 25 let
  • V rámci zkoušky bude subjekt odeslán na screening nebo diagnostické zpracování s tomosyntézou

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které jsou těhotné nebo si myslí, že mohou být těhotné
  • Subjekty kojící nebo trpící výtokem
  • Ženy jsou na detektor příliš velké
  • Subjekty, které nemohou dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Standard péče

Všechny subjekty zapsané do této studie budou pod rutinním screeningovým mamogramem nebo podstoupí diagnostický mamogram pomocí plochého standardu péče (SOC).

K určení vnímání pohodlí každého subjektu s pálem SOC bude použit nástroj pro hodnocení univerzálních bolesti (UPAT). UPAT se pohybuje od 0 do 10, kde 0 představuje „žádná bolest“ a 10 „nejhorší bolest“.

Zkouška rentgenového mamogramu.

Každý screeningový subjekt obdrží 4-zhlédnutu 2D plus 3D kombinované zobrazování: levý kraniální kaudální (LCC), levý mediální šikmý (LMO), pravý lebeční kaudální (RCC) a pravý mediální šikmý (RMLO) se současným standardem péče (SOC) ploché.

Každý diagnostický subjekt bude mít předepsané diagnostické 2D plus 3D kombinované zobrazování (CC nebo MLO) s plochým pálem SOC. Zobrazení obrazu (CC nebo MLO) bude založeno na viditelnosti oblasti zájmu, pro kterou bylo diagnostické zobrazování objednáno.

Množství komprese aplikované ve všech mamogramech bude dosažení napávnutí.

Vyšetřování

Všechny subjekty zapsané do této studie budou pod rutinním screeningovým mamogramem nebo podstoupí diagnostický mamogram pomocí vyšetřovacího (inv) zakřiveného pádla.

K určení vnímání pohodlí každého subjektu s pádlem Inv se použije nástroj pro hodnocení univerzálního hodnocení bolesti (UPAT). UPAT se pohybuje od 0 do 10, kde 0 představuje „žádná bolest“ a 10 „nejhorší bolest“.

Zkouška rentgenového mamogramu.

Každý screeningový subjekt obdrží CC a MLO v jednom z jejích prsou, jak je stanoveno randomizačním schématem s vyšetřovacím (inv) zakřiveným pádlem.

Každý diagnostický subjekt bude mít předepsané diagnostické 2D plus 3D kombinované zobrazování (CC nebo MLO) s inv zakřiveným pádlem. Zobrazení obrazu (CC nebo MLO) bude založeno na viditelnosti oblasti zájmu, pro kterou bylo diagnostické zobrazování objednáno.

Množství komprese aplikované ve všech mamogramech bude dosažení napávnutí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pohodlí předmětu
Časové okno: 1 den (den procedury, žádné sledování)

K posouzení vnímání pohodlí každého subjektu s každým pádlem (Soc a Inv) byl použit nástroj pro hodnocení univerzální bolesti (UPAT).

UPAT se pohybuje od 0 do 10, kde 0 představuje „žádná bolest“ a 10 „nejhorší bolest“.

1 den (den procedury, žádné sledování)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pokrytí prsní tkáně
Časové okno: 1 den (den procedury, žádné sledování)

Odborný technolog vyhodnotil výkon SoC a Inv pádla u 388 subjektů.

Pro každého účastníka odpověděl technolog, který pádlo bylo lepší při tažení více prsní tkáně během zobrazování mezi SOC a Inv (všechny subjekty byly během stejné relace zobrazovány oběma pádly).

Technolog ohodnotil pádla pomocí 5 -bodové Likertovy stupnice, kde hodnoty -2 a -1 znamenají, že pádlo SOC provedl lépe nebo o něco lepší, 0 znamená stejný výkon mezi pádly a 2 a 1 znamená, že INV fungoval lépe nebo o něco lépe než pádlo SOC.

Všimněte si, že do získávání obrazu byli zapojeni různí technologové. Přijatelné pokrytí tkáně pro tuto studii se týká dostatečné tkáně prsu (rovnováha mezi mastnou a žlázovou tkáň) na získaném obrazu, aby bylo možné účinně identifikovat jakékoli potenciální abnormality.

1 den (den procedury, žádné sledování)
Celkové stanovení kvality obrazu
Časové okno: 1 den (den procedury, žádné sledování)

Zkontroloval odborný radiolog, bok po boku, 3D obrázky získané s Inv a SOC pádly u 420 subjektů.

Radiolog ohodnotil obrázky pomocí 5 -bodové Likertovy stupnice, kde hodnoty -2 a -1 znamenají, že obrázky získané s pádlem SOC mají lepší nebo mírně lepší kvalitu, 0 znamená stejnou kvalitu mezi obrázky a 2 a 1 znamená, že obrázky získané pádlem v Inv mají lepší nebo mírně lepší kvalitu než paddle SOC.

Pro stanovení celkové kvality klinického obrazu nebo přijatelnosti obrazu radiolog zvažoval, zda přezkoumané obrazy mají viditelnost spravedlivé léze (když je přítomna léze), dobré separace struktur prsní tkáně, dobré pokrytí prsní tkáně, žádné artefakty v důsledku pohybu pacienta a mohou být použity k určení hustoty prsní tkáně.

Všimněte si, že ne všech 420 obrázků bylo přezkoumáno stejným radiologem.

1 den (den procedury, žádné sledování)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Muhammad Waqas, Hologic, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

18. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

18. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

2. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 16-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .