Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení úzkosti u pacientů léčených SMUR Toulouse a přijímajících MEOPA jako součást jejich péče (MEOPanx)

16. dubna 2019 aktualizováno: University Hospital, Toulouse

Pohotovostní situace, často spojená s bolestí a pocitem ztráty kontroly, může u pacientů vyvolat úzkost.

Reakce úzkost může být vhodnou reakcí na nouzovou situaci; Přesto je třeba věnovat pozornost jejich hodnocení a zvládání, zejména proto, že úzkost a bolest spolu úzce souvisí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

O zvládání přednemocniční úzkosti pacientů je jednoznačný zájem. Literatura uvádí silnou souvislost mezi úzkostí, posttraumatickým stresem a chronickou bolestí. Studie provedená na SAMU 31 také zjistila, že úzkost při příjezdu na pohotovost je negativním faktorem v léčbě bolesti. Úzkost může snížit práh bolesti a podpořit hyperalgezii.

Zvládání úzkosti pacientů v přednemocničním období nabízí zajímavé výsledky z hlediska analgezie a spokojenosti uživatelů péče a nemělo by být opomíjeno.

MEOPA je nově dostupná ve vozech SMUR (pohotovostní a resuscitační mobilní služba) na SAMU 31 (služba urgentní lékařské pomoci); jeho dostupnost může vést týmy ke změně jejich postupů. Stále větší důraz je kladen na důležitost pozitivní komunikace a pohodlí, pro které může být MEOPA se svým vědomým sedativním účinkem facilitačním faktorem.

Cílem naší studie je zhodnotit úroveň úzkosti pacientů léčených týmy SMUR v Toulouse a užívajících MEOPA podle obvyklých indikací bolesti vyvolané bolestí nebo zmírnění bolesti.

Jedná se o pilotní studii, která se zaměřuje na hodnocení úzkosti u pacientů léčených v přednemocniční péči SMUR Toulouse a užívajících MEOPA jako součást své péče. V literatuře na toto téma neexistují žádné údaje.

Tato popisná studie založená na kvalitativních datech shromážděných škálou FAS1 nám poskytne první údaje o této populaci. Nemění to obvyklou léčbu pacienta, protože do studie budou zahrnuti pouze pacienti, kteří musí dostávat MEOPA po obvyklých indikacích pro úlevu od bolesti nebo péči vyvolanou bolestí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Toulouse, Francie, 31059
        • University Hospital toulouse

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacient léčený SMUR, který dostává MEOPA během přednemocniční péče (v obvyklých indikacích pro úlevu od bolesti nebo péči vyvolanou bolestí)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient starší 18 let
  • Pacient podporovaný týmem SMUR z Toulouse
  • Pacient užívající MEOPA během přednemocniční péče (v obvyklých indikacích pro úlevu od bolesti nebo péči vyvolanou bolestí)
  • Pacient, který nevznesl námitky k účasti ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Každý pacient s kontraindikací MEOPA:
  • Pacient vyžadující čistou kyslíkovou ventilaci
  • Intrakraniální hypertenze
  • Jakákoli změna stavu vědomí bránící spolupráci pacienta
  • Traumatické zranění mozku
  • Pneumotorax
  • Emfyzémové bubliny
  • Plynová embolie
  • Nehoda při potápění
  • Břišní plynová distenze
  • Pacient, který dostal oční plyn kvůli operaci oka, mladší než tři měsíce
  • Známý a nesubstituovaný nedostatek vitaminu B12
  • Pacient pod zákonnou ochranou
  • Odmítnutí pacienta zúčastnit se studie
  • Bariéra jazyka nebo změna komunikace
  • Pacient v životní tísni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav úzkosti pacienta hodnocený pomocí Face Anxiety Scale
Časové okno: 2 hodiny

Stav úzkosti pacienta hodnocený pomocí sebehodnocení FAS (face úzkostná škála) za podpory týmu SMUR s administrací MEOPA.

FAS, nazývaná Anxiety Faces Scale, je validovaná škála pro hodnocení úzkosti, která byla původně vyvinuta v kontextu Critical Care, Critical Care (ICU) managementu.

Škála úzkosti ve tvářích je platným měřením stavové úzkosti u pacientů na jednotce intenzivní péče s jednou položkou, self-report, který se snadno aplikuje a představuje minimální zátěž respondentů. Má potenciál být užitečným nástrojem pro hodnocení stavové úzkosti klinickými lékaři a pro výzkum snižování úzkosti u této zranitelné populace.
2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest pociťovaná pacientem, hodnocená numerickou stupnicí (EN), v souvislosti s jeho úzkostí
Časové okno: 2 hodiny
EN je sebehodnotící stupnice bolesti: pacient hodnotí svou bolest na číselné škále od 0 (žádná bolest) do 10 (maximální bolest). Hodnocení bolesti na SAMU rutinně provádí EN na každé podpoře. Pro účely této studie vyšetřovatelé najdou hodnotu EV ve stejné temporalitě jako hodnocení úzkosti.
2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Toulouse

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Vincent Bounes, MD, University Hospital, Toulouse

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. září 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. dubna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RC31/18/0222
  • 2018-A01687-48 (Jiný identifikátor: ID-RCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení